ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СУЛЬФАСАЛАЗИН ЕН
( sulfasalaziНe EН)
Загальнахарактеристика:
міжнародна назва: сульфасалазин;
основні фізико-хімічнівластивості: круглі, світло-коричневі, злегкадвоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;
склад:1 таблетка,вкрита оболонкою, містить 500 мг сульфасалазину (салазосульфапіридину);
допоміжні речовини:повідон, попередньо клейстеризований крохмаль, магнію стеарат, кремнію діоксидколоїдний безводний, сополімер метакрилату і етилакрилату, тальк, титанудіоксид (Е171), заліза оксид (Е172), триетилцитрат, натрію кроскармелоза, макрогол 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Протизапальний засіб для лікування кишкових захворювань. Код АТС А07 ЕС01.
Фармакологічні властивості.
Сульфасалазин EН містить салазосульфапіридин, який єкишковим протизапальним засобом та антиревматичним засобом. Завдяки кишковійфлорі салазосульфапіридин розпадається до сульфапіридину і 5-аміносаліциловоїкислоти. Сульфапіридин зменшує системне запалення і має антибактеріальну дію, а5-аміносаліцилова кислота зменшує запалення у товстому кишечнику завдякинизькій абсорбції.
Показання для застосування.
Рекомендується призначати:
- при загостренні хронічногоколіту, ульцеративного коліту, хвороби Крона;
- для профілактики гострихнападів ульцеративного коліту і проктиту;
- при ревматоїдному артриті іревматоїдному артриті у дітей (юнацький ревматоїдний поліартрит), на які невпливає лікування нестероїдними протизапальними ліками.
Препарат можна приймати разом із кортикостероїдами таметронідазолом.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки потрібно приймати під час їжі, треба ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.
Загострення або погіршення станупри хронічному запаленні кишечнику
Дорослі і діти старше 16 років: по 2-4 таблетки, 4рази на день. При поліпшенні стану дозу слід поступово зменшити до 1 таблетки(500 мг), 4 рази на добу.
Дітям старше 2 років препарат призначають ізрозрахунку 40-60 мг/кг сульфасалазину на добу.
Профілактика загостренняульцеративного коліту та простатиту
Дорослі і діти старше 16 років: по 1 таблетці 4 разина день.
Діти старше 2 років можуть приймати від 20 до 30 мгсульфасалазину на 1 кг маси тіла на добу.
Тривалість лікування не обмежена.
Ревматоїдний артрит
Дорослі і діти старше 16 років повинні починатилікування з 1 таблетки на день і потім поступово збільшувати дозу. Звичайнапідтримуюча доза становить 2 таблетки, 2-3 рази на день. Ви повинні прийматиліки, принаймні, протягом 6 місяців. Ви відчуєте ефект лікування через 6-10тижнів від початку приймання препарату.
Дітям старше 6 років дозу препарату визначає лікар,з розрахунку 30-50 мг сульфасалазину на 1 кг маси тіла на добу, в 2-3 прийомина день. Діти будуть краще переносити препарат, якщо початкова доза у три абочотири рази менша за рекомендовану і поступово збільшується. Діти у віці до 16років можуть приймати не більше 4 таблеток (2 г) на добу.
Якщо пропущено прийомСульфасалазину EН
Якщо вчасно не прийнято дозу ліків, потрібно прийняти таку дозу якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступноїдози за графіком – потрібно пропустити забуту дозу і продовжитирекомендований графік лікування.
Не потрібно приймати подвійнудозу для надолуження пропущеної.
Побічна дія.
Тяжкі побічні ефекти, які вимагають зменшення дозиабо припинення лікування, виникають дуже рідко: свербіж, висипки, утрудненедихання або ковтання, набряк вік, обличчя або інших частин тіла, жар або озноб,які не мають пояснення, запалення горла, кашель, незвична втомлюваність,блідість, сильний біль у животі, жовтяниця, крововиливи на шкірі, незвичнісинці та порушення функції центральної нервової системи (запаморочення, дзвін увухах, порушення координації рухів, судоми, безсоння і галюцинації).
Більшість побічних ефектів Сульфасалазину EН –слабкі. Відносно частими є шлунково-кишкові порушення (особливо нудота,блювання і втрата апетиту) і головний біль. Під час лікування може такожспостерігатися жовто-оранжевий колір сечі та м''яких контактних лінз, нервовізахворювання і зниження здатності відтворювання потомство. Як правило, такіефекти зникають спонтанно після зменшення дози або припинення лікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до сульфонамідів або добудь-якого іншого інгредієнта цих ліків, порфірія, недостатня кількість білихкров’яних клітин гранулоцитів.
Ці ліки не рекомендовані дітям із хронічнимизапальними кишковими захворюваннями у віці до 2 років і дітям у віці до 6років, які хворіють на ревматоїдний артрит, оскільки безпечність і ефективністьлікування дітей препаратом не встановлені.
Передозування.
Надмірна доза Сульфасалазину EН може спричинитинудоту, блювання, абдомінальний біль, вертиго. Якщо спостерігаються такісимптоми, треба зменшити дозу.
Крім того, при вживанні дуже великих доз можутьспостерігатися судоми і порушення з боку нервової системи. Необхідно викликатиблювання та промити шлунок.
Особливості застосування
Під час лікування потрібно пити багато води.
Перед початком лікування та іноді під час лікуванняпотрібно досліджувати кров і сечу. Необхідно з обережністюпризначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалися порушенняфункції нирок або печінки, бронхіальна астма, алергія або дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.У разі виникнення яких-небудь небажаних проявів лікування потрібно припинити.
Салазосульфапіридин не рекомендується призначати присистемній формі юнацького ревматоїдного артриту, оскільки він може спричинититакий стан, який схожий на сироваткову хворобу (гарячка, нудота, блювання,головний біль, висипки й погіршання функції печінки). Такий стан часто буваєсерйозним.
Вагітність та лактація
За необхідності можливе вживання Сульфасалазину EН,але тільки під медичним наглядом і в найменшій ефективній дозі. Препарат нерекомендується застосовувати в останньому триместрі вагітності, оскільки вінможє спричинити або посилити жовтяницю у новонароджених.
Сульфасалазин EН виділяється в грудне молоко, томувін не рекомендований для застосування в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимитехнічними засобами
Немає повідомлень про те, що Сульфасалазин EНвпливає на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічнізасоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні Сульфасалазин EН зменшує абсорбціюфолієвої кислоти і дигоксину. При паралельному застосуванні він посилює діюантикоагулянтів і деяких ліків для зниження концентрації цукру в крові.Антибіотики можуть зменшити ефективність Сульфасалазину EН.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки не слід використовувати після закінчення темінупридатності, який наведено на упаковці. Термін придатності – 5 років.