ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Триквілар

(Triquilar)

Загальнахарактеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже світло-коричневого, білого таохрового (жовтого) кольору;

склад: 1 циклова упаковка містить 21 (6 світло-коричневих, 5 білих, 10охрових (жовтих)) драже;

1 світло-коричневе драже містить:

етинілестрадіолу 0,030 мг;

левоноргестрелу 0,050 мг;

1 біле драже містить:

етинілестрадіолу 0,040 мг;

левоноргестрелу 0,075 мг;

1 охрове (жовте) драже містить:

етинілестрадіолу 0,030 мг;

левоноргестрелу 0,125 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон25000, тальк, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, макрогол 6000,кальцію карбонат, гліцерин 85%, титану діоксид, заліза оксид (пігментчервоний), заліза оксид (пігмент жовтий), віск монтангліколевий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, якізастосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви длясистемного застосування.

Код АТС G03A B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральнихконтрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів,найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрімзахисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можутьбути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стаєрегулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата.Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії. Існують докази зниженняризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що призастосуванні високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризиквиникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякіснихзахворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Чи стосується ценизькодозованих КПК остаточно нез’ясовано.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності прибагаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивноїтоксичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику длялюдського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприятиросту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика.

Левоноргестрел

Адсорбція

Після перорального застосування левоноргестрел швидко і повністювсмоктується. Максимальна концентрація речовини у сироватці складає приблизно2,3 нг/мл і досягається приблизно через 1 годину після початку прийманняпрепарату. Біодоступність левоноргестрелу після перорального застосуванняпрактично повна.

Розподіл

Левоноргестрел зв’язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, щозв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише 1,4 % від загальної концентрації речовинив сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а приблизно 55% специфічнозв’язані з ГЗСС та 44% неспецифічно – з альбуміном. Індукованеетинілестрадіолом збільшення рівня ГЗСС впливає на розподіл левоноргестрелу міжбілками сироватки, спричиняючи збільшення ГЗСС-зв’язаної фракції і зниженняальбумін-зв’язаної фракції.

Метаболізм

Левоноргестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізмустероїдів. Швидкість кліренсу із сироватки складає приблизно 1,0 мл/хв/кг післяодноразового перорального приймання драже препарату, що містить найвищу дозулевоноргестрелу.

Виведення з організму

Рівень левоноргестрелу в сироватці знижується у дві фази. Розподіл укінцевій фазі характеризується періодом напіввиведення майже 22 години.Левоноргестрел не екскретується в незміненій формі. Метаболіти виводяться зсечею і жовчю у співвідношенні 1:1. Період напіввиведення метаболітів становитьприблизно одну добу.

Стан рівноваги

Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці зростаєприблизно у 4 рази, досягаючи стану рівноваги у другій половині курсуприймання. При досягненні стану рівноваги до зменшення кліренсу приблизно до0,7 мл/хв./кг.

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному введенні етинілестрадіол швидко і повністювсмоктується. Пікова сироваткова концентрація складає приблизно 116 пкг/мл і досягаєтьсяпротягом 1,3 години. При абсорбції та первинному проходженні через печінкуетинілестрадіол значно метаболізуєтся внаслідок чого середня біодоступність припероральному застосуванні дорівнює приблизно 45%.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв’язується із сироватковимальбуміном (приблизно 98%) і викликає збільшення сироваткової концентраціїГЗСС. Визначено, що об’єм розподілу становить майже 2,8 – 8,6 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичногогідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованихі метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і яккон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 – 7 мл/хв./кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується за дві фази з періодаминапіввиведення приблизно 1 година і 10 – 20 годин, відповідно. Речовина невиводиться з організму у незмінному стані, метаболіти етинілестрадіолувиводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведенняметаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги

Відповідно до варіабельного часу напіввиведення із сироватки іщоденного приймання рівноважна концентрація етинілестрадіолу у сироватцідосягається приблизно через тиждень. Наприкінці циклу застосування максимальнаконцентрація етинілестрадіолу дорівнює приблизно 132 пг/мл і досягається через1,3 години.

Показання для застосування. Контрацепція.

Спосіб застосування і дози.

Як приймати препарат Триквілар

Блістерна упаковка препарату Триквілар містить 21 драже, що розміщеніпо колу. Перше драже завжди приймається з поля “Старт”. У подальшому приймаютьщодня по одному драже за напрямком стрілки.

