ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ФТОРАФУР

(FTORAFUR)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічнаназви: Tegafurum; N1-(2''-фуранідил)-5-фторурацил;

основні фізико-хімічнівластивості: капсули з твердого желатину жовто-помаранчевого кольору. Вміст капсул:порошок білого кольору без запаху;

склад: 1 капсула містить 400 мгтегафуру;

допоміжна речовина: стеаринова кислота;

корпус: титану діоксид (Е171),хіноліновий жовтий (Е104), заліза оксид (Е172), желатин; кришечка:титану діоксид (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), пунцовий 4 (Е124), желатин.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби.Структурні аналоги пиримідину. Код АТС L01В С03.

Фармакологічні властивості. Фторафур® та його натрієвасіль мають протипухлинну дію і за біологічними ознаками багато в чому нагадують5-фторурацил. Фторафур® можна розглядати як транспортну форму 5-фторурацилу, щоутворюється в організмі внаслідок активації Фторафуру® мікросомальнимиферментами печінки. Метаболіт довго циркулює в організмі, забезпечуючи такимчином високу ефективність препарату.

Найкращі результати отримані привикористанні Фторафуру® для лікування пухлин шлунково-кишкового тракту (шлунка,товстої і прямої кишки ) і раку молочної залози.

Препарату властива такожпротизапальна і аналгетична дія, зменшення свербежу.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньоФторафур® швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту і виявляється вкрові щонайменше протягом 24 год. після одноразового введення. Максимальнаконцентрація препарату в крові досягається протягом 4-6 год. після приймання.Порівняно з Фторафуром® концентрація його активного метаболіту 5-фторурацилузначно нижча, але постійна.

Значна кількість Фторафуру®виводиться з сечею.

Встановлено, що в організмі хворихіз чутливою до Фторафуру® пухлиною препарат зазнає активнішого метаболізму, ніжу хворих з нечутливими пухлинами.

Показання для застосування. Рак шлунка, товстої іпрямої кишки, молочної залози; дифузний нейродерміт, шкірні лімфоми.

Спосіб застосування тадози. Припероральному застосуванні добова доза Фторафуру® становить 20-30 мг/кг маситіла (1,2-1,6 г або 3 капсули), але може досягти 2 г (5 капсул); дозу ділять на2 прийоми і приймають щоденно кожні 12 год. або 2-4 рази на добу. Курсова дозапри прийомі внутрішньо - 30-40 г. Препарат можна застосовувати у менших дозахпротягом тривалішого часу. Доза Фторафуру® може бути знижена також у літніхпацієнтів і на пізніх стадіях захворювання. Фторафур® у схемах комбінованоїхіміотерапії і як ад’ювант при променевій терапії використовується в дозі, якадорівнює або менша за дозу, що використовується при монотерапії. Принеобхідності курс лікування повторюють з інтервалом 1,5-2 міс.

Побічна дія. Нудота, блювання, біль ушлунку, запаморочення, пронос; рідко - шлунково-кишкові кровотечі, виразкашлунка і дванадцятипалої кишки, стоматит, порушення функцій печінки й нирок,іноді гострий панкреатит, пригнічення кровотворення, порушення серцевоїдіяльності, реакції підвищеної чутливості.

Тяжкі побічні ефекти спостерігаютьрідко. Можлива тяжка лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, ураження печінки(гострий гепатит), дегідратація організму, тяжке запалення кишечнику, симптомилейкоенцефаліту, інтерстеційна пневмонія, аносмія, стенокардія спокою. Ступіньтоксичної дії Фторафуру® залежить від способу й режиму введення. Запаморочення,нудота і блювання зменшуються при фракціюванні добової дози. При серйознихпобічних ефектах необхідно припинити застосування препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату. Пізня стадія хвороби, гостра кровотеча, тяжкі порушення функційпечінки й нирок, лейкопенія (менше 3·10⁹/л ), тромбоцитопенія (менше100ּ10⁹/л) та анемія (рівень гемоглобіну менше 30 од.).

Фторафур® протипоказаний привагітності. Якщо лікування матері Фторафуром® необхідне, грудне годуванняприпинити.

Передозування. При передозуванніФторафуру® виникають токсичні ефекти з боку ЦНС, шлунково-кишкового тракту ісистеми кровотворення. Лікування симптоматичне. Слід також враховуватипорушення діяльності деяких ферментних систем, які беруть участь у метаболізміФторафуру®. Внаслідок цього в організмі накопичуються активні метаболітиФторафуру®, що призводить до зростання токсичних ефектів препарату.

Особливості застосування. При призначенні Фторафуру®слід звертати особливу увагу на пацієнтів з порушенням функцій кровотворення,печінки і нирок, метаболізму глюкози, з виразкою шлунка і дванадцятипалоїкишки, схильністю до геморагій, інфекційних захворювань. Регулярно слідконтролювати картину крові, функціональний стан печінки і нирок. При триваломузастосуванні препарату його побічна дія посилюється.

Слід мати на увазі, що препаратпригнічує репродуктивну функцію.

З великою обережністю слідпризначати Фторафур® дітям, пильно спостерігаючи за можливими побічнимиефектами, дозу підбирають індивідуально.

Здатність керувати транспортними засобами– якщо при застосуванні Фторафура^® виникають сонливість абозапаморечення, слід відмовитися від керування транспортними засобами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При одночасному застосуванні Фторафуру® і фенітоїну діяостаннього може посилюватися.

Препарат підвищує ефективність інших хіміотерапевтичних засобів іпроменевої терапії (посилюється також і побічна дія).

Умови та термін зберігання.У темномумісці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.Термін придатності - 4 роки.