ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРІОМБРАСТ®
Triombrast®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтогокольору злегка в’язка рідина;
склад: 20 мл (1 ампула) містять – тріомбрину (в перерахуванні на 100%речовину) – 9,432 г і N-метилглюкаміну – 2,514 г (60% розчин) або 11,946 г і3,18 г відповідно (76% розчин); допоміжні речовини: натрію гідроксид,динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (динатрію едетат), вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08AA01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат здатен поглинатирентгенівські промені, знаходячись у судинному руслі або у сечовивідних шляхах,що зумовлює їх виявлення на рентгенівських зображеннях.
Фармакокінетика. При введенні у судинне русло препарат розподіляється усистемі гемоциркуляції, практично не проникаючи за межі судинного русла, ненакопичується у тканинах і органах. Не проникає через неушкодженийгематоенцефалічний бар’єр. Препарат не проникає в еритроцити. Привнутрішньовенному введенні його зв’язок з білками плазми крові становить 10%.Протягом 3 год після введення спостерігається порівняно швидке зниженняконцентрації за 30 хв, потім поступове зниження з періодом напіввиведення 1–2год. Фільтрується у нирках і виводиться з сечею у незміненому вигляді. Протягомперших 30 хв після введення з сечею виводиться приблизно 15% введеногопрепарату, а протягом перших 3 год – понад 50%. У хворих з порушенням функціїнирок препарат може у невеликій кількості елімінуватись печінкою. З грудниммолоком виводиться в мінімальних кількостях.
Показання для застосування. Внутрішньовенна та ретроградна урографія,ангіографія, амніографія, артрографія, інтраопераційна холангіографія,фістулографія, гістеросальпінгографія, спленопортографія, везикулографія.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують препарат лише під контролем лікаря.
Набирати у шприц контрастний засіб слід безпосередньо передпочатком обстеження. Розчини контрастної речовини передбачені тільки дляодноразового застосування. Невикористані при обстеженні залишки контрастногозасобу не застосовують. Іонні рентгеноконтрастні засоби уповільнюють згортаннякрові сильніше, ніж неіонні, тому необхідна надзвичайна ретельність у виконанніангіографії та часте промивання катетера фізіологічним розчином натрію хлориду,щоб зменшити ризик тромбоемболії, що існує при цій техніці дослідження.Хвилювання, страх та біль можуть спровокувати побічні ефекти або посилитиреакцію на контрастну речовину, тому необхідно заспокоїти пацієнта розмовою абовідповідними медикаментами. При потребі в вищих дозах для встановлення діагнозунеобхідно надати організму можливість компенсувати підвищення осмолярностіплазми за рахунок переходу в судинне русло інтерстиціальної рідини. Для цьогодля пацієнтів з достатнім рівнем гідратації необхідно 10-15 хв. Внутрішньосудинневведення водно-електролітних розчинів показано при використанні понад 300 млконтрастної рідини на одне дослідження. Контрастний засіб краще переноситься,якщо він підігрітий до температури тіла. При внутрішньосудинному введеннірентгеноконтрастного засобу бажано, щоб пацієнт лежав. Після ін’єкції необхідноспостерігати за пацієнтом, як мінімум, 30 хв, оскільки більшість тяжкихускладнень настає протягом цього періоду.
До початку застосування препарату досліджуютьіндивідуальну чутливість хворого до
йоду. Напередодні застосування вводять у вену (дужеповільно) препарат у кількості не більше 1 мл. У випадку підвищеної чутливості(поява свербежу, кропив’янки, нежитю, набряків, загального нездужання,тахікардії, порушення дихання, ціанозу) застосування препарату протипоказане.
1. При дослідженні сечових шляхів. Підготовка хворого до досліджень: за добу додослідження харчовий раціон хворого не повинен містити продуктів, щоспричиняють бродіння і здуття кишечнику. Рекомендується виключити з раціонумолочні продукти, фрукти, овочі, салати, копченості, грубий чорний абосвіжоспечений хліб. Напередодні ввечері і вранці перед дослідженням – очисніклізми. Безпосередньо перед дослідженням необхідно спорожнити сечовий міхур.Пацієнт має прийти на обстеження натщесерце, мають бути усунені порушенняводно-електролітного обміну.
