Состав и форма выпуска
| Капсулы | 1 капс. |
| фенофибрат микронизированный | 200 мг |
| вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат; лактоза; крахмал прежелатинизированный; кросповидон; магния стеарат; титана диоксид; железа оксид; желатин | |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы светло-коричневого цвета.
Характеристика
Производное фиброевой кислоты.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гиполипидемическое.
Фармакокинетика
Основным метаболитом является фенофиброевая кислота. После приема препарата внутрь Cmax в плазме достигается через 5 ч. При приеме в дозе 200 мг средняя концентрация в плазме составляет 15 мкг/мл. Уровень концентрации препарата в плазме устойчив. T1/2 фенофиброевой кислоты — около 20 ч. Выводится в основном с мочой (фенофиброевая кислота и ее глюкуронид) через 6 дней. Не кумулирует при приеме однократной дозы и продолжительном применении. Фенофиброевая кислота не выводится при гемодиализе.
Фармакодинамика
Понижает уровень триглицеридов и, в мéньшей степени, — холестерина в крови. Способствует уменьшению содержания ЛПОНП, в мéньшей степени — ЛПНП, повышению содержания антиатерогенных ЛПВП. Активирует липопротеинлипазу и, тем самым, влияет на обмен триглицеридов; нарушает синтез жирных кислот и холестерина, способствует повышению числа ЛПНП-рецепторов в печени. Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, может несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, снижает уровень мочевой кислоты в крови.
Клиническая фармакология
Снижает общий холестерин крови на 20–25%, триглицериды крови — на 40–45% и урикемию — на 25%. При длительной эффективной терапии уменьшаются экстраваскулярные отложения холестерина.
Показания
Гиперхолестеринемия (тип IIа), эндогенная гипертриглицеридемия (типы: IIb, III (изолированный и смешанный), IV), не поддающиеся коррекции диетой у взрослых.
Противопоказания
Выраженные нарушения функции печени и почек, наличие в анамнезе фототоксичных или фотоаллергических реакций при лечении фенофибратами или другими сходными по структуре препаратами, особенно кетопрофеном, сочетание с другими фибратами, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации, врожденная галактоземия, дефицит лактазы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Диффузная миалгия, болезненность мышц, слабость, а также (в редких случаях) — рабдомиолиз, иногда — тяжелый. При прекращении лечения эти явления, как правило, обратимы.
Со стороны ЖКТ: диспепсия. Повышенный уровень активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко — кожные высыпания, зуд, крапивница, фотосенсибилизация. В некоторых случаях (после нескольких месяцев применения) возможно развитие реакции фоточувствительности в виде эритемы, папул, пузырьков или экзематозных высыпаний.
Взаимодействие
Комбинации, которые противопоказаны: с другими фибратами — повышенный риск побочных эффектов (поражение мышц).
Нежелательные комбинации: с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы — повышенный риск побочных эффектов (поражение мышц).
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью — с непрямыми антикоагулянтами (риск развития кровотечения). Необходим более частый контроль ПВ в течение подбора дозы непрямого антикоагулянта во время лечения фибратами и в течение 8 дней после их отмены.
Фенофибрат не применяется одновременно с ингибиторами МАО.
Передозировка
Лечение: симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Внутрь, вместе с пищей. Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе) — по 1 капс. в день. Курс лечения определяется врачом.
Меры предосторожности
Имеются сообщения о влиянии фибратов на мышечную ткань, включая редкие случаи их некроза. Эти процессы чаще происходят при сниженном уровне альбумина плазмы крови. Указанное влияние необходимо учитывать у всех больных с диффузной миалгией, с болезненностью мышц и при значительном повышении уровня креатинфосфокиназы (в 5 раз выше нормы). В этих случаях лечение следует прекратить.
Кроме того, риск повреждения мышц может быть увеличен, если препарат назначен с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.
Из-за наличия лактозы препарат противопоказан при врожденной галактоземии, при синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы или при дефиците лактазы.
Если при применении препарата в течение 3–6 мес не было получено удовлетворительного снижения липидов в сыворотке крови, должен быть предусмотрен другой терапевтический подход.
Необходим систематический контроль уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови каждые 3 мес в течение первых 12 мес лечения. Если уровень АСТ и АЛТ повышен более чем в 3 раза по сравнению с ВГН, следует прекратить лечение.
При сочетании с непрямыми антикоагуляетами необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом месте, при температуре 15–25 °C.