ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РетаболІл

(RETABOLIL)

Загальнахарактеристика:

міжнародна та хімічна назви: нандролон;

19-нор-тестостерон-17β-деканоат;

основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, прозорий масляний розчин,без механічних домішок;

склад: 1 мл розчину містить 50 мг нандролону деканоату;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, оліясоняшникова.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій, олійний.

Фармакотерапевтична група. Анаболічні засоби для системного застосування.Похідні естрену. Код АТС A14A B01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Анаболічний стероїд, щомає андрогенний ефект. Діюча речовина блокує гонадотропний ефект гіпофіза тамає прямий вплив на яєчки.

Фармакокінетика. Дія розвивається поступово (через 3 дні післявнутрішньом’язового введення), досягає максимуму на 7 день і триває не менше 3тижнів. Метаболізується в печінці з утворенням різних форм кетостероїдів,приблизно 90% яких виводиться із сечею.

Показання для застосування. Показаний у всіх випадках, коли потрібенінтенсивний та тривалий анаболічний ефект або коли раніше застосований препаратне мав потрібної дії, наприклад при прогресуючій м’язовій дистрофії або ракумолочної залози. Хворі, які піддаються хронічному гемодіалізу, анорексіянервова, втрата маси тіла від хронічної недостатності підшлункової залози.Діабетична ретинопатія та остеопороз.

Спосіб застосування та дози. У клінічній практиці загальноприйнята дозадля дорослих 25 мг препарату внутрішньом’язово кожні 3-4 тижні. При міопатіяхможуть бути визначені індивідуальні вищі дози. При захворюваннях нирок з уремієюзагальноприйнята доза для дорослих становить 50 мг внутрішньом’язово щотижня.Онкологічним хворим Ретаболіл можна призначати в дозі по 50 мгвнутрішньом’язово кожні п’ять днів.

Дітям Ретаболіл призначають у дозі 0,4 мг/кгмаси тіла внутрішньом’язово один раз у 3-4 тижні.

Побічна дія. У хворих чоловічої та жіночої статі: нудота, втратаапетиту, блювання, почуття печії язика, посилення або зниження лібідо, вугри(особливо в жінок та хлопчиків пубертатного віку). Пригнічення секреції гонадотропіну,холестаз, жовтяниця. Може спостерігатися затримка азоту, натрію і води,набряки, посилення васкуляризації шкірних покривів, гіперкальціємія (особливо унерухомих пацієнтів та жінок з метастатичним раком молочної залози).

У жінок: симптоми вірилізації (вугри, рістволосся по чоловічому типу, облисіння по чоловічому типу, необоротне зниженнятону голосу, порушення менструального циклу, збільшення клітора).

У чоловіків: гальмування функції яєчок,олігоспермія, гінекомастія. Збільшення статевого чоловічого органа, частіерекції в пубертатному віці.

Протипоказання. Вагітність, годування груддю, захворювання печінки,нефроз, рак передміхурової залози або молочної залози у чоловіків, печінкованедостатність в онкологічних хворих або метастази в печінці.

Передозування. Симптоми передозування зустрічаються вкрай рідко.При тривалому застосуванні у великих дозах у жінок можуть виникати вугри,збільшення клітора, значні порушення менструального циклу, у чоловіків –пригнічення сперматогенезу. Великі дози Ретаболілу викликають нудоту, блювання,сонливість, появу набряків, охриплість голосу.

Лікування: спеціального антидоту не існує. Після відміни препаратувищевказані симптоми швидко зникають.

Особливості застосування. Через андрогенний ефект препарату жінкамйого варто призначати за оцінкою ризик/вигода. Не рекомендується для дітей.

Ретаболіл може застосовуватися як ад’ювантіз глюкокортикоїдами, з туберкулостатичними та цитостатичними препаратами, атакож при променевій терапії.

Застосовувати з обережністю прикардіоваскулярних, печінкових та ниркових захворюваннях, а також при епілепсії,мігрені та глаукомі. Під час лікування через ризик затримки натрію та рідинислід здійснювати більш ретельний контроль внутрішньоочного тиску.

Може спостерігатися відхилення від норми уфункціональних пробах печінки, тому печінкову функцію слід контролювати кожні 4тижні.

Необхідно до і під час застосуванняпрепарату проводити ректальний контроль передміхурової залози.

Дози антидіабетичних препаратів слідвизначати заново.

У хворих із проградієнтною злоякісноюпухлиною необхідно визначати тривалість курсу лікування з урахуваннямрезультатів дослідження функціональних показників печінки та індивідуальнихфакторів.

Препарат може бути призначений дітям тільки післязіставлення лікарем користі і ризику від його призначення.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Обережно застосовувати з:

антидіабетичними препаратами (можепідсилюватися їхній ефект);

антикоагулянтами кумаринового типу (можепідсилюватися їхній ефект).

Умови та терміни зберігання. Зберігати при температурі 15-30⁰С.

Термін придатності – 5 років