ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
МУКОФАЛЬКАПЕЛЬСИН
(MUCOFALK(R)ORANGE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гранули бежевого кольоруз коричневими частками епідерміса та прилеглих зруйнованих шарів, знятих звисушеного зрілого насіння подорожника Plantago ovata Forssk.;
склад: 5 г (еквівалентні вмісту 1 пакетика) гранул містять лузги насінняIspaghula husk (лузга насіння подорожника Plantago ovata Forssk.) - 3,25 г;
допоміжніречовини: cахароза, декстрин, кислота лимонна безводна, натрію альгінат, натріюцитрат х 2 H2O, натрію хлорид, натрію сахарин, ароматизаторапельсиновий (Evogran 301768).
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби.Препарати із лузги насіння подорожника.
Код АТС А06АС01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Агент набухання,який міститься у препараті, поглинає приблизно таку кількість води, яка в 40разів перевищує власну вагу. Таким чином, випорожнення стають більш об’ємними,а фекалії залишаються м’якими, перистальтика кишечнику стимулюється, ашвидкість пасажу зростає.
Фармакокінетика.
Через відсутність абсорбції препарату із травного тракту дослідженняфармакокінетики не проводилися.
Лузга насіння не розщеплюється у кишковому тракті і,таким чином, усмоктування не відбувається. У товстій кишці рослинні волокна частковорозщеплюються за допомогою флори кишечнику до ненасичених жирних кислот, якімають трофічний та підтримуючий вплив на слизову оболонку кишечнику.
Показання для застосування.
Хронічні запори;
захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшеневипорожнення кишечнику, наприклад тріщини заднього проходу, геморой, післяоперативного втручання в ділянці прямої кишки;
як допоміжний засіб при лікуванні діареї різногопоходження;
синдром подразненого кишечнику.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки старше 12 років приймають поодному пакетику (5 г) Мукофальку Апельсину розмішаного в достатній кількостірідини (щонайменше 150 мл на один пакетик) 2 - 3 рази на день.
Якщо препарат призначений як допоміжний засіб при діареїабо при синдромі подразненого кишечнику дорослі та підлітки старше 12 роківзастосовують по одному пакетику (5 г), розмішаного у достатній кількості рідини(щонайменше 150 мл на один пакетик) 2 - 6 разів на день.
Примітка.
Цей препарат необхідно приймати з достатньоюкількістю рідини (мінімум 150 мл). Прийом препарату без достатньої кількостірідини може призвести до ядухи. Мукофальк Апельсин не можна прийматибезпосередньо перед тим, як лягати в ліжко. Треба враховувати інформацію зрозділу “Застереження при застосуванні”.
Метод та тривалість застосування.
Цей препарат ніколи не можна приймати без достатньоїкількості рідини (наприклад, 150 мл води на 5 г гранул (1 пакетик)). Прийомпрепарату в сухому вигляді може призвести до утруднення ковтання та ядухи.
Після прийому інших ліків, необхідно зачекати 30-60хвилин, перше ніж застосовувати Мукофальк Апельсин.
Дивіться розділ “Застереження”.
Застереження.
При застосуванні Мукофальку Апельсину необхіднозабезпечити прийом достатньої кількості рідини, як мінімум 150 мл води напакетик.
При діареї найважливішим аспектом лікування євідновлення рідини та електролітів.
Препарат не можна приймати пацієнтам з дисфагією.
Слабкі хворі та хворі похилого віку повинні перебуватипід спостереженням під час лікування.
Мукофальк Апельсин містить сахарозу.
Слід уникати застосування сахарози пацієнтам зіспадковою непереносимістю фруктози, синдромом порушеного поглинанняглюкози-галактози або вродженою недостатністю сахарози-ізомальтази.
Одна доза Мукофальку Апельсину (5 г) містить 0,5 гсахарози (цукру) і 3,07 ккал (12,86 кДж) і еквівалентна 0,064 вуглеводноїобмінної одиниці.
Одна доза Мукофальку Апельсину (5 г) містить 3,9ммоль (90 мг) натрію. Це треба враховувати пацієнтам з низьконатрієвою /низькосольовою дієтою.
Для пацієнтів, які одночасно застосовують тероїднігормони, може знадобитися корекція дози.
Для інсулін-залежних діабетиків може знадобитисязменшення дози інсуліну внаслідок уповільнення ресорбції вуглеводів.
Вагітність та лактація.
Немаєніяких протипоказань щодо використання Мукофальку Апельсину в період вагітностіта лактації.
Побічна дія.
Такісимптоми, як метеоризм і відчуття переповненості кишечнику можуть посилитисьпід час перших днів лікування; однак протягом лікування вони можуть зникнути. Украй поодиноких випадках (менше, як у 1 людини з 10 000 лікованих) можевиникнути реакція гіперчутливості, іноді включаючи реакції подібні анафілаксії.Описано один випадок бронхоспазму. У таких випадках необхідно припинитизастосування ліків та звернутися до лікаря.
Протипоказання.
Мукофальк не слід застосовувати у разі:
відомої реакції гіперчутливості на Plantago абоPsyllium, а також підвищеної чутливості до одного зі складників препарату;
при надмірно твердих випорожненнях (копроліти,скупчення затверділих фекалій);
при абдомінальних скаргах і болю, нудоті і блюваннідо медичного встановлення їх
причин);
після будь-якої раптової зміни в роботі кишечнику,що триває більше двох тижнів,
- після прийому проносного засобу за відсутностідефекації;
при недіагностованій ректальній кровотечі;
при утрудненому ковтанні або блюванні;
при стенозі стравоходу, кардіального отворустравоходу або шлунково-
кишкового тракту;
при загрожуючій або наявній непрохідності (ілеус)або синдромі мегаколон;
при порушеннях водно-електролітного балансу;
при порушеннях, що супроводжуються обмеженнямспоживання води;
при погано контрольованих формах цукрового діабету.
Діти віком до 12 років, через недостатній досвідзастосування Мукофальку Апельсину для цієї вікової групи.
Передозування.
При занадто високій дозі можуть посилюватися такіпобічні симптоми, як біль у животі, метеоризм і відчуття переповненостікишечнику. Перш за все треба випити якомога більше рідини.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Поглинання в кишечнику інших препаратів, якіприймаються одночасно, таких як мінерали (наприклад, кальцій, залізо, літій,цинк), вітаміни (вітамін В12), серцеві глюкозиди і кумарини, можебути сповільнено. Тому між прийомом Мукофальку Апельсину та інших ліків повиненінтервал має бути приблизно 30 – 60 хвилин.
Наповнювачі та препарати, що інгібують природнуперистальтику кишечнику (наприклад, лоперамід, настоянка опію), не можназастосовувати одночасно з даним препаратом, оскільки може розвинутисьнепрохідність кишечнику.
Внаслідок уповільнення поглинання вуглеводів діючаречовина, що міститься в Мукофальку Апельсині, може знижувати рівень цукру вкрові. Тому в інсулін-залежних діабетиків може з’явитися необхідність зменшеннядози інсуліну.
Не можна виключити послаблення ефекту тиреоїднихгормонів, навіть якщо вони застосовуються не одночасно.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.