Розчин Тріомбрасту® застосовують для екскреторної урографії,ретроградної пієлографії та цистографії шляхом внутрішньовенного абовнутрішньопорожнинного (у сечовий міхур, ниркові миски). Дозувстановлюють залежно від віку пацієнта, маси тіла, об’єму та методикидослідження (екскреторна урографія, ретроградна пієлографія тацистографія) .
А. Внутрішньовенне введення.
При екскреторній урографії внутрішньовенно дорослим хворимвводять 20 мл 76% Тріомбрасту®, 50 мл 60% Тріомбрасту® зішвидкістю 20 мл/хв. Збільшення дози Тріомбрасту® 76% до 50 млсуттєво підвищує ймовірність більш точного діагнозу.
Час виконання знімків: знімок слід робити зразу після закінченнявведення контрастного засобу, оскільки ниркова паренхіма відображаєтьсянайкраще в цей час. Для зображення ниркової миски і сечовивідних шляхів першийзнімок роблять через 3-5 хв, а другий через 10-12 хв після введенняконтрастного засобу (для молодих пацієнтів слід орієнтуватися на нижню, а дляпацієнтів похилого віку – на верхню межу вказаного часу).
Б. Внутрішньопорожнинне введення (у сечовий міхур, ниркові миски).
Можна застосовувати 60% розчин Тріомбрасту®, який,незважаючи на його високу концентрацію, надзвичайно рідко спричиняє симптомиподразнення. Для уникнення подразнення холодом, що викликає спазми сечоводу,рекомендується підігрівати контрастний засіб до температури тіла.
2. Ангіографія. Підготовка пацієнта для ангіографії: на нічпризначають транквілізуючі засоби, ввечері і вранці – очисну клізму; у деньдослідження пацієнт не повинен приймати їжу.
Для визначення індивідуальної чутливості до йоду напередоднідослідження вводять повільно внутрішньовенно розчин Тріомбрасту® (небільше 1 мл). Якщо проба позитивна, то від проведення дослідження вартовідмовитися. Ознаками підвищеної чутливості до йоду є свербіж, шкірні реакції,нездужання, тахікардія, порушення дихання, ціаноз, головний біль.
Перевагу 76% розчину надають у тих випадках, коли важливе значення маєособливо висока концентрація йоду, наприклад для аортографії, ангіокардіографіїабо коронарографії.
Дозу встановлюють залежно від віку, маси, хвилинного об’єму серця,загального стану, методики ангіографічного дослідження, виду та об’ємудосліджуваної судинної ділянки.
Побічна дія. При введенні розчину Тріомбрасту® можливівідчуття жару, запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, ціаноз. Присуб’єктивних скаргах на відчуття жару або нудоти звичайно допомагає зменшенняшвидкості введення препарату. Рідше спостерігаються посилене слиновиділення,сльозотеча, еритематозні висипання, кропив’янка, анафілактоїдна реакція таанафілактичний шок, сверблячі екзантеми, дуже рідко – астматичний напад,набряк Квінке, артеріальна гіпотензія, колаптоїдні стани, аритмії, фібриляціяшлуночків серця, зупинка серця, набряк легень, неврологічні порушення(епілептиформні напади), синдром медикаментозного червоного вовчаку,гіпертиреоз, тромбофлебіт. Якщо контрастний засіб вводиться паравазально, то упоодиноких випадках розвивається значна тканинна реакція. При церебральнійангіографії можуть спостерігатись тимчасове порушення свідомості, сонливість,кома, минаючі парези, зниження зору, епілептичні напади.
Зазначені побічні явища звичайно є скороминучими і відносяться долегкого або середнього ступеня тяжкості, хоча спостерігались також тяжкі танебезпечні для життя реакції, в т. ч. такі, що призвели до летального наслідку.Для профілактики побічних реакцій при проведенні дослідження потрібнообмежуватися мінімальними кількостями Тріомбрасту®, які даютьгарний діагностичний результат.
