ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КСЕФОКАМ

(XEFOCAM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: lornoxicam;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгасті, вкриті оболонкою,білого або жовтуватого кольору, з написом “L04” на таблетках 4 мг і “L08” - натаблетках 8 мг;

склад: 1 таблетка по 4 мг і по 8 мг містить відповідно 4 мг і 8 мглорноксикаму;

допоміжні речовини: магнію стеарат, полівідон (К 25), натріюкроскармелоза, целюлоза, лактоза, макроголь (6000), титану діоксид, тальк,гіпромелоза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтичнагруппа. Нестероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01АС05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Справляє значну знеболюючута протизапальну дію. Лорноксикам має складний механізм дії, в основі якого -пригнічення синтезу простагландинів, що зумовлено пригніченням активностіізоферментів циклооксигенази. Крім того, лорноксикам пригнічує вивільненнявільних радикалів кисню із активованих лейкоцитів.

Аналгетичний ефект лорноксикаму не пов’язаний з наркотичною дією.Препарат Ксефокам не спричиняє опіатоподібної дії на ЦНС і, на відміну віднаркотичних аналгетиків, не пригнічує дихання, не призводить до лікарськоїзалежності.

Фармакокінетика. Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується зШКТ. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години післяприйому препарату. Абсолютна біодоступність лорноксикаму становить 90 – 100%.Лорноксикам присутній у плазмі в основному - в незміненому вигляді і меншоюмірою - у формі гідроксильованого метаболіту, який не має фармакологічноїактивності. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми, переважно альбуміновоюфракцією, становить 99% і не залежить від його концентрації.

Період напіввиведення у середньому становить 4 години і не залежить відконцентрації препарату. Лорноксикам повністю метаболізується. ⅓ метаболітів виводиться з організму нирками і ²/₃– печінкою. В осіб похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою або печінковоюнедостатністю не виявлено значних змін фармакокінетики лорноксикаму.

Показання для застосування.

Помірно або значно виражений больовий синдром (наприклад біль у хребті,біль, пов’язаний з гострим нападом люмбаго/ішалгії, післяопераційний біль,міалгії);

симптоматичне лікування болю і запалення при запальних і дегенеративнихревматичних захворюваннях.

Спосіб застосування тадози.

Внутрішньо.

При помірно або значно вираженому больовому синдромі рекомендуєтьсядоза 8-16 мг на добу, поділена на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза - 16 мг.При запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях рекомендуєтьсяпочаткова доза 12 мг. Стандартна доза становить 8-16 мг на добу, залежно відстану пацієнта.

Тривалість терапії залежить від характеру і перебігу захворювання тавизначається лікарем.

Таблетки Ксефокам приймають перед їдою, запиваючи водою. Призахворюваннях ШКТ, хворим з порушенням функції нирок або печінки, особомпохилого віку (старше 65 років) рекомендується максимальна добова доза 12 мг,поділена на 3 прийоми по 4 мг.

Побічна дія.

З боку ШКТ і печінки: біль у животі, діарея, диспепсія, нудота,блювання; рідко – метеоризм, сухість у роті, гастрит, езофагіт, утворенняпептичних виразок і/або кровотеч у ШКТ (у т.ч. ректальні кровотечі), стоматит,глосит, коліт, дисфагія, гепатит, панкреатит, порушення функції печінки.

Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, реакції підвищеноїчутливості, що супроводжуються задишкою, тахікардією, бронхоспазмом, синдромСтівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, ангіїт, пропасниця, алергічнийриніт, лімфаденопатія.

З боку центральної нервової системи: рідко – запаморочення, головнийбіль, сонливість, стан збудження, порушення сну, шум у вухах, зниження слуху,дизартрія, галюцинації, мігрень, периферична нейропатія, синкопальні стани,асептичний менінгіт. З боку органів чуття – порушення зору, кон’юнктивіт.

З боку периферичної крові і системи згортання: рідко – лейкопенія,тромбоцитопенія.

З боку обміну речовин: рідко – посилення потовиділення, озноб, змінимаси тіла.

З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпертензія,тахікардія, периферійні набряки.

З боку сечовидільної системи: рідко – дизурія, в окремих випадках –гломерулонефрит, папілярний некроз і нефротичний синдром з переходом у гоструниркову недостатність, інтерстиціальний нефрит, кристалурія, поліурія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до лорноксикаму або до одного зкомпонентів препарату;

Показання в анамнезі на підвищену чутливість до ацетилсаліциловоїкислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (ібупрофен, індометацин);

геморагічний діатез або порушення згортання крові;

виразкова хвороба шлунка і 12- палої кишки у фазі загострення;

неспецифічний виразковий коліт;

значні порушення функції печінки;

помірні або тяжкі порушення функції нирок (рівень сироватковогокреатиніну >300 мкмоль/л);

гіповолемія або зневоднення;

підтверджений або припустимий крововилив у мозок;

бронхіальна астма;

серцева недостатність;

зниження слуху;

дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази;

вагітність і годування груддю;

дитячий вік до 18 років.

