IНСТРУКЦIЯ

для медичногозастосування препарату

УЛЬТРАВІСТ 240

 (Ultravist240)

УЛЬТРАВІСТ 300

 (Ultravist300)

УЛЬТРАВІСТ 370

 (Ultravist370)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: йопромід;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий,вільний від часток розчин;

склад:

1 мл Ультравісту 240 містить 0,499 г йопроміду, щовідповідає 240 мг йоду;

1 мл Ультравісту 300 містить 0,623 г йопроміду, щовідповідає 300 мг йоду;

1 мл Ультравісту 370 містить 0,769 г йопроміду, щовідповідає 370 мг йоду

допоміжні речовини: натрій-кальцій едетат,трометамол, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. КодАТС VO8AB05.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Контрастна речовина (йопромід) урізних дозах Ультравісту є похідним трийодзаміщеної ізофталевої кислоти, уякому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені.

Йопромід є неіонним, розчинним у водірентгеноконтрастним засобом з молекулярною масою 791,12. Фізико-хімічні характеристикирозчинів Ультравісту різної концентрації наведені нижче:

Фармакокінетика.

Розподіл

Після внутрішньосудинного введення Ультравіст дужешвидко розподіляється в екстрацелюлярному просторі з періодом напіввиведення,що становить 3 хв.

Зв’язування з протеїнами плазми при концентрації 1,2мг йоду на мл плазми становить 0,9±0,2%. Він не може проходити крізьгематоенцефалічний бар’єр, але малі кількості речовини проникають черезплацентарний бар’єр (у кролів). Через п’ять хвилин після внутрішньовенногоболюсного введення (що тривало 1-5 хв.) Ультравісту 300, 28 ± 6 % дози буловиявлено у загальному об’ємі плазми, незалежно від величини дози. Післяінтратекального введення максимальні концентрації йоду, що становить 4,5 % відвведеної дози, у загальному об’ємі плазми спостерігалися через 3,8 год.

Метаболізм

Після введення клінічно значущих доз Ультравісту небули виявлені будь-які метаболіти.

Елімінація

Період напіввиведення у пацієнтів з нормальноюфункцією нирок становить приблизно 2 год незалежно від дози. При дозах, якірекомендовані для діагностичних задач, фільтрація йопроміду є виключноклубочковою. Екскреція нирками становить майже 18 % від дози у межах 30 хвпісля ін’єкції, майже

60 % - у межах 3 год після ін’єкції і 92 % - у межах24 год після ін’єкції. Загальний кліренс становить 110 і 103 мл/хв при нижчому(150 мг йоду/мл) і найвищому (370 мг йоду/мл) рівні дози відповідно.

Після люмбальної мієлографії йопромід практичноповністю екскретується нирками у межах 72 годин з пролонгованимнапіввиведенням. Спостерігалися значні відхилення напіввиведення із плазми.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю кінцевої стадіїнеіонні контрастні речовини можна виводити шляхом діалізу.

Елімінація у пацієнтів зі зниженою функцією печінки незазнає впливу, тому що тільки 1,5 % дози екскретується з фекаліями через 3 дні.

Показання для застосування.

Препарат використовується виключно для діагностики.

Ультравіст 240 застосовують для контрастування припроведенні комп’ютерної томографії (КТ голови), артеріографії та флебографії,включаючи внутрішньоартеріальну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА);внутрішньовенної урографії, дослідження субарахноїдального простору та іншихпорожнин тіла (наприклад артрографії, гістеросальпінгографії).

Ультравіст 300 застосовують для контрастування припроведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, включаючивнутрішньовенну/внутрішньоартеріальну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА);внутрішньовенної урографії, зображенні порожнин тіла (наприклад, артрографії),за винятком досліджень субарахноїдального простору.

Ультравіст 370 застосовують для контрастування припроведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії, включаючивнутрішньовенну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА), а також спеціально дляангіокардіографії; внутрішньовенної урографії, зображення порожнин тіла(наприклад артрографії) за винятком досліджень субарахноїдального простору.

Спосiб застосування і дози.

Загальна інформація.

Поради стосовно дієти

До двох годин перед дослідженням може підтримуватисянормальний режим харчування. Протягом останніх двох годин пацієнт повиненутримуватися від їжі.

Гідратація

Перед і після внутрішньосудинного та інтратекальноговведення контрастної речовини необхідно забезпечити відповідну гідратацію. Цеособливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом,поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також новонароджених, грудних дітей,малих дітей і пацієнтів похилого віку.

