ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Ридазин 10
(Ridazine 10)
Ридазин 25
(Ridazine 25)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: тіоридазин:10-[2-(1-метил-2-піперидил)етил]-2-метил-тіофенотіазин гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки зеленого кольору, солодкі насмак;
склад: 1 таблетка містить тіоридазину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна,кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат,магнію стеарат, тальк очищений, желатин, титану діоксид, сахароза, вісккарнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C жовтий № 6, FD&C блакитний№ 1;
склад: 1 таблетка містить тіоридазину гідрохлориду 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна,кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат,магнію стеарат, тальк очищений, желатин, титану діоксид, сахароза, вісккарнаубський, парафін твердий, повідон, FD&C червоний № 40.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тіоридазин – фенотіазиновий нейролептик зі специфічноюпсихотерапевтичною дією. Механізм антипсихотичної дії пов’язаний з блокадоюпостсинаптичних допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головногомозку. Відмінною рисою ридазину є те, що антипсихотична дія поєднується іззаспокійливим ефектом без вираженої загальмованості, емоційної індиферентності,в’ялості. Має помірну стимулюючу дію разом з нейролептичною. Має помірнийтимолептичний (антидепресивний) вплив. Має слабковиражену протиблювотну таантигістамінну дію.
Фармакокінетика. Швидко та добре всмоктується в кишечнику, проникаєкрізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у внутрішніх органах (у печінціта легенях), метаболізується в печінці, виділяється в значній кількості ізсечею та калом. Період напіввиведення – від 10 до 20 годин.
Показання для застосування. Психічні та емоційні розлади, які супроводжуютьсястрахом, напруженістю, збудженням. Психоневрози, афективні розлади у осібзалежних від алкоголю, психічні розлади поведінки дітей, стареча сплутаністьсвідомості.
Спосіб застосування та дози. Дози слід встановлювати в індивідуальномупорядку, відповідно до ступеня розладу. В усіх випадках повинна бутивстановлена мінімальна терапевтично ефективна доза.
Дорослі.
Для купірування емоційних розладів граничного кола в дозах 30 – 75 мгна добу тривалістю до 2 місяців (основний курс лікування) та в дозах 10 – 30 мгна добу курсом до 6 місяців (підтримуюче лікування).
Для блокування патологічного потягу до алкоголю – у дозах 25 – 100 мгна добу курсом до 10 днів (основний курс лікування) та в дозах 10 – 25 мг надобу курсом до 2 місяців (підтримуюче лікування).
Добову дозу слід приймати в 2 – 4 прийоми незалежно від прийому їжі.
Діти.
Дітям 2 – 12 років: 0,25 – 3 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 2– 4 прийоми.
Добова доза не повинна перевищувати 100 мг.
Побічна дія. При надлишковій початковій дозі можуть виникнути,але незабаром зникають, такі побічні явища, як сонливість, запаморочення,стомлюваність, порушення акомодації, нетримання сечі, сухість у роті та носі.Аменорея, галакторея, ослаблення чоловічої статевої функції можуть виникнути,але повністю зникають при зниженні дози Ридазину.
Увисоких дозах, особливо при супутній гіпокаліємії, може викликати зміни ЕКГ–подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т, появу зубця U.
Інколи можливі набряки або збільшення маси тіла. Перехідна лейкопеніята інші патологічні зміни крові описані, але агранулоцитоз спостерігається дужерідко. Пігментарна ретинопатія з розладом зорової функції спостерігається дужерідко.
Протипоказання. Ридазин протипоказаний у випадках тяжких депресійта коматозних станів, у періоди вагітності та годування груддю, пригіперчутливості до компонентів препарату, пригніченні функції ЦНС, підвищенійчутливості до тіоридазину та інших фенотіазинів, при захворюваннях крові ванамнезі, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, а також дітям до 2-хроків.
Передозування. Симптоми передозування Ридазину виявляються увигляді сонливості, сплутаності свідомості, порушення орієнтації (аж до коми іарефлексії), сухості в роті, нечіткості зору, закладеності носа, ортостатичноїгіпотензії, пригнічення дихання, рухового розгальмування, гіперрефлексії,судом, гіпотермії.
Препарат не має специфічного антидоту. Якомога швидше слід промитишлунок, дати активоване вугілля та проносне для видалення тіоридазину зорганізму. Загальна симптоматична терапія застосовується для врегулюваннядіяльності серцево-судинної системи та системи дихання. При необхідностіздійснюють ШВЛ, моніторинг стану серцево-судинної системи, заходи, щозапобігають розвитку метаболічного ацидозу.
Особливостізастосування.Перехресна чутливість фенотіазинів вказує на таке: якщо пацієнт демонструєреакцію гіперчутливості на один фенотіазин, то слід очікувати на більш-меншвиражену реакцію й на інший. Фенотіазини слід з обережністю призначатипацієнтам, трудова активність яких потребує повноцінного розумового напруженнята пильності. При прийомі Ридазину потрібно уникати тривалого перебування насонці. Якщо не можна уникнути контакту із сонячними променями, необхідновикористовувати сонцезахисні креми або одяг. З обережністю застосовують длялікування пацієнтів з закритокутовою глаукомою в анемнезі, гіпертрофієюпередміхурової залози.
Всімпацієнтам перед початком лікування Ридазином необхідно зробити ЕКГ. Слід зобережністю призначати пацієнтам з подовженим інтервалом QT на ЕКГ.
Рекомендуєтьсяу перші 3-4 місяці лікування Ридазином регулярно контролювати картину крові. Уразі захворювання печінки необхідний регулярний контроль її функцій.
Впливна здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Особи,які приймають Ридазин, не повинні керувати транспортними засобами та працюватиз потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фенотіазини здатні потенціювати діюдепресантів ЦНС (наприклад анестетиків, аналгетиків, гіпнотичних засобів,антигістамінних препаратів, алкоголю тощо), а також атропіну та фосфорнихінсектицидів. Ридазин може потенціювати негативний ефект хінідину наскоротливість міокарда. Як й інші фенотіазини, Ридазин має адренолітичну дію,тому може перешкоджати пресорному ефекту адренергічних вазоконстрикторів. Приодночасному застосуванні знижується дія протисудомних засобів та циметидину.Зменшується ефективність препаратів для зниження апетиту (за виняткомфенфлурамину). При застосуванні з гіпоглікемічними засобами можливе невеликезменшення їхньої ефективності; з амфетаміном – виявляється антагоністичнавзаємодія; з апоморфіном – зменшується блювотна дія апоморфіну, підсилюєтьсяйого пригнічуючий вплив на ЦНС. При одночасному застосуванні Ридазину тапробуколу, астемізолу, цизаприду, дизопіраміду, еритроміцину, пімозиду абопрокаінаміду можливе подовження інтервалу QT і підвищення ризику розвиткушлуночкової тахікардії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей темномумісці при температурі 15 – 25 ºС. Термін придатності – 3 роки.