ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ТРИЗИСТОН

(Тгіsiston)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічнівластивості: дражечервоно-бурого, білого та охрового кольору;

склад: 1 циклова упаковка містить21 ( 6 червоно-бурих, 6 білих, 9 охрових) драже;

1 червоно-буре драже містить

етинілестрадіолу 0,030 мг;

левоноргестрелу 0,050 мг;

1 біле драже містить

етинілестрадіолу 0,040 мг;

левоноргестрелу 0,075 мг;

1 охрове драже містить

етинілестрадіолу 0,030 мг;

левоноргестрелу 0,125 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмалькартопляний, желатин, тальк, магнію стеарат,

натрію едетат, сахароза, кальціюкарбонат, глюкози сироп, магнію карбонат, макрогол

35000, титану діоксид, заліза оксидчервоний, заліза оксид жовтий, полівідон К-25, віск карнаубський.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептивидля системного застосування. Трифазний комбінований пероральнийконтрацептив. Код АТС G 03АВ03.

Фармакологічні властивості.

 Фармакодинаміка.Тризистон єкомбінованим трифазним пероральним контрацептивним препаратом. Дія препаратувизначається інгібіцією гонадотропної функції гіпофіза. Пригнічуючи секреціюфолікулостимулюючого та лютенізуючого гормонів, препарат перешкоджає дозріваннюяйцеклітини у фолікулі і овуляції. Також впливає на цервікальну секрецію,збільшуючи в’язкість цервікального слизу.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньоетинілестрадіол швидко абсорбується у тонкому кишечнику. Його максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається через 2 год після прийому. Періоднапіввиведення становить 10-27 год. Етинілестрадіол метаболізується переважнодо гідроксильних похідних і кон’югатів. Метаболіти виводяться з організму ізсечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Після прийому внутрішньо левоноргестрелшвидко й практично цілком абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Йогомаксимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год. Метаболітилевоноргестрелу виводяться у вигляді кон’югатів з жовчю і сечею.

Показання для застосування.Призначаютьпрепарат для гормонального попередження вагітності.: при порушенняхменструального циклу, при болісних менструаціях.

Спосіб застосування тадози.

Якщо немає інших призначень, топрийом препарату Тризистон починають у 1-й день менструації, навіть тоді, якщозастосовувався інший гормональний засіб для попередження вагітності. Першедраже виймають із гнізда упаковки, що позначається цифрою (1).

Надалі з упаковки виймають щодня поодному драже в напрямку стрілки доти, доки не будуть прийняті всі таблеткиоднієї циклової упаковки. Прийому препарату треба обов’язково починати зчервоно-бурих драже і тільки після прийому всіх цих 6 драже слід приймати 6білих, а потім 9 охрових драже. При цьому рекомендується приймати драже завждив один і той самий підібраний час дня. Під час наступної 7-денної перерви вприйомі, тобто через 2-4 дні після останнього прийому драже, звичайно настаєменструальноподібна кровотеча.

Після закінчення 7-денної перервипродовжують приймати препарат з наступної циклової упаковки, незалежно відтого, чи зупинилась кровотеча чи вона продовжується.

Увага. Ефект попередженнявагітності починається з першого дня прийому таблетки і зберігається також підчас 7-денної перерви.

Якщо препарат Тризистон починаютьприймати через деякий час після пологів або аборту, обов’язково треба проконсультуватисяз лікарем з приводу того, чи потрібно в перший цикл використовувати додатковіпротизаплідні засоби.

Помилки в режимі прийому, блювання,захворювання кишечнику з проносом та деякі препарати можуть справлятипослаблювальний вплив на контрацептивну активність препарату (перші можливіознаки міжменструальної кровотечі). Якщо забувають про прийом драже в звичнийчас, його треба приймати не пізніше найближчих 12 год. Якщо звичний проміжокчасу між прийомами перевищує 12 год, контрацептивний ефект не можезабезпечуватися за цей цикл. Проте рекомендується продовжувати прийом драже зпочатої циклової упаковки в установлені терміни, пропускаючи забуте драже, зтим щоб попередити передчасні кровотечі. Протягом цього часу треба додатковозастосовувати інші негормональні протизаплідні методи (за винятком календарногометоду обчислення “безплідних” днів за КНАУСОМ-ОГІНО і методу вимірюваннябазальної температури). Забуті драже більше не приймають. При блюванні іпроносі прийом драже не слід припиняти. Якщо ці симптоми продовжуються недовготривало, рекомендується застосовувати описані вище додаткові протизапліднізасоби. Якщо стан, що знижує ефективність контрацептиву, зберігається тривалийчас, спосіб гормонального запобігання вагітності треба розглядати як непридатний.

Побічна дія. Відчуття набряканнямолочних залоз, коливання маси тіла, депресивні порушення настрою, змінистатевого потягу, нудота, блювання, головний біль. Іноді під час перших циклівприйому препарату спостерігаються такі порушення менструації, якміжменструальні кровотечі або кровомазання.

Протипоказання. Тризистон не повинензастосовуватися в таких випадках:

під час вагітності , в періодгрудного вигодовування; при тяжких захворюваннях печінки,

при захворюваннях жовчних шляхівабо при жовтяниці (також у випадку, якщо ці захворювання виникли під часвагітності або проведеного лікування естрогенгестагенними комбінаціями), притромбозі, тромбоемболії; тяжкій формі гіпертензії, тяжкій формі цукровогодіабету; серпоподібно-клітинній анемії, тяжких порушеннях жирового обміну, пригормонозалежних пухлинах молочних залоз, шийки матки або ендометрія (післялікування або при наявності підозри на них), при пухирчатці, свербежі абокондуктивній глухуватості з погіршенням її під час попередньої вагітності,мігрені, що супроводжується порушеннями чутливості, сприйняття і/аборухливості; при кровотечах із статевих органів.

Передозування.

Можливе передозування, наприкладу дітей після того, як вони з’їли декілька драже, може супроводжуватися нападамиблювання, що, як правило, виникають через 12-24 години і тривають до декількохднів. У більшості випадків це не призводить до серйозних наслідків.

Якщо відразу була прийнята всяупаковка, що дорівнює одному курсу прийому, не потрібно вживати особливихзаходів. Якщо було прийнято більша кількість драже, рекомендується вжитизаходів щодо первичної детоксикації, наприклад промивання шлунка та викликанняблювання за умови, що перевищена доза драже була прийнята декілька годин тому.

Особливості застосування. Прийом гормональнихконтрацептивних засобів може призводити до розвитку тромбоемболічнихзахворювань (наприклад, тромбозів, емболії в легенях, інсульту, інфарктуміокарда). Тому треба інформувати лікаря, якщо у хворої є варикоз, перенесенезапалення вен і тромбози, а також хвороби серця або порушення згортання крові.При цьому треба враховувати, що небезпека для жінок, які палять, більша, ніждля тих, які не палять. Ця небезпека збільшується з віком і зростаннямспоживання сигарет. Тому, зокрема, жінкам старшим 30 років рекомендується непалити, коли приймають цей лікарський засіб. Жінок віком старше 40 років требаособливо контролювати, тому що схильність до тромбозів з віком посилюється.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При одночасному застосуванні снодійних і

заспокійливих засобів, а такожантибіотиків можливо зниження контрацептивної дії цього

препарату.

Можлива зміна потреби в інсулініабо пероральних антидіабетичних засобах, що пов’язано з

впливом препарату на толерантністьдо глюкози.

Умови та термін зберігання.Зберігатипри температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці. Термінпридатності - 5 років. Препарат Тризистон не можна застосовувати післязакінчення терміну придатності , зазначеного на упаковці.