З обережністю використовувати препарат при артеріальній гіпертензії таанемії. Хворим з переліченими нижче захворюваннями препарат Ксефокам можнавикористовувати тільки після ретельної перевірки співвідношень “користь/ризик”:

- кровотечі із ШКТ, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту ванамнезі;

- цукровий діабет із зниженою функцією нирок.

Передозування.

 Симптоми: можливо посилення перелічених вище побічних ефектівКсефокаму.

Лікування – симптоматичне.

Прийом активованого вугілля відразу після прийому Ксефокаму можесприяти зниженню всмоктування цього препарату.

Особливості застосування.

 Як і інші НПЗЗ, Ксефокам може спричинювати виникнення пептичнихвиразок шлунка і кишечнику, а також шлунково–кишкові кровотечі. У хворих зпептичною виразкою лікування препаратом Ксефокам можна проводити на фоніодночасного прийому антагоністів Н2-рецепторів і омепразолу. Слід відмітити, щодовготривале лікування препаратом Ксефокам може гальмувати процес загоєння пептичнихвиразок. У випадку виникнення кровотеч у ШКТ застосування препарату необхідновідразу відмінити і вжити відповідних невідкладних заходів. Особливо уважнонеобхідно спостерігати за станом тих хворих з шлунково – кишковою патологією,які вперше отримують курс лікування препаратом Ксефокам. Як і інші оксиками,препарат Ксефокам пригнічує агрегацію тромбоцитів, що призводить до збільшеннячасу кровотечі. При застосуванні цього препарату необхідно уважно спостерігатиза станом хворих, які мають порушення системи згортання крові, отримуютьлікарські засоби, що пригнічують згортання (включаючи гепарин у великих дозах),для того щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі.

Хворим з порушеннями функції нирок, що спричинені великою крововтратоюабо тяжким зневодненням, Ксефокам як інгібітор синтезу простагландинів можнапризначати тільки після усунення гіповолемії і пов’язаною з нею небезпекоюзменшення перфузії нирок. Як і інші НПЗЗ, Ксефокам може спричинювати підвищенняконцентрації у крові сечовини і креатиніну, а також затримку води і натрію,периферійні набряки, артеріальну гіпертензію і інші ранні ознаки нефропатії.Довготривале лікування таких хворих препаратом Ксефокам може призвести до такихнаслідків: гломерулонефрит, капілярний некроз і нефротичний синдром з переходому гостру ниркову недостатність. Хворим із значним зниженням функції нирокпрепарат Ксефокам не призначають. У пацієнтів похилого віку, а також у хворихна артеріальну гіпертензію і/або ожиріння необхідно контролювати рівеньартеріального тиску. Важливим є проведення моніторингу функції нирок у хворихпохилого віку, а також у пацієнтів, які

одночасно отримують діуретики;

одночасно отримують ліки, які можуть спричинити ушкодження нирок.

При довготривалому застосуванні препарату Ксефокам необхідно періодичноконтролювати гематологічні параметри, а також функцію нирок і печінки.Пацієнтам, які застосовують препарат, необхідно утриматись від видівдіяльності, які потребують підвищеної уваги, швидких психічних і руховихреакцій, а також від вживанню алкоголю.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Спостерігається взаємодія при використанні препарату Ксефокам упоєднанні з такими лікарськими засобами:

 - антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів – можливозбільшення часу кровотечі (підвищений ризик кровотечі);

похідні сульфанілсечовини – може підсилюватись гіпоглікемічний ефектостанніх;

інші НПЗЗ або глюкокортикоїди – збільшується ризик розвитку побічнихефектів з боку шлунково-кишкового тракту;

діуретики – знижує сечогінний ефект і гіпотензивну дію;

бета-адреноблокатори та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту -може зменшуватись їх гіпотензивний ефект;

підсилює дію фібринолітиків. Парацетамол, циклоспорин, препарати золотата інші нефротоксичні засоби збільшують ризик побічних явищ з боку нирок;

алкоголь, кортикотропін, препарати калію збільшують ризик побічних явищз боку ШКТ;

цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроєва кислота збільшують ризиккровотечі;

солі літію – може спричинюватися збільшення пікових концентрацій літіюу плазмі і, тим самим, збільшення відомих побічних ефектів літію;

метотрексат – підвищує концентрацію метотрексату у сироватці;

дигоксин – знижує нирковий кліренс дигоксину.

Умови та термінзберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15⁰С-25⁰С.

Термін придатності – 5 років.