ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Синкумар
(Syncumar)
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назва : аценокумарол;
основні фізико-хімічні властивості : округлі білі таблетки без запаху і смаку,зі скошеними краями. На одній з округлих поверхонь вони мають напис “SYNCU”, ана іншій – борозну.
склад : одна таблетка містить: аценокумарину – 2 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин білий,тальк, крохмаль, лактоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакологічна група. Антикоагулянт. Код АТС В01А А07.
Фармакологічні властивості. Синкумар – це антагоніст вітаміну К. Вінблокує наступні фактори згортання крові : функціонально активний протромбін (ІІфактор), проконвертин (YІІ фактор), плазмовий компонент тромбопластину (ІХфактор) та фактор Стюарта (Х фактор), а також синтез протеїнів –антикоагулянтів С та S у печінці. Цей ефект досягається за рахунок пригніченнярегенерації епоксиду вітаміна К1.
Фармакокінетика. Легко всмоктується з травного тракту і виводиться зорганізму в основному з сечею, переважно у формі метаболітів. Добре зв’язуєтьсяз білками плазми. Час напіврозпаду коливається між 8 та 11 годинами.Стереоізомери аценокумаролу мають різні фармакокінетичні властивості.
Показання для застосування. Лікування та профілактикатромбозів та емболій при наступних станах та захворюваннях : тромбофлебіти,стани після імплантації клапана серця, ділятаційна кардіоміопатія, синдромкаротидного синуса, інфаркт міокарда, ішемічний інсульт, скороминуче порушеннямозкового кровообігу, генетично обумовлена відсутність антитромбіну ІІІ,післяопераційний період.
Спосіб застосуваннята дози. Індивідуальну дозу лікарського засобу та тривалістьлікування визначає лікар. Призначену лікарем добову дозу необхідно прийматиодин раз на добу, в один і той самий час.
В перший день лікування Синкумар призначаютьв дозі 4 - 6 мг. Після досягнення клінічного ефекту дозу поступово знижують.Підтримуюча доза складає 1 - 6 мг на добу.
При встановленій дозі синкумару показник INR(міжнародний стандартний коефіцієнт) повинен дорівнювати 2 - 3, у випадку механічногоклапана = 2,5 – 3,5.
Побічна дія. З боку системизгортання крові: можливі виникнення носових кровотеч, кровоточивість ясен,шкірні крововиливи, гематурії.
З боку травного тракту та печінки:нудота, блювання, діарея, підвищення активності печінкових трансаміназ.
Алергічні та імунопатологічні реакції : шкірнийвисип, алопеція, підвищення температури тіла.
Протипоказання. Недостатняготовність до виконання призначень лікаря, кровотеча (гостра цереброваскулярна кровотеча,виразкова хвороба, яка супроводжується кровотечею, кровотечі ізшлунково-кишкового та урогенітального трактів), злоякісна гіпертензія, тяжкамножинна травма. Вагітність.
Призначення препарату при тяжких захворюванняхпечінки та нирок, під час лікування тиреотоксикозу радіоактивним йодом, прийомуантитромбоцитарних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти аботиклопідину), при наявності васкуліту, інфекційного ендокардиту серцевогоклапана, перикардиту можливе тільки після попереднього старанного переглядувсіх позитивних та можливих небажаних наслідків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати, які посилюють дію Синкумару:алопуринол, аміодарон, похідні аніліну (фенацетин та ін.), андрогенні таанаболічні гормони, азапропазон, антибіотики широкого спектру дії, безафібрат,цефамандол, хлорохін, циметидин, колхіцин, хлорпромазин, даназол, декстран,дисульфірам, еритроміцин, похідні етакринової кислоти, глюкагон, великі дозивітаміну Є, індометацин, ізоніцид, кетоконазол, хінін, хінідин, хлорамфенікол,метронідазол, міконазол, напроксен, наладикс-кислота, великі дози парацетамолута внутрішньовенного пеніциліну Г, похідні піразолідину (фенілбутазон та ін.),піроксикам, резерпін, саліцилати, сульфонаміди, сульфінпіразон, тироксин, тамоксифен,трициклічні антидепресанти.
