ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ХЕФЕРОЛ
(HEFEROL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: заліза фумарат (Ferrous Fumarate);
заліза (II) бутендіоат сіль (1:1);
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули: тіло капсуликольору матової слонової кістки, кришечка капсули матового темно-зеленогокольору;
вміст капсули: дрібногранульований червоно-коричневий порошок з білимивкрапленнями;
склад: 1 капсула містить заліза фумарату 350 мг (115 мг елементарногозаліза);
допоміжні речовини: магнію стеарат, лактоза, кремнію діоксид колоїднийбезводний, натрію лаурил сульфат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антианемічний засіб. Код АТС B03AA02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодінаміка. Хеферол містить елементарне залізо у вигляді залізафумарату. Приблизно дві третини заліза в організмі міститься у гемоглобініциркулюючої маси еритроцитів. При недостатньому надходженні заліза з їжею абопорушенні його всмоктування розвивається латентний або клінічно вираженийдефіцит заліза в організмі (залізодефіцитна анемія). Відповідне надходженнязаліза в організм має особливе значення вперіод вагітності для забезпеченнянормального розвитку плода та попередження малої ваги новонароджених.
Лікарська форма Хеферолу (капсули) дає змогу запобігти контакту залізазі слизовою оболонкою шлунка. Прийом капсул забезпечує захист зубів, а швидкийпасаж заліза крізь шлунок перешкоджає розвитку побічних ефектів, які обумовленіподразнюючою дією заліза на слизову оболонку шлунка. У кишечнику залізопоступово вивільняється з капсули та всмоктується.
Фармакокінетика. Заліза фумарат забезпечує поступове та рівномірневивільнення заліза зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція заліза відбуваєтьсямайже повністю шляхом активного переносу у дванадцятипалої та тощої (jejunum)кишках. У здорових людей абсорбується приблизно 10 - 35% прийнятой внутрішньодози, а при дефіциті заліза всмоктування збільшується до 80 - 95%. М’язовітканини (білки, які містять цистеїн) та аскорбінова кислота, яка прийнятавнутрішньо, стимулюють абсорбцію²non-hem” заліза. Їжа, яка міститьфітинову кислоту (соя, бобові рослини і хлібні злаки) та поліфеноли (чай, кава,шоколад, червоне вино), ускладнюють всмоктування “non-hem” заліза. Гідролізованітаніни чаю - головні інгібітори; кальцій - в органічних речовинах або їжі,деякі білки (соя, яйця, казеїн).
Максимальна концентрація заліза фумарату досягається через 4 годинипісля прийому. Залізо у вигляді феритину та гемосидерину створює депо заліза ворганізмі. Біологічний період напівжиття заліза становить 12,9 годин. Періоднапіввиведення при прийомі внутрішньо та парентеральному застосуванні залізастановить 6 годин. Тільки у мінімальних кількостях залізо виводиться зорганізму нирками, з калом або жовччю. У період нормальної лактації вматеринське молоко надходить приблизно 0,25 мг/добу заліза.
Показання для застосування. Латентний та клінічно виражений дефіцитзаліза (анемія), який розвинувся в результаті:
кровотечі (менорагії, метрорагії, виразки слизової оболонкишлунково-кишкового тракту, у тому числі геморой; носові кровотечі, крововтратипри хірургічних втручаннях);
підвищеної потреби організму у залізі (вагітність, годування груддю,ріст, період статевого дозрівання);
недостатнього надходження заліза з їжею;
порушення всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту (хронічнадіарея);
Профілактика нестачі заліза, у тому числі до, під час та післявагітності (у період лактації).
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям від 12 років: призначають внутрішньо по 1 капсулі надобу натщесерце за півгодини до прийому їжі. Можливе підвищення дози до 2капсул на добу в 1-2 прийоми. Курс лікування - від 6 до 12 тижнів. Прийомпрепарату слід продовжувати протягом деякого часу після нормалізації картинипериферичної крові для того, щоб поповнити депо заліза в організмі.
У деяких випадках доза, яка перевищує 30 мг/кг маси тіла, можеспричинити симптоми передозування. Для дітей доза препарату вище ніж 75 мг/кгмаси тіла може бути токсичною.
Побічна дія. Найчастіше при лікуванні препаратами залізаспостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастрії,нудота, блювання, забарвлення випорожнення в чорний колір, діарея або кріп;алергічні реакції різної тяжкості. Тривале, невиправдане застосування можепризвести до кріпу та гемосидерозу.
Протипоказання. Гемохроматоз та інші типи анемій, які не пов’язані здефіцитом заліза в організмі. Гемосидероз та підвищена чутливість докомпонентів препарату є абсолютним протипоказанням.
Передозування. У разі передозування невисокими дозами можутьвиникати симптоми подразнення шлунково-кишкового тракту, які можуть бутиєдиними ознаками передозування, та зникати без вживання особливих заходів.Гостре масивне передозування препаратами заліза може спричинити шок.
Лікування:
1. Викликати блювання або промити шлунок. Слід бути обережним черезможливу перфорацію внаслідок шлункових некрозів, спричинених залізом.
2. Поповнення електролітів, лікування шоку, гіпотонії та гіперглікемії.
3. Призначення дефeроксаміну, який є специфічним антидотом.
4. Проведення терапії при ураженнях, які спричинені компонентамизаліза.
Особливості застосування. Особливої обережності слід дотримуватись хворим напептичну виразку, на регіональний ентерит (хвороба Крону), неспецифічнийвиразковий коліт та гепатит.
Для запобігання кріпу, препарат слід запивати великою кількістю рідини.Якщо прийом препарату викликає біль у шлунку, його слід приймати під час їди. Увипадку одночасного прийому Хеферолу та тетрацикліну (або ципрофлоксацину)рекомендується приймати ці антибіотики за 3 години до прийому препарату залізаабо через 2 години після його прийому.
Не рекомендується одночасне застосування з антацидами та їжею, яказнижує всмоктування заліза.
До призначення терапії залізом пацієнтам, віком старше 50 роківнеобхідно з’ясувати причину анемії, тому що анемія у цьому віці може бутиспричинена кровотечею у шлунково-кишковому тракті.
Вагітність та годування груддю.
Не встановлено ніяких негативних впливів на плід (та на дитину) призастосуванні Хеферолу під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами.
Немає даних про несприятливий вплив препарату на здатність керуватиавтотранспортом та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Аскорбінова кислота та білки, які містятьцистеїн, збільшують всмоктування заліза. Холестирамін, їжа та антациди знижуютьабсорбцію заліза зі шлунково-кишкового тракту.
Залізо затримує абсорбцію зі шлунково-кишкового тракту тетрацикліну,деяких хінолонових засобів (ципрофлоксацину), метилдопу.
Препарати заліза зменшують всмоктування пеніциламіну при одночасному їхзастосуванні.
Гематологічна відповідь на терапію препаратами заліза розвиваєтьсяпізніше у пацієнтів, які одночасно отримують терапію хлорамфеніколом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, притемпературі 15-250 С. Термін придатності – 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковці.