ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФлуIмуцил Антибіотик іт
(FLUIMUCIL-ANTIBIOTIC ІТ)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла або ледь жовта пластинчаста маса зіслабким запахом сірки;
cклад: 1 флакон містить тіамфеніколу гліцинату ацeтилцистеїнату – 810 мг (щоеквівалентно 500 мг тіамфеніколу);
допоміжні речовини: динатрію едетат.
Форма віпуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Амфеніколи. Код АТС J01BA02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат – це комплексна сполука, доскладу якого входять антибіотик тіамфенікол та муколітик ацетилцистеїн.Тіамфенікол має широкий спектр антибактеріальної дії, eфeктивний іп vitroвідносно бактерій: грампозитивних (Streptococcus рnеumоnіае, Corynebacteriumdiphtheria, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Str. faecalis,Listeria spp., Clostridium spp.) та грамнегативних (Haеmofilus influenza,Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia соІі, Shigella spp., Bordetellapert., Yersіnia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Механізм дії тіамфеніколу пов’язаний з пригніченням синтезупептогліканів клітинної стінки, завдяки чому препарат має бактерицидний ефект.
Ацетилцистеїн, розриваючи дисульфідні зв’язки мукопротеїдів, швидко йефективно розріджує мокротиння, гній, знижує їх в’язкість та сприяє їхвідходженню. Ацетилцистеїн полегшує проникнення антибіотика тіамфеніколу у тканинилегень, пригнічує адгезію бактерій на епітелію дихальних шляхів.
Фармакокінетика.
Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат швидко розподіляється ворганізмі, накопичується у тканинах дихальних шляхів у високих терапевтичнихконцентраціях. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 хв. післявнутрішьом’язового введення, період напіввиведення з плазми дорівнює 1 год привнутрішньовенному введеннi препарату.
Зв’язування з білками плазми становить 50-60%. Препарат метаболізуєтьсяу печінці, виводиться з сечею, у незначній кількості – з жовчю і калом.
Показання для застосування. Флуiмуцил-Антибіотик ІТ застосовують длялікування інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, спричиненихчутливими до пpeпapaтy мікроорганізмами, і супроводжуються мукостазом абозатяжним клінічним перебігом.
Катаральний отит, синусит, ларинготpахеїт, профілактика і лікуванняобструктивних та інфекційних ускладнень трахеостомії, підготовка добронхоскопії, бронхоаспірації.
Гострий і хронічний бронхіти, пневмонія, абсцес легенів, емфізема,бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, коклюш.
Профілактика і лікування бронхолегеневих ускладнень після торакальниххірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Флуiмуцил-Антибіотик ІТ вводятьвнyтpішньом’язово, застосовують для інгаляцій, аплікацій та промиванняпорожнин. За необхідності можливе поєднання місцевого та парентеральногозастосування препарату. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.Ліофілізований порошок розводять розчинником, що міститься у комплекті,безпосередньо перед застосуванням.
Флуiмуцил-Антибіотик ІТ вводять внутрішньом’язово дорослим по 500 мг2-3 рази на день, дітям до 2 років – по 125 мг 2 рази на день, 3-6 років – по250 мг 2 рази на день, 7-12 років – по 250 мг 3 рази на день.
Дітям до 2 років дозування слід підбирати з обережністю (середня доза зрозрахунку 25 мг/кг), з огляду на незавершене формування ниркової функції.
За необхідності проведення масивної терапії дози можуть бути збільшенівдвічі протягом перших 2-3 днів лікування.
Аерозольні інгаляції: для дорослих по 500 мг і для дітей від 1 року по250 мг на добу.
Зрошують дорослим ½ флакона, дітям ¼ флакона на прийом,по 1-2 інгаляції в день.
Ендотрахеобронхіальні інстиляції: застосовують по 1-2 мл готовогорозчину на кожну процедуру, відповідно до обраного пристрою введення (постійнийкатетер, бронхоскоп та ін.).
Промивання порожнин та синусів: застосовують по 1-2 мл на кожнупроцедуру.
Інстиляції в ніс, вуха: по 2-4 краплі на закапування.
Побічна дія. При внутрішньом’язовому введенні можливо легкепечіння у місці введення, при інгаляційному застосуванні – рефлекторний кашель,місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт. У хворих з бронхіальноюастмою можливий бронхоспазм – у такому разі призначають бронходилататори.Алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тіамфеніколу гліцинатуацeтилцистеїнату та компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок.Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення,кровохаркання, легеневі кровотечі, бронхіальна астма без згущення харкотиння.
Передозування. Використання препарату в зазначених дозах неспричиняє симптомів передозування. Високі дози препарату можуть ініціюватимасоване виділення бронхо-легеневого секрету, що призведе до обструкціїдихальних шляхів. Це може стати причиною необхідності механічного видаленняслизу з трахеобронхеального дерева. Також симптоми передозування схожі напередозування інших антибіотиків – дисбактеріоз, суперінфекції. Рекомендуєтьсяпідтримуюча симптоматична терапія.
Особливості застосування. За необхідності тривалого лiкyвання (більше 10 днів)рекомендується періодично, кожні 3 дні, контролювати склад крові. При зниженнікількості лейкоцитів (менше 4000 на куб. см) і зниженні кількості гранулоцитівбільше, як на 40%, застосування препарату слід припинити.
Тіамфенікол може спричинити транзиторнігематологічні зміни (уповільнення еритропоезу з ретикулопенією та анемією,рідко – лейкопенією і тромбоцитопенією). Ці зміни оборотні і залежать від дозиі тривалості лікування.
Слід застосовувати з обережністю для лікування недоношених дітей ідітей перших двох років життя (середня доза 25 мг/кг) у зв’язку знедорозвиненістю ниркової функції.
Флуiмуцил-Aнтибіотик ІТ не впливає на можливість керування транспортнимизасобами та іншими механізмами.
Застосування Флуiмуцилу-Антибіотика ІТ під час вагітності і лактаціїможливе лише у разі крайньої потреби і під контролем лікаря. Препарат проникаєчерез гематоплацентарний бар’єр.
Обережно застосовувати при захворюваннях печінки, нирок, наднирників.
При застосуванні препарату потрібно використовувати тільки скляні абопластикові прилади. Розчин Флуiмуцилу-Антибіотика ІТ не повинен контактувати зметалевими і гумовими поверхнями.
Взаємодія з iншими лікарськими засобами. Одночасне призначення протикашльовихзасобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Не рекомендують змішувати з іншими препаратами аерозолю.
Умови та термін зберігання. Збepiгaти при кімнатній температурі (+15°С –+25°С) у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки.
Упаковка. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій 500 мг уфлаконі №3 у комплекті з розчинником 4 мл в ампулі №3.