ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РИФАМПІЦИН ПЛЮС

(Rifampicin Plus)

Загальна характеристика:

основніфізико-хімічні властивості:таблетки від оранжево-червоного до червоно-коричневого кольору з білимивкрапленнями з рискою на одному боці;

склад:

1 таблеткамістить рифампіцину – 150 мг, ізоніазиду – 100 мг, піразинаміду – 100 мг;

допоміжніречовини: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натріюкрохмальгліколят.

Формавипуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані протитуберкульозні засоби.

Код АТС J04А М02.

Фармакологічнівластивості. Комбінація рифампіцину, ізоніазиду та піразинаміду має бактерициднуактивність щодо мікроорганізмів Micobacterium tuberculosis як довнутрішньоклітинних, так і до позаклітинних.

Рифампіцин інгібуєактивність ДНК-залежної РНК-полімерази в чутливих до дії цього препаратумікроорганізмах Micobacterium tuberculosis.

Ізоніазид затримує рістмікобактерій туберкульозу. Допускають, що механізм дії обумовлений здатністюпригнічувати синтез міколової кислоти і як наслідок - порушувати структурузовнішньої клітинної мембрани чутливих мікроорганізмів.

Піразинамід пригнічуєрозмноження мікобактерій, зменшує їхню вірулентність (бактеріостатичну дію).

Показання длязастосування. Короткий курслікування для початкових фаз усіх форм туберкульозу.

Спосіб застосуваннята дози. Для дорослихпрепарат призначають 1 раз на добу за 1 год до їжі або через 2 год після їжі,запиваючи повною склянкою води: хворим, вага тіла яких до 40 кг – 3 таблетки,від 40 кг і більше 4 таблетки.

Препаратрекомендується для короткого лікування початкової фази, який триває 2 місяці.Потім лікування продовжують комбінацією з рифампіцину та ізоніазиду протягом неменше 4 місяців.

Побічна дія. Нудота, блювання, діарея, втрата апетиту;підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну в плазмі крові,псевдомембранозний коліт, гепатит; головний біль, атаксія, парестезії,периферичні неврити з атрофією м’зів і параліч кінцівок, порушення зору; некрозниркових канальців, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність;порушення менструального циклу; червоно-коричневе забарвлення сечі, калу,слини, мокротиння, поту, сліз. Алергічні реакції: кропив’янка, еозинофілія,набряк Квінке, бронхоспазм, грипоподібний синдром.

Протипоказання. Підвищена чутливість до рифампіцину,ізоніазиду, піразинаміду. Жовтяниця, нещодавно перенесений (менше 1 року)інфекційний гепатит, виражені порушення функції нирок, атеросклероз, епілепсія,судомні напади, полієміліт в анамнезі, подагра, вагітність, період лактації.Для дітей віком до 15 років співвідношення активних речовин в комбінованомупрепараті Рифампіцин Плюс може бути непридатним.

Передозування.Проявляється порушеннямфункцій шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання), метаболічним ацидозом, нейротоксичноюдією (запаморочення, в’ялість, дезорієнтація, гіперрефлексія, судоми, кома).

Лікування:промивання шлунка, введення активованого вугілля протягом 2-3 год післяприйому. Проводять підтримуюче лікування: внутрішньовенно вводять піридоксин,повторюючи при необхідності введення по 5 г кожні 5-30 хв до припиненнясудомних нападів і встановлення свідомості; при судомах також призначаютьдіазепам. При недостатній ефективності протисудомних засобів вводять натріюгідрокарбонат. Ефективне проведення гемодіалізу.

Особливості застосування. Рифампіцин Плюс з обережністю застосовують призахворюваннях печінки та нирок. Застосування даної комбінації активних речовинпри захворюванні цукровим діабетом може ускладнювати лікування діабету.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Внаслідокіндукції мікросомальних ферментів печінки рифампіцин прискорює метаболізмтеофіліну, пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних препаратів,гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, верапамілу, фенітоїну,хінідину, глюкокортикостероїдів, хлорамфеніколу, протигрибкових препаратів, щопризводить до зниження їх концентрації в плазмі крові і відповідно до зменшенняїх дії.

 При одночасному застосуванні ізоніазиду зпарацетамолом зростає ризик розвитку гепатотоксичної дії.

Піразинамід понижує концентрацію циклоспорину тапідвищує концентрацію сечової кислоти в плазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігатив сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25°С.

Термін придатності – 3 роки.