ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ГЕПА-МЕРЦ

(Hepa-Merz®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: L-орнітину-L-аспартат;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного доблідо-жовтого кольору;

склад: 1 ампула об’ємом 10 мл містить 5,0 г L-орнітину-L-аспартату;

допоміжні речовини: вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Концентрат для інфузійного розчину.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А05ВА06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. L-орнітин-L-аспартат діє на два основні шляхидетоксикації амонія – синтез сечовини та синтез глутаміну – завдякиамінокислотам орнітину та аспартату. Синтез сечовини здійснююється внавколовенозних гепатоцитах, в яких орнітин є активатором двох ферментів:орнітину карбамоіл трансферази та карбамоіл фосфатсинтетази, а також субстратомдля синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенознихгепатоцитах. При патологічних станах аспартат та дикарбоксилати захоплюютьсянавколовенозними клітинами печінки, де виконують роль субстрата або стимулятораактивації синтезу глутаміну, який при цирозі печінки зменшується на 20 %порівняно з нормальним рівнем. Це призводить до збільшення зв’язування аміака уформі глутаміну. Глутамін фізіологіочно та патофізіологічно не тільки нетоксична форма для виведення аміаку, але ще й важливий активатор синтезусечовини (міжклітинний обмін глутаміну). За фізіологічних умов орнітин тааспартат не пригнічують синтез сечовини. Експерементальні дослідження натваринах показали, що посилення глутамінового синтезу є механізмом, що знижуєвміст аміаку. В деяких клінічних дослідженнях спостерігалось покращенняспіввідношення розгалуджених амінокислот до ароматичних.

Фармакокінетика. L-орнітину-L-аспартат розщеплюється на орнітин тааспартат. Обидві амінокислоти мають короткий період напіввиведення, якийстановить 0, 3-0,4 години. Частина аспартату виводиться з сечою у незмінномувигляді.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання печінки, що супроводжуютьсягіперамоніемією (гепатит, цироз).

Печінкова енцефалопатія (латентна та виражена), особливо порушеннясвідомості: кома та прекома.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньовенно. Якщо непризначено інакше, можливе введення до 4-х ампул на добу. Для хворих напорушення свідомості (кома або прекома) до 8 ампул протягом 24 годин, залежновід тяжкості стану. Не розчиняйте більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.Гепа-Мерц змішують зі звичайними інфузійними розчинами (такими як: глюкоза 5 %,глюкоза 10 %, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера). Гепа-Мерцнеобхідно вводити крапельно, максимальна швидкість введення 5 г орнітинуаспартату за годину (що відповідає 1 ампулі). Якщо функції печінки істотноослаблені, введення необхідно відкорегувати відповідно до стану хворого, зметою попередження блювання та нудоти.

Немає клінічних данних щодо застосування Гепа-Мерц, концентрату дляінфузійного розчину для лікування у дітей.

Побічна дія. При дотриманні рекомендованних доз Гепа-Мерц,звичайно, добре переноситься. Можливі алергічні реакції до компонентівпрепарату. Інколи можливі нудота та блювання. Ці симптоми короткочасні та непотребують відміни терапії.

Протипоказання.

Надчутливість до L-орнітину-L-аспартату чи будь-якого компонентапрепарату.

Ниркова недостатність тяжкого ступеня (рівень креатиніну в сироватцівище

3 мг/100 мл).

Передозування. При прийомі згідно з Інструкцією передозуваннямалоймовірне.

Іноді можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо, надумку лікаря, виникли симптоми, що можуть бути пов’язані з передозуванням,прийом препарату слід припинити та вжити симптоматичних заходів.

Особливості застосування. При введені високих доз Гепа-Мерц, концентрату дляінфузійного розчину, слід контролювати рівні сечовини в сироватці та сечі. Якщофункції печінки істотно ослаблені, введення необхідно відкорегувати відповіднодо стану хворого, з метою попередження блювання та нудоти.

Хоча немаєповідомлень про шкідливість застосування препарата Гепа-Мерц під час вагітностіта лактації, препарат слід застосовувати з обережністю.

Сам перебіг захворювання впливає на здатність керувати механізмами татранспортними засобами, отже у пацієнтів, що приймають Гепа-Мерц, може бутипорушена така здатність.

Як і будь-які інші ліки, препарат Гепа-Мерц не слід застосовувати післязакінчення терміну придатності.

Взаємодія з лікарськими засобами. Не рекомендовано вводити в одномуінфузійному розчині разом з пеніциліном, вітаміном К, рифампіцином,мепробаматом, діазепамом, клометіазолом, пентоталом, вінкаміном.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25° С,

у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.