Новонароджені (до 1 місяця) та грудні діти (1 місяць– 2 роки)

Грудні діти (віком до 1 року) і особливоновонароджені сприйнятливі до електролітичного дисбалансу і гемодинамічнихзмін. Слід приділяти увагу щодо: дози контрастної речовини, що повинна вводитись,технічного виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

Стан стривоженості

Виражені стани збудження, стривоженості і більможуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і посилити пов’язані звведенням контрастної речовини реакції організму. Цим пацієнтам можнапризначити заспокійливий засіб.

Нагрівання перед використанням

Контрастна речовина, нагріта до температури тілаперед введенням, краще переноситься і може легше вводитись через зниженув’язкість. Слід нагрівати до 37 ºС за допомогою інкубатора тількирозраховану кількість флаконів, що потрібна для одного дня дослідження. Призахисті контрастної речовини від дії світла, не спостерігалось жодних сторонніхдомішок у препараті після досить тривалих періодів нагрівання (проте не слідперевищувати три місяці).

Проба на переносимість

Не рекомендується проводити пробу на переносимість звикористанням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не маєпрогностичного значення. Більше того, проба на переносимість сама по собі інодіпризводила до виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня, навіть злетальним кінцем.

Дозування для внутрішньосудинноговведення

Внутрішньосудинне введення контрастної речовинитреба при можливості проводити, коли пацієнт знаходиться у положенні лежачи.

Для пацієнтів, які страждають від вираженої нирковоїабо серцево-судинної недостатності і для пацієнтів із загальним тяжким станомнеобхідно застосовувати якомога нижчу дозу контрастної речовини. Для цихпацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок протягом принаймні 3 днівпісля проведення дослідження.

Дозування слід пристосувати, враховуючи вік, масу тіла, задачі,поставленї перед клініцистом, і техніку дослідження.

Наведені нижче дозування є тільки рекомендаціями і представляютьзагальні дози для середньостатистичної дорослої людини вагою 70 кг. Дозинаводяться для одноразових ін’єкцій або на кілограм (кг) маси тіла (МТ), якзазначено нижче.

Зазвичай добре переносяться дози, що становлять до 1,5 г йоду/кг маситіла.

Між окремими ін’єкціями слід надавати тілу достатній час для притокувнутрішньотканинної рідини з метою нормалізації підвищеної осмоляльностісироватки. У разі необхідності, особливо при перевищенні загальної дози 300-350мл у дорослого, необхідно вводити додаткову воду і, можливо, електроліти.

 Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій:

Звичайна ангіографія

Внутрішньовенна цифрова субтракційнаангіографія (ЦСА)

Для отримання контрастних зображень великих судин тіларекомендується болюсна внутрішньовенна ін’єкція 30 - 60 мл Ультравісту 300 або370 (швидкість введення у ліктьову вену 8 - 12 мл/сек, у нижню полу вену - 10 -20 мл/сек.). Кількість контрастної речовини, що залишається у вені, можназменшити і використати діагностично за допомогою болюсної ін’єкції ізотонічногорозчину натрію хлориду, яку слід зробити одразу ж після введення контрасту.

Дорослі:

30-60 мл Ультравісту 300/370

ВнутрішньоартеріальнаЦСА

Для внутрішньоартеріальної ЦСА дозування і концентрації,які використовуються у звичайній ангіографії, можуть бути знижені.

Комп’ютерна томографія (КТ)

У разі можливості Ультравіст слід вводити болюсноювнутрішньовенною ін’єкцією, бажано за допомогою ін’єкційної системи(ін’єктора). Тільки для повільних сканерів приблизно половина загальної дозиповинна вводитися болюсною ін’єкцією і залишок протягом 2-6 хв, щоб гарантувативідносно постійну – хоча не максимальну – концентрацію в крові.

Спіральна КТ, а, особливобагатошарова КТ дозволяє швидко накопичувати масив даних протягом одноразовоїзатримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовенно болюсноїін’єкції (80-150 мл Ультравісту 300) у ділянку, що досліджується (пік, час ітривалість накопичення), наполегливо рекомендується використовувати автоматичнуін’єкційну систему (ін’єктор) і контроль за болюсною ін’єкцією.

КТ всього тіла

При комп’ютерній томографії всього тіла необхіднідози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від того, які органидосліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування іформування знімків сканером, який використовується.

