ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
УРЕГІТ®
(UREGYT®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: етакринова кислота;2,3-дихлоро-4/метилбутирил/-феноксіоцтова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: плоскі, круглі таблетки білого абосірувато-білого кольору, з рискою на одному боці та з гравіруванням “UREGYT” –на другому, без запаху або майже без запаху;
склад: 1 таблетка містить кислоти етакринової 50 мг;
допоміжні речовини: желатин, лактоза, магніюстеарат, крохмаль, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Високоактивні діуретики. Код АТС С03С С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активний інгредієнт Урегіту®– етакринова кислота – сильний швидкодіючий діуретик, який гальмує активніхлориди і, таким чином, транспорт натрію у висхідний сегмент петлі нефрона.Діуретична активність цього препарату вища за активність деяких тіазидовихдіуретиків, і, крім того, він практично не чинить діабетогенної дії.
Фармакокінетика. Швидко абсорбується післяперорального введення зі шлунково-кишкового тракту. Ефект настає через1½ години і продовжується протягом 6-8 годин. Зв’язування з білкамиплазми крові – більше 90%. Виводиться з організму частково в незміненомувигляді разом із жовчю і сечею. Період напівжиття точно не встановлений.
Показання для застосування.
- Синдром набряклості різного генезу (при хронічнійсерцевій недостатності, портальному цирозі печінки, нефротичному синдромі);
- артеріальна гіпертензія (у складі комбінованоїтерапії).
При лікуванні госпіталізованих дітей віком до 2років препарат може застосовуватись тільки для нетривалого введення привроджених пороках серця або нефротичному синдромі.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих: початкова доза становить 25-50мг (1/2 - 1 таблетка), яку приймають після сніданку. Цю дозу можна збільшитимаксимально до 200 мг, до досягнення бажаного ефекту. Високі дозирекомендується вводити в декілька прийомів.
Таблетки Урегіт® можна з успіхомкомбінувати з іншими діуретиками.
Для дітей старше 2 років звичайною дозою є 25 мг(1/2 таблетки), після сніданку.
Побічна дія. Найчастіше побічні явища пов’язані з порушеннямелектролітного балансу, зниженням рівня калію (гіпокаліємія) чи натрію(гіпонатріємія). Може спостерігатись гіпохлоремічний алкалоз, зниженнякількості циркулюючої крові (гіповолемія), підвищення рівня сечової кислоти вкрові (гіперурикемія) та висока концентрація цукру в крові.
- Шлунково-кишковий тракт
Анорексія, біль у животі, утруднення ковтання їжі, блювання,діарея (навіть до появи рясного водянистого випорожнення, що є показанням доприпинення введення етакринової кислоти). У рідких випадках розвиваєтьсягострий панкреатит, виникає шлунково-кишкова кровотеча, змінюється функціяпечінки та виникає пожовтіння шкіри та склер.
- Центральна нервовасистема
Запаморочення, парестезія, шум або дзвін у вухах(тиніт), порушення слуху, глухота (іноді необоротна), сплутаність свідомості,збудженість, головний біль, порушення зору, слабкість.
- Система крові
Зниженнякількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), відсутність деяких клітинкрові (агранулоцитоз), пурпурний шкірний висип унаслідок кровотечі черезруйнування невеликих судин (пурпура Шенлейна-Геноха).
- Серцево-судинна система
Постуральна гіпотензія.
- Інші побічні явища
Шкірний висип, підвищення температури, озноб, кров усечі, напад подагри.
Протипоказання. Урегіт® не слід використовувати в разі
- вагітності;
- годування груддю;
- гіперчутливості до препарату;
- анурії.
Не рекомендується призначати дітям віком до 2 років.
Передозування. Симптоми: порушення водно-електролітного балансу(гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіповолемія); метаболічний алкалоз; артеріальнагіпотензія; аритмія.
Лікування: промивання шлунка; внутрішньовенневведення розчинів лікарських засобів, що корегують електролітний такислотно-лужний баланс (у тому числі препаратів калію); за необхідності –реанімаційні заходи для відновленню функції дихання та серцево-судинноїдіяльності.
Особливості застосування. Перед початком лікування, можливо, необхіднобуде перевірити функціональний стан печінки та нирок.
Лікування Урегітом® потребує особливоїуваги стосовно людей похилого віку, при гіповолемії, збільшенні простати,подагрі, метаболічному алкалозі, втраті солей, цирозі печінки. Підвищенийдіурез може призвести до дегідратації організму, постуральної гіпотензії та вдеяких випадках - до тромбоемболічних ускладнень, особливо у хворих похилоговіку.
Необхідновідкоректувати дозування антикоагулянтів. Показанням до припинення введення етакриновоїкислоти є поява водянистого випорожнення. Лікар може призначити замінник каліюабо калійзберігаючі діуретики.
Вагітним жінкам Урегіт® можна призначититільки у виняткових випадках. Цей препарат виділяється з грудним молоком, томуна час лікування необхідно припинити годування дитини груддю.
Під час лікування бажано проводити лабораторнідослідження з визначенням кількості електролітів, функціонального стану нирок іпечінки, концентрації сечової кислоти в сироватці та цукру в крові.
На початку лікування (період визначаєтьсяіндивідуально) забороняється керувати автомобілем та іншими механічнимизасобами, а також виконувати роботу, пов’язану з підвищеним ризиком нещаснихвипадків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Урегіт® необхідно застосовуватиобережно разом з
- препаратами літію (збільшується рівень літію, щоможе призвести до появи симптомів токсичності);
- цефалоспоринами (може збільшитись ототоксичністьУрегіту®, особливо за наявності ниркової недостатності);
- гіпотензивними препаратами (більш вираженийгіпотензивний ефект);
- препаратами дигіталісу (може збільшитися токсичнадія цих препаратів);
- глюкокортикоїдами (підвищується ризик втрати каліюта появи шлунково-кишкової кровотечі);
- протидіабетичними препаратами, що вводятьсяперорально (знижується їх ефективність);
- індометацином (знижується ефективність Урегіту®);
- антикоагулянтами, що вводяться перорально(етакринова кислота перешкоджає їх зв’язуванню білками плазми, що можепризвести до кровотечі).
Умови та термін зберігання. Зберігати в місцях,недоступних для дітей, при кімнатній температурі (15-25 оС).
Термінпридатності – 5 років.