ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ТантумРоза

Загальна характеристика:

міжнародна назва: бензидамін;

основні фізико-хімічні властивості: однорідні білі гранули без грудочок тасторонніх часточок;

склад: 1 пакетик порошку містить бензидаміну гідрохлориду – 500 мг;

допоміжні речовини: триметилацетиламонію-пара-толуенсульфонат, повідон,натрію хлорид.

Форма випуску. Порошок для приготування вагінального розчину.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в гінекології.

Код АТС G02СХ02*.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом,який належить до групи індозолів. Бендизамін діє як антибактеріальний,протизапальний, антиексудативний та аналгезуючий засіб, а також має гістопротекторнудію.

Механізм дії препарату пов’язаний із стабілізацією клітинних мембран тапригніченням синтезу простагландинів. Бензидамін впливає як антибактеріальнийзасіб за рахунок швидкого проникнення крізь мембрани мікроорганізмів зподальшим ушкодженням клітинних структур, порушенням метаболічних процесів талізисом клітини. Гістопротекторна активність препарату підвищує резистентністьепітелія до патогенної дії і сприяє рубцюванню і швидкому загоюванню ерозивнихта ерозивно-виразкових ушкоджень у ділянці зіва та шийки матки. Покращує процесзагоювання ран в післяопераційному періоді.

Фармакокінетика. При спринцюванні розчином бензидамін препаратабсорбується у цервікальній і вульво-вагінальній частинах піхви, легко проникаєв тканини. Через 30 хв препарат виявляється в плазмі крові. Пікове значення вплазмі становить 10 нг/мл, концентрація в тканинах піхви 9 мкг/г. Максимальнийчас напіввиведення - 7,5 год. Бензидамін трансформується в організмі в полярніметаболіти (бензидамін-N-оксид і ряд похідних глюкуронової кислоти) івиводиться, в основному, з сечею. Фармакологічно активна концентрація препаратув тканинах і мала концентрація в крові при локальному застосуванні дозволяєуникнути побічних системних впливів при високій терапевтичній ефективності.

Показання для застосування.

Бактеріальний вагіноз.

Профілактика та лікування неспецифічних вагінітів різного походження (втому числі після радіо- та хіміотерапії).

У комплексній терапії при лікуванні інфекційних вульвовагінітівзмішаної етіології.

Ерозивно-запальні процеси в ділянці зіва матки (ектопії та ерозії шийкиматки).

У хірургічній гінекології для прискорення репаративних процесів таоптимального рубцювання хірургічної рани, для запобігання застійним явищам тапрофілактики постопераційних запальних ускладнень.

Як засіб особистої гігієни жінок (у тому числі у післяпологовомуперіоді).

Спосіб застосування та дози. Застосовується для вагінальних спринцювань.

Вміст одного пакетика розчиняють у 500 мл теплої кип’яченої води.Процедуру зрошення необхідно проводити лежачи, рідина повинна залишатися впіхві кілька хвилин.

При бактеріальному вагінозі: вагінальні зрошення проводять 1-2 рази надобу протягом 7-10 днів;

при неспецифічних вульвовагінітах та цервіковагінітах будь-якоїетіології, включаючи вторинно розвинуті на фоні хіміотерапії і радіотерапії,при специфічних вульвовагінітах, у складі комплексної терапії 2 рази на добупротягом не менше 10 діб;

при профілактиці перед- та постопераційних ускладнень в оперативнійгінекології та в післяпологовому періоді як гігієнічний засіб 1 раз на добупротягом 3-5 днів.

Побічна дія. Іноді можуть виникати сонливість, алергічні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату;

дитячий вік до 12 років.

Обережно: тривале застосування препарату може призвести до підвищеної чутливості.

Передозування. Досі про випадки передозування препарату Тантум Розане повідомлялось.

Особливості застосування.

Застосування в період вагітності та лактації.

Будь-які протипоказання для місцевого застосування бензидаміну під часвагітності та лактації (годування грудним молоком) відсутні.

Вплив на здатність управляти автомобілем або іншими механізмами.

На здатність управляти автомобілем та машинним обладнанням препарат невпливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Клінічно значущої взаємодії бензидаміну з іншими лікарськими засобамине встановлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, вмісцях недоступних для дітей. Термін придатності - 5 років.