КТ голови

Дорослі:

Ультравіст 240: 1,5 - 2,5 мл/кг маси тіла;

Ультравіст 300: 1,0 - 2,0 мл/кг маси тіла;

Ультравіст 370: 1,0 - 1,5 мл/кг маси тіла.

Внутрішньовенна урографія

Фізіологічна гіпостенурія недозрілих нефронівдитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.

Рекомендуються наведені нижче дозування.

Збільшувати дозу для дорослих можна за наявностіособливих показань.

Час виконання знімків

При дотриманні наведених вище правил дозування татривалості ін’єкції Ультравісту 300/370 у межах 1 - 2 хв (3 - 5 хв дляУльтравісту 240) отримання контрастного зображення можливе: для паренхіми нирок– через 3 - 5 хв (5 - 10 хв для Ультравісту 240), а для ниркової миски ісечовивідних шляхів – через 8 - 15 хв (12 - 20 хв для Ультравісту 240) післямоменту введення контрасту. У молодших пацієнтів знімки потрібно робити раніше,у пацієнтів похилого віку - пізніше.

Зазвичай перший знімок рекомендується виконувати вжечерез 2 - 3 хв після введення контрастної речовини. У новонароджених, груднихдітей і пацієнтів зі зниженою функцією нирок пізні знімки можуть покращитивізуалізацію сечовивідних шляхів.

Дозування для інтратекального введення

Дорослі:

Дозування може відрізнятися залежно від клінічної ситуації, методудослідження і ділянки, яка досліджується.

У випадку, якщо рентгенівськаустановка дозволяє робити знімки у всіх необхідних проекціях при незмінномуположенні пацієнта, а також забезпечує рентгеноскопічний контроль за введеннямконтрасту, достатньо застосувати менші об’єми контрасту.

Рекомендовані дози для одноразових досліджень:

Мієлографія

Ультравісту 240: до 12,5 мл для мієлографії

Зазвичай не слід перевищувати дозу, що відповідає 3г йоду, для одного дослідження.

Діти:

Безпечність та ефективність застосування Ультравістуу дітей не встановлені.

Увага !

Чим більше пацієнт рухається або отримує іншідодаткові навантаження після введення контрасту, тим швидше контрастна речовинаперейде в кровоток ділянки, яка не є об’єктом дослідження, що проводиться.Внаслідок цього щільність контрастування за таких умов знижується швидшезвичайного.

Після дослідження контрастну речовину слід спрямувати у поперековуділянку. Це досягається шляхом розміщення пацієнта у вертикальне сидячеположення або шляхом підняття узголів’я ліжка на 15° протягом принаймні 6 год.Після цього пацієнт повинен відпочивати приблизно 18 год, щоб звести домінімуму будь-який дискомфорт, спричинений витоком цереброспінальної рідини.Протягом цього періоду рекомендується проводити спостереження за пацієнтомчерез можливе виникнення ускладнень. Пацієнти, які (як підозрюється) маютьзнижений поріг судомної активності, повинні перебувати під особливо пильнимспостереженням протягом декількох годин.

Дозування для введення в інші порожнини тіла.

Протягом артрографії, гістеросальпінгографії і EРХП ін’єкціїконтрастної речовини повинні контролюватись рентгеноскопічним методом.

Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій:

Дозування може відрізнятися залежно від віку, маси тіла і загальногостану пацієнта, а також клінічної ситуації, техніки дослідження і ділянки, щодосліджується. Вказане нижче дозування є тільки рекомендаціями і є загальнимидозами для середньостатистичної дорослої людини.

Артрографія

5-15 мл Ультравісту 240/300/370

Гістеросальпінгографія

10-25 мл Ультравісту 240

ЕРХП: Дозування зазвичай залежить від задачі,поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отриматизображення.

Інші дослідженн.: Дозування зазвичай залежить від задачі,поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

Побічна дія

Побічні ефекти, пов’язані звикористанням йодовмісних контрастних засобів, зазвичай легкого або помірногоступеня тяжкості і транзиторні за своєю природою. Однак, повідомлялося провипадки реакцій тяжкого ступеня або такі, що загрожували життю чи смертельнівипадки. Серед реакцій, про які найчастіше повідомлялося, нудота, блювання,відчуття болю та відчуття тепла у всьому тілі.

Побічні ефекти для всіх показань:

* спостерігалися тільки при внутрішньосудинномувведенні

Оцінка частоти виникненняпобічних ефектів ґрунтується на даних, одержаних у клінічних дослідженнях, якіпроводилися до виведення препарату на ринок за участю більш, ніж 3900пацієнтів, і після виведення препарату на ринок за участю понад 74000пацієнтів, а також на даних спонтанних повідомлень про побічні ефекти ілітературних даних. (Оцінка частоти виникнення побічних ефектів ґрунтується,головним чином, на внутрішньовенному введенні).

