Состав и форма выпуска
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| лутропин альфа | 75 МЕ |
| вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид | |
| растворитель: вода для инъекций — 1 мл | |
во флаконах стеклянных по 3 мл (в комплекте с растворителем во флаконах или ампулах); в пачке картонной 1, 3, 10 комплектов.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого цвета.
Характеристика
Рекомбинантный ЛГ, идентичный натуральному гормону человека.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - лютеинизирующее, фолликулостимулирующее, эстрогенное.
Фармакокинетика
После п/к введения препарат быстро распределяется по органам и тканям, абсолютная биодоступность составляет примерно 60%. T1/2 — около 12 ч. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Практически не накапливается в организме. В моче содержится менее 5% введенной дозы.
Фармакокинетика после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис.
Фармакодинамика
Является гонадотропином, участвующим в физиологической регуляции репродуктивной функции. Компенсирует недостаток ЛГ в организме. Под его воздействием происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение ЛГ в середине менструального цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию, введение в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.
Показания
Лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводящими к снижению уровня ЛГ и ФСГ в организме.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
гиперпролактинемия;
заболевания надпочечников и щитовидной железы;
киста яичников (не обусловленная наличием синдрома поликистозных яичников);
поликистоз яичников;
аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
фибромиома матки;
метроррагия (невыясненной этиологии);
эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы);
первичная недостаточность яичников;
беременность;
лактация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат нельзя принимать при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость.
Со стороны половой системы: часто — боли в молочных железах, кисты яичников. Лечение препаратами ФСГ и ЛГ с последующим введением человеческикого хорионического гонадотропина (чХГ) может привести к гиперстимуляции яичников (к симптомам гиперстимуляции относятся боли в нижней части живота, возможно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса). В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следовательно, это возможно и при применении Лувериса. Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при применении препарата Лувериса, однако в редких случаях подобные нарушения возникали после лечения человеческим менопаузным гонадотропином (чМГ), выделенным из мочи и содержащим ЛГ. Существует вероятность внематочной беременности (особенно при первичном поражении маточных труб в анамнезе).
Местные реакции: возможны боль, покраснение, зуд, припухлость, кровоподтеки.
Взаимодействие
Не следует смешивать Луверис с другими лекарственными веществами в одном шприце за исключением фоллитропина альфа, т.к. исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно без влияния на терапевтическую активность.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны. Существует вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. Однократное введение до 40000 ME препарата хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами.
Способ применения и дозы
П/к. Раствор готовят непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократного использования.
Препарат вводят каждый день в течение 3 нед параллельно с инъекциями ФСГ.
Как правило, начинают с дозы 75 ME препарата (1 фл.) вместе с 75 или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яичников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 нед.
При достижении желаемого результата через 24–48 ч после последней инъекции препарата и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в дозе 5000–10000 ME (или 250 мкг рекомбинантного чХГ). Рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день.
В качестве альтернативы могут быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ. Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация ЛГ в крови считалась низкой, если уровень эндогенного гормона в сыворотке крови был ниже 1,2 МЕ/л. Препарат используется в комбинации с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. После этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к овуляции.
Применение препарата повышает риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. При тщательном подборе дозы и соблюдении схемы введения синдром гиперстимуляции яичников возникает редко. На фоне применения препарата редко возникает серьезная форма гиперстимуляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содержащий чХГ. Таким образом, важно не применять чХГ при возникновении синдрома гиперстимуляции яичников и воздержаться от полового контакта или использовать методы барьерной контрацепции в течение минимум 4 дней.
Пациентка должна быть предупреждена о необходимости прекращения введения препарата и обращения к врачу при возникновении сильных болей в животе.
Необходимо тщательно наблюдать за ответной реакцией со стороны яичников при помощи УЗИ и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (главным образом двойни), вероятность которых можно минимизировать, если придерживаться рекомендованной дозы и схемы приема.
Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача.
В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис, нельзя вводить двойную дозу, следует обратиться к врачу.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.