ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ЛІПРАЗИД 20

(Liprazidum 20)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: лізиноприл, 1[N-(S)-1-карбокси-3-фенілпропіл]-L-лізил]-; L-проліну дигідрат,гідрохлортіазид-6-хлоро-3,4-дигідро-2Н-1,2,4-бензотіадіазин-7-сульфонамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору з двоопуклоюповерхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість і вкрапленнячервоно-коричневого кольору;

склад: одна таблетка містить лізиноприлу дигідрату – 0,02 г тагідрохлортіазиду – 0,0125 г;

допоміжні речовини: манітол, крохмаль кукурудзяний, магніюстеарат, заліза окис червоний, кальцію гідрофосфату дигідрат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на ренін-ангіотензиновусистему. Комбінований препарат інгібітора АПФ і діуретика. Код АТС С09Ва03.

Фармакологічні властивості. Комбінований антигіпертензивний препарат, щомістить інгібітор АПФ (лізиноприл) і тіазидний діуретик (гідрохлортіазид).Лізиноприл блокує утворення ангіотензину II, що зменшує його судинозвужувальнудію, а також стимулюючий вплив на продукцію альдостерону в наднирниках. На фоні дії препарату знижуєтьсяартеріальний тиск, зменшується загальний периферичний опір судин (ЗПОС), переднавантаження насерце, знижується тиск в малому колі кровообігу, незначно посилюєтьсявнутрішньонирковий кровообіг. Лізиноприл практичноне впливає на частоту серцевих скорочень (ЧСС) тахвилинний об’єм крові. Гідрохлортіазид чинить діуретичнута натрійуретичну дію і потенціює антигіпертензивну дію лізиноприлу. Тривалістьантигіпертензивної дії Ліпразиду 20 становить 36 год після одноразовогоприйому.

Фармакокінетика. післяприйому всередину пік концентрації Лізиноприлу 20 спостерігаєтьсяна 6 – 7-й год. Біодоступність становить 25 - 50%. Лізиноприл практично не зв’язується з білкамисироватки крові і не зазнає метаболізму в організмі, виводиться з сечею внезміненому вигляді. Період напіввиведення становить не менше 12,6 год, періодповного виведення - 30 год. Гіпотензивний ефект відзначається вже через 1 год післяприйому і зберігається протягом 24 год. Прийом їжі не впливає на показникиабсорбції. При ослабленій нирковій функції спостерігається зменшення виведеннялізиноприлу (це зниження стає клінічно важливим при клубочковійфільтрації нижче за 30 мл/хв). У літніх хворих може зменшуватися нирковийкліренс препарату. Гіпотензивна дія лізиноприлу зберігається притривалому застосуванні, при різкому припиненні лікування лізиноприлом синдром відміни не розвивається.

Гідрохлортіазид після прийомувсередину всмоктується на 60 - 80%. Пікмаксимальної концентрації в плазмі спостерігається через 1,5 - 3 год.Гідрохлортіазид мало метаболізується. Виведення гідрохлортіазиду у пацієнтів з нормальною функцієюнирок здійснюється майже виключно нирками. Загалом 50 - 75% введеної всередину дози виділяється з сечею внезміненому вигляді. У літніх пацієнтів та у хворих із порушенням функції нироккліренс гідрохлортіазиду суттєво знижується, що призводить до значногозбільшення його концентрації у плазмі крові. У хворих на цироз печінки змін уфармакокінетиці гідрохлортіазиду не відзначається.

Показання для застосування. Артеріальнагіпертензія всіх ступенів тяжкості (есенціальна, втому числі реноваскулярна). Може застосовуватися якзасіб для моно- та комбінованої терапії.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймаютьвнутрішньо, дозування має бути індивідуальне. Звичайна доза: 1 або 2 таблеткиодин раз на добу. Тривалість лікування визначає лікар.

Побічна дія. Побічні явища рідко вимагаютьприпинення лікування. Можливі сухий кашель, запаморочення, головний біль, почуття втоми, нудота, рідше - ортостатичнагіпотензія, астенія, висипання на шкірі алергічного генезу,тахікардія, біль у животі, діарея, сухість у роті. В окремих випадках: набряк Квінке, лабільність настрою, сплутаністьсвідомості, порушення функції нирок, імпотенція, гіперкаліємія,підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищенняконцентрації креатиніну, білірубіну в крові, нейтропенія,агранулоцитоз, зниження рівня гемоглобіну та еритроцитів. Описані випадкирозвитку гострої ниркової недостатності, артралгії, міалгії,пропасниці. При тривалому застосуванні можливий розвиток гіпокаліємії, гіпонатріємії,слабкості м’язів, затримка виділення азоту у вигляді сечової кислоти.

Протипоказання. підвищена чутливість до лізиноприлу та гідрохлортіазиду, виражені порушенняфункції нирок, двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиноїнирки, ангіоневротичний набряк після прийому іншихінгібіторів АПФ в анамнезі, період вагітності,лактація, дитячий вік.

Передозування. препаратпрактично нетоксичний, але при передозуванні можливе виникнення гіпотензії, якуусувають застосуванням внутрішньовенної інфузіїізотонічного розчину натрію хлориду. Можливі сухість у порожнині рота,слабкість, сонливість, олігурія, розлади кислотно-лужного стану.

Особливості застосування. при реноваскулярнійгіпертонії у деяких пацієнтів, особливо з білатеральним ренальним стенозом або стенозом артерії єдиної нирки,може спостерігатися виражена реакція (особливо на першу дозу ліпразиду), томурекомендується початкова доза 2,5 або 5 мг (у перерахуванні на лізиноприл).Прийом діуретиків необхідно припинити за 2 - 3 добидо призначення Ліпразид 20. Якщо це неможливо,початкова доза препарату не повинна перевищувати 5 мг (у перерахунку на лізиноприл) через можливий розвиток артеріальноїгіпотензії. З обережністю призначають препарат хворим на подагру, з порушеннямифункції печінки та хворим на цукровий діабет, особливо тим, хто одержуюєінсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивна дія Ліпразид 20 посилюється приодночасному призначенні інших антигіпертензивних препаратів.При одночасному застосуванні із калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон,триамтерен, амілорид) можливий розвиток гіперкаліємії, лізиноприл зменшує дію діуретиків на екскрецію калію, з солями літію - підвищує рівень літію в плазмі крові. Нестероїдніпротизапальні засоби можуть знижувати ефективність Ліпразид 20 при одночасномузастосуванні. Препарат може посилювати дію алкоголю.

Гідрохлортіазид може посилювати токсичністьсерцевих глікозидів, антидеполяризуючих міорелаксантів, зменшувати ефектпероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Термін придатності 3 роки.