Состав и форма выпуска
| Суспензия для инъекций для взрослых | 1 доза |
| вирусный антиген гепатита А | 1440 ЕД |
| (определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA) | |
во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
| Суспензия для инъекций для детей | 1 доза |
| вирусный антиген гепатита А | 720 ЕД |
| (определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA) | |
во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
Характеристика
Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - иммуностимулирующее. Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).
Клиническая фармакология
В клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18–50 лет образуются в 88% случаев, 1–18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно.
Показания
Активная иммунопрофилактика гепатита А.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Только в случае крайней необходимости.
Побочные действия
Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.
Системные: 0,8–12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).
Взаимодействие
Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.
Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.
Способ применения и дозы
В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.
Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в передне-боковую область бедренной или дельтовидной мышцы.
Через 6–12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.
Особые указания
При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.
У больных, находящихся на програмном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).