Побічні ефекти, що спостерігалися приінтратекальному застосуванні.

На підставі досвіду застосування інших неіоннихконтрастних засобів відомо, що при їх інтратекальному введенні, крімвищезазначених побічних ефектів, можуть спостерігатися нижченаведені небажані ефекти.

Часто спостерігаються головний біль, у тому числіважкий та тривалий, нудота і блювання.

 Більшість реакцій, що виникають післямієлографії або використання у порожнинах тіла, спостерігаються через декількагодин після введення контрастного засобу.

ЕРХП:

Окрім вищезазначених небажаних ефектів при ЕРХПможуть спостерігатися такі побічні ефекти: підвищення рівня ферментівпідшлункової залози (виникає часто), панкреатит (поодинокі випадки).

Протипоказання.

Немає абсолютних протипоказань для застосуванняпрепарату Ультравіст.

Передозування

Результати досліджень гострої токсичності натваринах не виявили ризику розвитку гострої інтоксикації після використанняУльтравісту.

Передозування при внутрішньосудинному введенні

Симптоми можуть включати водно-електролітнийдисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення.

Проводять моніторинг показників водно-електролітногобалансу та лабораторних показників функції нирок.

Ультравіст може виводитися з організму шляхомдіалізу.

Передозування при інтратекальному введенні

Можуть спостерігатися серйозні неврологічніускладнення. Рекомендується ретельний моніторинг.

У разі випадкового передозування при інтратекальномувведенні, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом на наявність ознактяжкого порушення ЦНС протягом перших 12 год. Ознаками можуть бути висхіднагіперрефлексія або тонічно-клонічні судоми, у тяжких випадках ураження ЦНС згенералізованими нападами, гіпертермією, ступором і пригніченням дихання. Абизапобігти потраплянню великих кількостей Ультравісту в порожнини, слідякнайповніше видалити контрастну речовину.

Особливості застосування.

Загальні відомості для всіх показань.

Наведені нижче попередження і запобіжні заходизастосовуються до будь-якого способу введення, однак, можливість виникненнянижчезазначених ситуацій, пов’язаних з ризиком, є вищою при внутрішньосудинномувведенні.

Особливівказівки.

Реакції гіперчутливості

Для пацієнтів з відомою підвищеноючутливістю до діючої речовини або будь-якого із допоміжних компонентівпрепарату Ультравіст чи пацієнтів з реакцією гіперчутливості на будь-якиййодовмісний контрастний засіб в анамнезі необхідно проводити особливо ретельнийаналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату через підвищенийризик виникнення реакцій гіперчутливості.

Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньоюреакцією на рентгеноконтрасні засоби, що містять йод, мають підвищений ризиквиникнення серйозного ускладнення. Проте, такі реакції є нерегулярними танепередбачуваними за природою.

Дисфункція щитоподібної залози

Для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або зобом чипідозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретельний аналізспіввідношення ризик/користь від введення препарату, оскільки йодовмісніконтрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвитокгіпертиреоїдизму та тиреотоксичної кризи. Зважаючи на це, для пацієнтів ізгіпертиреоїдизмом чи підозрою на нього можна розглянути питання про перевіркуфункції щитоподібної залози до введення Ультравісту та/або проведенняпревентивної тиреостатичної терапії.

Пацієнти похилого віку

Патології судин та нейрологічні розлади, що часто спостерігаютьсяу людей похилого віку, становлять підвищений ризик виникнення серйозних реакційна йодовмісні контрастні речовини.

Дуже ослаблений стан здоров’я

Необхідність у проведенні дослідження слід особливоретельно зважити в порівнянні з можливим ризиком у пацієнтів із дуже ослабленимзагальним станом здоров’я.

Застереження при застосуванні.

Загальні відомості для всіх показань

Реакції гіперчутливості

Введення препарату Ультравістможе бути пов’язано з анафілактичними реакціями/реакціями гіперчутливості абоіншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних ішкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподібнихреакцій гіперчутливості аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див.розділ “Побічна дія”). Більшість цих реакцій виникає у межах години післявведення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (щовиникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакційгіперчутливості є вищим за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

реакція на попередні введенняконтрастних засобів;

бронхіальна астма або іншіалергійні розлади в анамнезі.

Пацієнти, що приймають бета-блокатори і у якихрозвинулися реакції гіперчутливості, можуть бути нечутливими до терапіїбета-агоністами (див. також розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більшаймовірність розвитку серйозних або навіть фатальних наслідків реакційгіперчутливості тяжкого ступеня.

Через можливість виникнення реакційгіперчутливості тяжкого ступеня після введення контрасту, рекомендуєтьсяпроводити спостереження за пацієнтом після проведення діагностичних процедур.

Для всіх пацієнтів повинні бутинапоготові засоби невідкладної допомоги.

Якщо спостерігаються реакції гіперчутливості (див.“Побічна дія”), введення контрастної речовини має бути негайно припинене і -якщо це необхідно - слід провести внутрішньовенно специфічну терапію. Тому длявнутрішньовенного введення контрастної речовини рекомендують використовуватигнучкі постійні канюлі (катетери). Для того, щоб негайно розпочати проведенняпротишокових заходів в екстренних ситуаціях, завжди повинні бути напоготовівідповідні медикаменти, трубка для ендотрахеальної інтубації і респіратор.

У разі, якщо проводиться премедикація,рекомендується застосування кортикостероїдів.

Внутрішньосудинневведення

Порушення функції нирок

Після внутрішньовенного введення препаратуУльтравіст може спостерігатися нефротоксичність, індукована введеннямконтрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції нирок. Упоодиноких випадках може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику належать, наприклад:

ниркова недостатність в анамнезі,

дегідратація,

цукровий діабет,

множинна мієлома / парапротеїнемія,

введення повторних та/або великих доз препарату.

Перед введенням контрастної речовини необхіднозабезпечити відповідну гідратацію для всіх пацієнтів, яким вводиться Ультравіст,бажано шляхом підтримання внутрішньовенної інфузії перед і після процедури і довиведення контрастної речовини нирками.

Уникнення додаткового навантаження на нирки увигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів,перетискання артерії, ниркової артеріальної ангіопластики, радикальногохірургічного втручання і тощо до виведення контрастної речовини.

Відкладання нового дослідження з контрастноюречовиною до повернення показників функції нирок до попередніх рівнів.

Пацієнти на діалізі можуть отримувати контрастніречовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться впроцесі діалізу.

Серцево-судинні захворювання

 У пацієнтів з вираженою хворобою серця або коронарноюхворобою серця тяжкого ступеня існує підвищений ризик появи клінічно значущихгемодинамічних змін та аритмії.

У пацієнтів з пороком серця і легеневою гіпертензієювведення контрастної речовини може призводити до виражених гемодинамічних змін.Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ, і сильна аритмія частіше мають місцеу пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з хворобою серця в анамнезі.

Внутрішньовенне введення контрастної речовини можепризвести до виникнення набряку легенів у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Розлади ЦНС

Пацієнти із судомами в анамнезі або іншими розладамиЦНС перебувають у групі підвищеного ризику виникнення судом та неврологічнихускладнень через введення Ультравісту. Неврологічні ускладнення спостерігаютьсячастіше при проведенні ангіографії головного мозку та суміжних діагностичнихпроцедур.

Феохромоцитома

Ризик розвитку гіпертонічної кризи. Рекомендуєтьсяпремедикація блокаторами альфа-рецепторів.

Пацієнти з автоімунними розладами

Повідомлялось про випадки виникнення тяжкихваскулітів або синдромів, подібних до Стівена-Джонсона, у пацієнтів завтоімунними розладами в анамнезі.

Бульбоспінальний параліч

Введення йодовмісних контрастних речовин можепосилити симптоми бульбоспінального паралічу.

Алкоголізм

Гострий або хронічний алкоголізм можуть збільшитипроникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проходження контрастноїречовини у тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС. Алкоголікам танаркоманам має приділятися особлива увага через можливість зниженого порогусудомної активності.

Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонних контрастних речовинє їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні функції організму.Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтнуактивність in vitro, ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвиткутромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалістьпроцедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц,стан основного захворювання і супутній препарат.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинноїкатетеризації слід ретельно слідкувати за технікою віиконання ангіографії ічасто промивати катетер фізіологічним розчином (при можливості з доданнямгепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризикувиникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Повідомлялось, що використання пластикових шприцівзамість скляних зменшує, проте не ліквідує ймовірність згортання крові invitro.

Рекомендується приділяти особливу увагу пацієнтам,хворим на гомоцистинурію, через підвищений ризик виникнення тромбозу таемболії.