Реакції, які виникають незалежно від кількості препарату і способу йоговведення, можуть бути першими ознаками початкової стадії шоку. Введенняконтрастної речовини повинно бути негайно припинене та, за необхідності, слідпровести цілеспрямовану терапію через венозний доступ. Тому длявнутрішньовенного введення препарату рекомендовано застосовувати гнучкі канюлідля багаторазових вливань без вилучення голки з вени.
Протипоказання. Протипоказано застосовувати Тріомбраст®для проведення мієлографії, вентрикулографії та цистернографії через можливістьрозвитку нейротоксичних явищ.
Протипоказанням для застосування розчину Тріомбрасту®є такі стани:
1. Ідіосинкразія до йодовмісних препаратів.
2. Виражений гіпертиреоз.
3. Декомпенсована серцева недостатність.
4. Колапс. Шок.
5. Гостра печінкова та гостра ниркова недостатність.
6. Хронічна ниркова недостатність з концентрацієюкреатиніну більше 0,176 ммоль/л.
7. Активний туберкульоз.
8. Значне підвищення протромбінового індексу та активностісистеми згортання крові.
9. Загальний тяжкий стан.
Вагітність, годування груддю.
Дитячий вік.
Гістеросальпінгографію не можна проводити при гострихзапальних процесах в порожнині таза.
При дихальній недостатності, у хворих із порушеннямкоронарного кровообігу, а також після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда,при декомпенсованому цукровому діабеті, застосування Тріомбрасту®можливе лише за життєвих показань. З обережністю призначають препарат у хворихна емфізему легень, атеросклероз судин головного мозку, порушення мозковогокровообігу, феохромоцитому, артеріальну гіпертензію ІІ-ІІІ стадій, цукровийдіабет, латентну гіперфункцію щитоподібної залози, вузловий зоб, генералізованумієлому. Варто враховувати можливість підвищеної чутливості до контрастноїречовини у хворих з алергозами (сінним нежитем, бронхіальною астмою, лікарськоюта харчовою алергією, алергодерматозами), таким хворим призначаютьантигістамінні засоби протягом декількох днів до введення препарату.
Передозування. При передозуванні препарату можуть виникати такіускладнення:
1. Фібриляція шлуночків серця – може виникнути при коронаро- таангіокардіографії. Необхідно провести швидку дефібриляцію.
2. Напад стенокардії – може виникнути при проведенні коронарографії.Терапія симптоматична.
3. Порушення ритму серця – екстрасистолія, аритмія, тахікардія, можутьбути спричинені контрастуванням серця та вінцевих артерій. Терапіясимптоматична.
4. Алергічні реакції. Терапія симптоматична
5. Зниження артеріального тиску. Внутрішньовенно вводять розчинкальцію хлориду, в разі потреби – мезатон.
6. Судоми. Виникають вкрай рідко під час церебральної ангіографії. Застосовуютьтіопентал натрію.
7. Порушення функції нирок є результатом рентген-контрастноіндукованої нефропатії. Для її профілактики та лікування керуються відповіднимипротоколами. У випадку значного зниження функції нирок необхідним може бутизастосування гемодіалізу.
Особливості застосування.
Оскільки Тріомбраст® є йодовмісним препаратом, у невеликійкількості він може поглинатися щитоподібною залозою. Тому після застосуванняТріомбрасту® радіоізотопне дослідження щитоподібної залози буденеінформативним.
Віддалені реакції на введення йодовмісних контрастних речовинзустрічаються рідко, проте керування автомобілем або робота з рухомимимеханізмами небажані протягом перших 24 год. після проведення дослідження.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна змішувати водному шприці з іншими препаратами, бо можлива зміна фармакологічних тафізико-хімічних властивостей обох препаратів. У пацієнтів, які одержуютьбета-адреноблокатори, реакції гіперчутливості виразніші. Застосування препаратуодночасно з бігуанідами у хворих на цукровий діабет може призвести довиникнення лактоацидозу.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступномудля дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15°С до 25°С. Призберіганні препарату можливе випадання кристалів. У подібних випадках ампулунеобхідно нагріти на киплячій водяній бані. Якщо кристали зникнуть ірозчин стане прозорим, а при охолодженні до 33°С – З6°С кристали не випадутьзнову, розчин придатний для застосування. Термін придатності 3 роки.