Препарати, які понижують дію Синкумару: барбітурати,дихлоралфеназон, фенитоїн, глюкокортикоїди, похідні глютетиміду, галоперидол,карбамазепін, холестирамін, меркаптопурин, оральні контрацептиви, рифампіцин,спіронолактон, вітамін К.
Синкумар посилює дію оральних сульфаніл-карбаміднихантидіабетичних препаратів (глібенкламід, гліквідон, гліклазид, хлорпропазид),тому, можливо, необхідне зниження дози антидіабетичних засобів.
Передозування. Раннісимптоми патологічної гіпокоагуляції: поява явної або передбачуваної кровотечі(поява крові у випорожненні або сечі, гематурія, надмірна менструальнакровотеча, мелена, петехії, надмірна поява синців або кровоточивості приповерхневих пораненнях шкіри). Надмірної гіпокоагуляції з кровотечею або безнеї можна уникнути, якщо постійно контролювати антикоагулянтну терапію тазастосовувати при необхідності препарати вітаміну К1. У разі необхідності можнаповернутися до стану, який був до призначення антикоагулянтної терапії шляхом реверсіїподовженого RT/INR. У разі показання до негайної антикоагуляції початковатерапія має включати гепарин.
Припрогресуючій кровотечі парентерально вводять 5 - 25 мг (у рідких випадках до 50мг ) вітамина К1. В екстрених випадках при сильних кровотечах відновленнязсідальних факторів забезпечується шляхом введення 200 - 500 мл свіжої кровіабо свіжозамороженої плазми, або ж комплексу ІХ фактора. Через ризикпосттрансфузійного гепатиту та інших вірусних інфекцій, а також тромбозу, всівищезгадані препарати застосовуються виключно при кровотечах, що загрожуютьжиттю. Очищений ІХ фактор не використовується через його нездатність підвищитирівень протромбіну. При значних крововтратах еритроцитарна маса також можезастосовуватися. Трансфузії цілісної крові або плазми потребують моніторногоспостереження для уникнення легеневого набряку у літніх пацієнтів та серцевиххворих.
Особливості застосування. У разівідсутності з боку хворого готовності до кооперації з лікарем або відсутностіможливості лабораторного контролю призначати препарат не можна!
Перед початком та у ході лікування необхідноповідомити лікаря про всі хвороби, які мали та мають місце (навіть про,здавалось би, невагомі, наприклад, пронос, підвищення температури).
У ході лікування, при підборі відповідної дозипрепарату необхідні контрольні лабораторні виміри, які необхідно виконувати упризначений лікарем час. Під час вагітності прийом препарату протипоказанийчерез можливу негативну тератогенну дію на плід. Жінкам дітородного віку підчас прийому препарата необхідно застосовувати надійний (негормональний !)протизаплідний засіб.
Жінкам, які хочуть завагітніти, необхідно передзачаттям повідомити про свій намір лікаря, який призначає препарат. Повідомтелікаря про наявну або заплановану вагітність.
Оскільки при одночасному прийомі різноманітнілікарські засоби виявляють взаємну дію один на одного, то прийом черговогонового лікарського засобу слід починати тільки після консультації з лікарем.Прийом нового або припинення прийому лікарського засобу, який приймався раніше,може змінити дію Синкумару, тому в таких випадках необхідно повідомити лікаря,після чого він призначає ретельне лабораторне обстеження з метою підборувідповідної дози Синкумару.
При появі у ході лікування чорних випорожнень або кровіу сечі, слабкої кровотечі з носа чи ясен, шкіри та інших незвичних кров’янихвиділень прийом препарату необхідно припинити та терміново (по можливостіпротягом однієї години) звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату можлива поява висипання, тимчасовевипадання волосся, підвищення температури, нудота, пронос. Про ці та іншінезвичні явища повідомте лікаря.
Під час прийому препарату регулярно слідкуйте закольором випорожнень та сечі, уникайте незвично великого вживання їжі,забороняється вживання алкоголю.
Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі 15 - 30 °С у сухому місці!
Зберігати недоступному для дітей місці!
Термінзберігання 5 років.