Інтратекальневведення

За станом пацієнтів з судомами в анамнезі слід ретельно спостерігатичерез підвищений ризик виникнення судом у зв’язку з інтратекальним введеннямУльтравісту. Рекомендується заздалегідь підготувати обладнання і медикаменти,необхідні для припинення судом у разі їх виникнення.

Більшість побічних реакцій після мієлографіїспостерігається через декілька годин після введення контрастного засобу.Протягом цього періоду рекомендується спостерігати за станом пацієнта.

Пацієнти з епілепсією в анамнезі, що отримуютьпротисудомну терапію, повинні підтримувати цю терапію при інтратекальномувведенні контрастної речовини.

Алкоголікам та наркоманам повинна приділятисяособлива увага через можливість зниженого порога судомної активності.

Безпека та ефективність інтратекального введенняУльтравісту у дітей не були встановлені.

Введення в іншіпорожнини тіла

Перед проведенням гістеросальпінгографії необхідновиключити можливість вагітності.

Запалення жовчних протоків і маткових труб можезбільшити ризик виникнення реакцій після проведення процедур ЕРХП ігістеросальпінгографії.

При гастроінтестинальних дослідженнях уновонароджених, немовлят і дітей повинні регулярно використовуватись розчинні уводі контрастні речовини з низькою осмолярністю, оскільки ці пацієнти маютьособливий ризик виникнення аспірації, непрохідності кишок або просочування учеревну порожнину.

Вагітність і лактація

Належних і добре контрольованих дослідженьзастосування препарату у вагітних жінок не проводилось. Безпечністьзастосування неіонних контрастних речовин у вагітних не була продемонстрованадостатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по-можливості уникатибудь-якого променевого впливу, необхідність призначення рентгенівськогодослідження - з контрастом чи без нього - потрібно ретельно зважити черезможливий ризик. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії стосовноперебігу вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів чи постнатальногорозвитку після введення йопроміду для діагностичних процедур у людей.

Безпечність застосування Ультравісту у грудних дітейне досліджувалась. Однак, зважаючи на те, що контрастні речовини екскретуютьсяу грудне молоко у дуже малих кількостях, не існує вірогідності виникненняжодної шкоди для грудної дитини.

Вплив на здатність керуватимашинами і механізмами

Не існує жодних даних щодо впливу на здатністькерувати машинами і механізмами.

Інструкції для використання

Ультравіст необхідно нагрівати до температури тіладо використання.

Візуальнаперевірка

Ультравіст має вигляд прозорого безбарвного абоблідо-жовтого розчину.

Контрастні речовини не слід використовувати у випадкусильної зміни забарвлення, наявності механічних часток або ушкодженняконтейнера.

Розчин контрастної речовини слід набирати у шприцабо у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійного набору,лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише одинраз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки урозчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовинирекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типуNocore-Admix).

Розчин контрастної речовини, що не був використанийза одну процедуру, слід вилити.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.

Бігуаніди (метформін): у пацієнтів, які приймаютьбігуаніди, транзиторне порушення функції нирок, пов’язане із внутрішньосудиннимвведенням Ультравісту, може спричиняти акумуляцію бігуанідів та розвитоклактоацидозу. Для безпечності, приймання бігуанідів необхідно припинити за 48год перед і принаймні до 48 год після введення контрастної речовини і відновититільки після досягнення початкової функції нирок.

Супутнє використання нейролептиків і антидепресантівможе знизити поріг судомної активності, таким чином збільшуючи ризик виникненняпов’язаних з введенням контрастної речовини реакцій.

Бета-блокатори: пацієнти, які приймаютьбета-блокатори і у яких розвинулися реакції гіперчутливості, можуть бутинечутливими до терапії бета-агоністами (див. також розділ “Особливості застосування”).

Інтерлейкін-2: попередня терапія (тривалістю докількох тижнів) Інтерлейкіном-2 пов’язується із підвищенням ризику виникненнявідстрочених реакцій на Ультравіст.

Взаємодія з діагностичними тестами

Радіоізотопи: діагностика ілікування захворювань шитоподібної залози із застосуванням тиреотропнихрадіоізотопів може ускладнюватися протягом кількох тижнів після введенняУльтравісту через зниження поглинання радіоізотопів.

Умови та термін зберiгання. Зберiгати у недоступному для дітей та узахищеному від світла і рентгенівських променів місці, при температурі не вище30°С.

Термін придатності - 3 роки. 10 годин після першоговідкривання флакона.