До упаковки додається самоклейкий диск з нанесеними днями тижня. Післязняття захисної плівки слід наклеїти диск на блістер з драже таким чином, щобперший день приймання знаходився під червоним полем з поміткою “Старт”. Такимчином, кожне наступне драже позначається відповідним днем тижня, у який воноповинно бути прийняте, та завжди є можливість візуально проконтролювати, чибуло прийняте чергове драже.

При правильному застосуванні КПК ступінь невдач складає приблизно 1% нарік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску приймання драже або внаслідокнеправильного застосування.

Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістері,приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препаратприймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожноїнаступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви уприйманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібнакровотеча. Як правило, вона починається на 2–3-й день після прийманняостаннього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступноїупаковки.

Як починати приймання препарату Триквілар

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) невикористовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший день природного циклу жінки(тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з2–5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендуєтьсядодатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днівзастосування препарату.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК),вагінального кільця або трансдермального пластиря

Бажано, щоб жінка почала приймати Триквілар на наступний день післяприймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні не пізнішенаступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання дражеплацебо її попереднього КПК. У випадку застосування вагінального кільця аботрансдермального пластиря бажано, щоб жінка почала приймати Триквілар в день їхвидалення, проте не пізніше дня їх наступного застосування.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи зпрогестагеном.

Жінка може припинити застосовувати “міні-пілі” та розпочати приймати препаратТриквілар у будь-який день після (у випадку імпланту або внутрішньоматковоїсистеми – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступноїін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовуватибар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може розпочинати приймати препарат Триквілар негайно післяпроведення аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовуватидодаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

У випадку годування груддю див.підрозділ “Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Триквіларз 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Припізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрнийметод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщостатевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключитиможливу вагітність або жінці слід дочекатися менструації.

Що робити у випадку пропуску приймання драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 годин,протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийнятиякомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 годин,контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двомаосновними правилами:

1. Приймання драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчникидосягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватисянижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навітьякщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжуєприймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слідвикористовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі,якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливістьвиникнення вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва уприйманні препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть,якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжуєприймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала дражепротягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовуватидодаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більш ніж одногодраже рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепціїпротягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманнідраже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниженняконтрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів,то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби заумови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так,слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовуватидодаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навітьякщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжуєприймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймативідразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви міжупаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотечадо закінчення приймання другої упаковки, хоча в період приймання драже можеспостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймати драже з поточноїупаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна складати до7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймання драже слід почати з наступноїупаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже і у неї відсутняменструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманніпрепарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливенеповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додатковізасоби контрацепції.

Якщо протягом 3–4 годин після приймання драже сталося блювання,доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінкане хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідноприйняти додаткове(і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час початку менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати початок менструації, жінці слід продовжувати прийматиостанні 10 драже Триквілар із нової упаковки, не роблячи перерви у прийманніпрепарату. Менструацію можна затримати щонайбільше на 10 днів, до закінченнядругої упаковки. При цьому у жінки може спостерігатися проривна кровотеча абокровомазання. Звичайне приймання препарату Триквілар відновлюється після7-денної перерви в прийманні драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня,рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, наскількибажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частішеспостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривноїкровотечі або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).

Побічна дія.

Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану в розділі “Особливостізастосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні КПК, однак їхзв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:

У жінок із спадковою формою ангіоневротичного набряку екзогенні естрогениможуть індукувати або посилювати симпоми ангіоневротичного набряку.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватисяза наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщобудь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК,приймання препарату слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад,тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярнийрозлад нині або в анамнезі.

Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу(наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного абоартеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ“Особливості застосування”).

Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкоюгіпертригліцеридемією.

Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, докипоказники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних абозлоякісних).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органівабо молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Відома чи підозрювана вагітність.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентівпрепарату.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось.Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а умолодих дівчат - незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів не існує,лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризикукористь від застосування КПК повинна бути виважена у порівнянні з можливимризиком з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки таобговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні,погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів абофакторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повиненприйняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускаєтьсяіснування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникненнявенозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких якінфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії.Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозноготромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якогоКПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першогороку застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральніконтрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілестрадіолу),становить до 4 випадків на 10000 жінок/рік порівняно з 0,5–3 випадками на 10000жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви. ЧастотаВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10000 жінок/рік.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в іншихкровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальнихсудинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.

Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки неіснує.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищабо цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівкахабо їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку;раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний,тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія;порушення мовлення або афазія; вертиго; колапс з парціальним епілептичнимнападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного бокуабо однієї частини тіла; порушення моторики; “гострий” живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

вік;

паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком, особливо у жінокпісля 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальноїтромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщоіснує підозра про спадкову схильність жо цих порушень, жінка повинна звернутисяза рекомендацією до фахівця перед вирішенням питання про застосуваннябудь-якого КПК;

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

мігрень;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-якіхірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадкахрекомендується припинити використання КПК (при планових операціях якнайменше зачотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнівпісля повної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневоготромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії упісляпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторнимирозладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичнийуремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона абовиразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти або вираженості мігрені під час використання КПК (щоможе бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагатитермінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій абонабутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають:резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцитантитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідніантитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати тойфакт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижуватипов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникненнятромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використаннінизькодозованих КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки є персистенціяпапіломовірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують надодаткове підвищення вказаного ризику при довготривалому використанні КПК,проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано,наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад,скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосуваннябар’єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує нанезначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) раку молочної залози у жінок,які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 роківпісля закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики ракумолочної залози у жінок, що використовують у даний часабо нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику ракумолочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існуванняпричинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більшранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, такі біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, щорак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічноменш виражений, ніж у тих, хто ніколи не використовував КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалисядоброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадкахпризводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадкувиникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінкиабо ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слідвраховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушеннястановлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску убагатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріальноготиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензіявиникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікуватигіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено післядосягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижчезахворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв’язок звикористанням КПК остаточно не з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язанийз холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак,гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху,пов’язана з отосклерозом.

У жінок із спадковою формою ангіоневротичного набряку екзогенніестрогени можуть індукувати або посилювати симпоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнутинеобхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки неповернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, щовперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів,приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність татолерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичнийрежим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мгетинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинніретельно обстежуватися протягом періоду приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані з вживаннямКПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних ванамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямихсонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препарату Триквілар слідпровести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручидо уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ“Особливості застосування”). При застосуванні КПК рекомендують періодичніобстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани,зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушеннякровообігу і т.д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозногоабо артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК.Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичноїпрактики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, якправило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючистандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочнихзалоз, виміру артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищаютьвід ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись увипадку пропуску таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або використанняінших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатисяміжменструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі),особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появібудь-яких міжменструальних виділень слід проводити тільки після періодуадаптації організму до препарату, що складає приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу продовжується або виникло після декількохнормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч іпровести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин тавагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під часперерви в прийманні препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок,вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом контрацептива відбувавсянерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двохциклів перед продовженням приймання КПК, необхідно виключити вагітність.

Вагітність та лактація

Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності. У разівиникнення вагітності під час застосування препарату Триквілар, його прийманнянеобхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказуютьна підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились від жінок, щоприймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії приненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом можезменшуватись кількість та склад грудного молока. Зважаючи на це, КПК нерекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, що входятьдо складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються згрудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров’янемовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працюватиз механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем іпрацювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів можепризводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива. Влітературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськимипрепаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад, фенітоїн,барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, такожокскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, щомістять звіробій. Така взаємодія може спричинювати зростання кліренсу статевихгормонів.

Повідомлялось, що інгібітори ВІЧ протеази (наприклад, ритонавір) іненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази (наприклад, невірапін) та їхкомбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічнихдосліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляція естрогенів можезнижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентраціюетинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрацикліновогоряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повиннатимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до приймання КПК або обратиінший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальніферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікуваннявідповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Прилікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину і гризеофульвіну) бар’єрнийметод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщобар’єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці КПК уже закінчились,прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм іншихпрепаратів. Зважаючи на це, концентрації діючих речовин у плазмі та тканинахможуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад,ламотрігіну).

Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії злікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендуєтьсяознайомитися з

ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цих препаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Приймання контрацептивів може вплинути на результати певнихлабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки,щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмібілків-(носіїв), таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракціїліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметрикоагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. При температурі не вище 30°С, у недоступному длядітей місці. Термін придатності – 5 років.