ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕПОДЕМ
(CEPODEM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefpodoxime; RS-1-(ізопропоксикарбонілокси)етил(+)-6R,7R-7-(2-аміно-4-тіазоліл)-2-((Z)-метоксиіміно)ацетамідо)-3-метоксиметил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло(4.2.0)окт-2-ен-2карбоксилат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 100 мг: білі або майже білікапсулоподібні таблетки, з плівковим покриттям з маркуванням “С100” чорнимчорнилом на одному боці;
таблетки по 200 мг: білі або майже білі капсулоподібні таблетки, зплівковим покриттям з маркуванням “С200” чорним чорнилом на одному боці;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цефподоксиму проксетил,еквівалентно цефподоксиму 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: кальцієва сіль кармелози, лактоза безводна,гідроксипропіл-L-целюлоза, натрію лаурил сульфат, магнію стеарат;
оболонка:опадрай білий 03Н58987, пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DA33.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефподоксим– це цефалоспорин третього покоління широкого спектра дії. Бактерициднадія препарату зумовлена пригніченням синтезу бактеріальної стінкимікроорганізмів. Препарат активний відносно багатьох грампозитивних,грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів. Не руйнується більшістюбета-лактамаз. Спектр дії цефподоксимуохоплює такі мікроорганізми:
- аеробні грампозитивні бактерії: стрептококи (завинятком стрептококів групи D), стафілококи (за винятком штамів, резистентнихдо метициліну), Corynebacterium spp.;
- аеробні грамнегативні бактерії: Escherichiacoli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Moraxella (Branhamella)catarrhalis, Neisseria spp.,Providencia rettgeri та Citrobacter diversus;
- анаеробні мікроорганізми: Peptostreptococcus spp.
Фармакокінетика. Після перорального прийому цефподоксиму проксетилвсмоктується і швидко гідролізується до цефподоксиму. В епітеліальних клітинахкишечнику ефірна група відщеплюється і, таким чином, цефподоксим потрапляє вкров. Після введення 100 мг дози середня пікова концентрація в плазмі 1,4мкг/мл досягається приблизно через 2 год. Ступінь всмоктування та середняпікова концентрація в плазмі підвищуються, якщо цефподоксим застосовується зїжею. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 29%. Препарат добрепроникає в тканину легень, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину,піднебінні мигдалики та інтерстиціальну рідину. Тканинні концентраціїцефподоксиму після введення різних доз цефподоксиму проксетилу наведені нижче:
Концентрація цефподоксиму втканинах
Доза Тканина Концентрація, мкг/мл
100 мг Мигдалики 0,24
200 мг Легені 0,63
200 мг Рідина шкірного пухирця 1,60
In vivo відбувається мінімальний метаболізм цефподоксиму. Виводитьсяпереважно з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазмистановить близько 2,8 год.
Показання для застосування. Лікуванняінфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
– інфекції ЛОР-органів, включаючи гостре запалення середньоговуха, синусит, тонзиліт, фарингіт;
– інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гостру негоспітальнупневмонію;
– гостра неускладнена гонорея;
– неускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
– інфекції шкіри, включаючи інфіковані виразки, рани, імпетиго,абсцеси, целюліти, флегмони, піодеpмію;
– інші інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами(інфекції шлунково-кишкового тракту, інфекції порожнини рота).
Спосіб застосування та дози. Цеподем призначається дорослим та дітямстарше 6 років після прийому їжі в такому дозуванні.
Дорослі:
| Інфекції ЛОР-органів, включаючи синусит, тонзиліт і фарингіт
| 100 мг кожні 12 год протягом 10 днів
|
| Гостра негоспітальна пневмонія
| 200 мг кожні 12 год протягом 14 днів
|
| Гостра неускладнена гонорея
| 200 мг одноразово
|
| Неускладнені інфекції сечового тракту
| 100 мг кожні 12 год протягом 7 днів
|
| Інфекції шкіри та шкірних структур
| 400 мг кожні 12 год протягом 7 - 14 днів
|
Діти старше 6 років:
| Гостре запалення середнього вуха
| 10 мг/кг на добу (максимальна доза – 400 мг на добу) у 2 прийоми протягом 10 днів
|
| Фарингіт і тонзиліт
| 10 мг/кг на добу (максимальна доза – 200 мг на добу) у 2 прийоми протягом 10 днів
|
У пацієнтів з нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну < 40 мл/хв)інтервал між дозами слід збільшити до 24 год. Коригування доз для пацієнтів зпечінковою недостатністю не потрібно.
Побічна дія. Цефподоксим звичайно добре переноситься. Побічнісимптоми можуть включати алергічні реакції,такі як шкірні висипання, свербіж, почервоніння, прояви анафілаксії;шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, пронос, абдомінальний біль,симптоми коліту. Рідко можуть спостерігатись транзиторне підвищення рівня печінковихтрансaміназ, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія,тромбоцитоз, агранулоцитоз. Цефалоспорини індукують позитивну пробуКумбса.
Протипоказання. Підвищеначутливість до цефалоспоринів, вагітність, лактація; дитячий вік до 6 років.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.
Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Призначається з обережністю при наявності в анамнезіалергічних реакцій на будь-які антибіотикибета-лактамного ряду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зіскладними механізмми. Препарат не має впливу на здатність керуватитранспортними засобами та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати, що блокують гістамінові Н2-рецепториі антацидні засоби знижують біодоступність Цеподему. Одночасне застосуванняпрепарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність.Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цеподемпризначається одночасно з препаратами, що мають нефротоксичний ефект. Рівніцефподоксиму в плазмі підвищуються, якщо Цеподем призначається з пробенецидом.
Умовита термін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термінпридатності – 2 роки.