ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ГІНОФОРТ

(GYNOFORT)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: бутоконазол;

основні фізико-хімічні властивості: м’ягкий гомогений крем від білого до майжебілого кольору, вільний від сторонніх часток і без видимого розшарування;

склад: 1 г крему містить 20 мг бутоконазолу нітрату;

допоміжні речовини: динатрію едетат,сорбітол рідкий, олія мінеральна, гліцерилмоноізостеарат, полігліцерил-3-олеат,віск мікрокристалічний, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний,метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, водаочищена.

Форма випуску. Крем вагінальний.

Фармакотерапевтическая група. Протимікробні та антисептичні засоби,що застосовуються у гінекології. Код АТС G01A F15.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активний інгредієнтвагінального крему – бутоконазолу нітрат, що є похідним імідазолу і має фунгіциднуактивність стосовно грибів Candida, Trichophiton, Micosporum, Epidermaphzton.Бутоконазолу нітрат особливо ефективний при інфекціях, спричинених грибамиCandida. Препарат також ефективний відносно деяких грампозитивних бактерій.

Препарат впливає на клітинну мембранугрибкової клітини, де він пригнічує перетворення леностеролу в ергостерол, щоприводить до зміни ліпідного складу клітинних мембран грибків. Проникністьклітинної мембрани порушується, і знижується осмотична стійкість іжиттєздатність клітин грибків.

Крем має високе співвідношення емульсії водив олії, що забезпечує високі біоадгезивні властивості. У дослідженнях in vitroпоказано, що після введення дози препарату, крем виявляється на слизовій піхвипротягом 4,2 дня. Дослідження in vitro також показали, що вивільненнябутоконазолу відбувається протягом 6 днів, у той час як існуючі аналогививільняють бутоконазол швидше (протягом 6 годин).

Фармакокінетика. Після введення у піхвуадсорбується в середньому 1,7% застосованої дози. Пікові концентрації препаратуі його метаболітів у плазмі досягаються протягом 13 годин.

Бутоконазол піддається інтенсивномуметаболізму, частково виводиться із сечею, частково - з жовчю.

 Показання для застосування. Гінофортвагінальний крем показаний для лікування грибкових захворювань піхви,спричинених Candida albicans.

Спосіб застосування та дози. Доза, що рекомендується дорослим, – у піхвуввести однократно вміст одного аплікатора (приблизно 5 г). Ця кількість кремумістить приблизно 100 мг бутоконазолу нітрату. Спеціальна підготовка передзастосуванням не потрібна.

Побічна дія. Можуть виникнути відчуття печії, свербежу абобольові відчуття, набряк піхви, біль у ділянці малого таза або живота, а такожспазми.

Протипоказання. Гінофорт вагінальний крем протипоказаний пригіперчутливості до будь-якого компонента препарату.

Безпека та ефективність препарату у вагітнихжінок і дітей не досліджувалися.

Передозування. У разі випадкового застосування препарату через рот слідпровести промивання шлунка якомога раніше. При застосуванні крему у піхвувипадки передозування не відомі.

Особливості застосування. Діагноз повинний бути підтверджениймікроскопічним та/або культуральним дослідженням мазка з піхви.

Застосовувати суворо за призначенням лікаря.

Якщо при застосуванні препарату залишаютьсяклінічні ознаки інфекції, слід провести повторне мікробіологічне дослідженнядля виявлення нового збудника або підтвердження вже встановленого діагнозу.

Якщо під час застосування препарату виниклоподразнення слизової піхви або відчуття болю, слід припинити застосуваннякрему. Препарат не має мутагенної активності. Дослідження з канцерогенності непроводилися.

Препарат не має тератогенної дії і невпливає на фертильність.

Вплив на здатність керувати автомобілем абовиконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму.

Застосування вагінального крему Гінофорт невпливає на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, пов’язані зпідвищеним ризиком травматизму.

Застосування під час вагітності.

Дослідження із застосування Гінофорт длялікування жінок у період вагітності не проводилися. Тому, застосування даногопрепарату протягом вагітності можливо, тільки якщо показання значно перевищуютьризик впливу на плід.

Якщо препарат застосовується під часвагітності, слід дотримуватись обережності при введенні аплікатора в піхву, щобуникнути нанесення механічної травми.

Застосування протягом періоду лактації.

На даний момент не відомо, чи можливе виділення компонентів у груднемолоко, тому слід дотримуватись обережності при застосуванні крему жінкам, якігодують груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гінофорт вагінальний крем містить мінеральнуолію. Мінеральна олія може ушкоджувати вироби з латексу або гуми, такі якпрезервативи, внутришньопіхвові діафрагми, тому застосування зазначених засобівконтрацепції протягом 72 годин після введення Гінофорт не рекомендується.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15–30⁰С, у недоступному для дітей місці. Уникати зберігання при температурі більше 30⁰С.

Термін придатності - 2 роки.