ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
нефопам
(NEFOPAM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: нефопам;3,4,5,б-тетрагідро-5-метил-1-феніл-1Н-2,5-бензоксазоцину гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;
склад: 1 ампула містить - нефопаму гідрохлорид- 20,0 мг;
допоміжні речовини: натрій фосфат одноосновний, натрій фосфатдвоосновний, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Код АТС N02B G06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нефопам є сильним і швидкодіючим ненаркотичниманалгетиком. Повністю відрізняється від інших болезаспокійливих препаратів,таких як морфін, кодеїн, пентазоцин та ін. На відміну від наркотичнихболезаспокійливих засобів, нефопам не спричиняє пригнічення дихання. Занаслідками клінічних досліджень не виявлено ефекту звикання до препарату прилікуванні нефопамом. Має слабкі антихолінергічні, антигістамінні ісимпатоміметичні властивості.
Фармакокінетика. Початок дії препарату настає через 15-20 хв;максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2 год післявведення. Період напіввиведення 4-6 год. Основні продукти метаболізмувиводяться з сечею і жовчю.
Показання для застосування. Нефопам показаний для зняття гострого іхронічного болю, включаючи:
післяопераційний біль;
зубний біль;
біль у м’язах;
гострий травматичний біль;
болі в онкологічних хворих.
Нефопам застосовується для профілактики і купірування ознобу, зокремапісляопераційного, а також для премедикації при проведенні больових процедур.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньом’язово: одноразово вводиться 20мг (1 мл) нефопаму. Ін’єкція повторюється при необхідності кожні 6 год.Максимальна добова доза -120 мг. Для премедикацiй по 20 мг в /м за 15-20 хв дохiрургiчного втручання або процедури.
Лікування, що почалося з ін’єкцій нефопаму, може бути продовженотаблетками нефопаму. 2 таблетки препарату (60 мг) біологічно майже адекватніін’єкції 20 мг (1 ампула).
Побічна дія. При вживанні нефопаму можуть спостерігатися нудота,нервозність, сухість у роті, головний біль при світлі. Зрідка трапляєтьсяблювота, затуманення зору, сонливість, підвищена пітливість, безсоння,тахікардія.
Протипоказання. Нефопам протипоказаний хворим, які мають в анамнезісудомні розлади. Нефопам не повинен призначатися хворим, які приймаютьінгібітори МАО. Нефопам не можна використовувати при лікуванні інфарктуміокарда - через відсутність клінічного досвіду його вживання при цьомузахворюванні. У зв’язку з тим, що не були проведені дослідження щодовикористання нефопаму при лікуванні дітей, не можна призначати дітям до 12років.
Передозування. Немає даних щодо передозування препаратом. У разівипадкового передозування терапія симптоматична.
Особливості застосування. Необхідно виявляти обережність і приділяти особливуувагу при вживанні нефопаму в поєднанні з трициклічними антидепресантами. Зобережністю застосовувати при печінковій та нирковій недостатності. При цихзахворюваннях може бути утруднений метаболізм та виведення нефопаму зорганізму. Ін’єкції препарату завжди роблять у положенні хворого лежачи. Передвведенням препарату необхідно зробити аспірацію, щоб упевнитися, що голка непотрапила в кровоносну судину. Після ін’єкції хворий повинен залишатися в положеннілежачи 15 - 20 хв. Підніматися хворий повинен дуже повільно. Швидке введеннянефопаму може спричинити непритомність. Немає даних щодо застосування препаратуу вагітних та жінок, які годують груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Побічні дії нефопаму можуть посилюватися привживанні інших препаратів, що мають антихолінергічну або симпатоміметичну дію.
Умови та термін зберігання. В сухому, недоступному для дітей місці притемпературі 15-25оС. Уникати заморожування. Термін зберігання - 3роки.