ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

 КСЕФОКАМ

 (XEFOCAM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: lornoxicam;

основні фізико-хімічні властивості: густа маса жовтого кольору;

склад: 1 флакон містить 8 мг лорноксикаму;

допоміжні речовини: манітол, трометамол, динатрію едетат.

1 ампула розчинника містить 2,00 мл води для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготуваннярозчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа. Нестероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01АС05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Справляє значну знеболюючута протизапальну дію. Лорноксикам має складний механізм дії, в основі якого -пригнічення синтезу простагландинів, що зумовлено пригніченням активностіізоферментів циклооксигенази. Крім того, лорноксикам пригнічує вивільненнявільних радикалів кисню із активованих лейкоцитів.

Аналгетичний ефект лорноксикаму не пов’язаний з наркотичною дією.Препарат Ксефокам не спричиняє опіатоподібної дії на ЦНС і, на відміну віднаркотичних аналгетиків, не пригнічує дихання, не призводить до лікарськоїзалежності.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація препарату у плазмі привнутрішньом’язовому введенні досягається приблизно через 0,4 години. Абсолютнабіодоступність після внутрішном’язового введення становить 97%. Періоднапіввиведення в середньому становить 3-4 години.

Лорноксикам присутній у плазмі в незміненому вигляді, а також у виглядігідроксильованого метаболіту, який не має фармакологічної активності.

Ступінь зв’язування з білками плазми становить 99% і не залежить відконцентрації. Лорноксикам повністю метаболізується, приблизно 1/3 метаболітівекскретується із сечею і 2/3 – з каловими масами. Лорноксикам не індикуєферменти печінки. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що приповторних введеннях у рекомендованих дозах лорноксикам не акумулюється ворганізмі хворих.

В осіб похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою або печінковоюнедостатністю не виявлено значних змін фармакокінетики лорноксикаму.

Показання для застосування.

Помірно або значно виражений больовий синдром (біль у хребті, біль,пов’язаний з гострим нападом люмбаго/ішіалгії, післяопераційний біль, міалгії).

Симптоматичне лікування болю і запалення при запальних і дегенеративнихревматичних захворюваннях.

Спосіб застосування тадози.

Для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

Розчин для ін’єкцій виготовляється безпосередньо перед застосуванням(вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняється водою для ін’єкцій (2 мл).

Внутрішньом’язові ін’єкції виконують довгою голкою.

Тривалість внутрішньовенного введення розчину повинна бути не менше 15секунд, внутрішньом’язового – не менше 5 секунд.

Виготовлений розчин необхідно використати протягом 24 годин.

Початкова доза може становити 8 або 16 мг. При недостатньомузнеболюючому ефекті дози 8 мг можна додатково ввести аналогічну дозу.

Підтримуюча терапія: по 8 мг 2 рази на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг.

Тривалість терапії залежить від характеру і перебігу захворювання тавизначається лікарем.

Побічна дія.

Побічні ефекти, частота яких перевищує 10 %. Відсутні.

Побічні ефекти, частота яких становить від 1 до 10%.

Реакції у місці введення (наприклад біль, почервоніння, поколювання,напруження); біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання; порушенняфункції печінки; запаморочення, сонливість, головний біль; алергічні реакції(наприклад задишка, шкірний висип, тахікардія).

Побічні ефекти, частота яких становить менше 1%.

Метеоризм, сухість у роті, збудження, артеріальна гіпертензія,прискорене серцебиття, підсилене потовиділення, лейкопенія, тромбоцитопенія,порушення сечовипускання, порушення смакових відчуттів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до лорноксикаму або до одного з компонентівпрепарату;

показання в анамнезі на підвищену чутливість до ацетилсаліциловоїкислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (до ібупрофену,індометацину);

геморагічний діатез або порушення згортання крові;

виразкова хвороба шлунка або 12-палої кишки у фазі загострення;

значні порушення функції печінки;

помірні або тяжкі порушення функції нирок (рівень сироватковогокреатиніну >300 мкмоль/л);

гіповолемія або зневоднення;

підтверджений або припустимий крововилив у мозок;

вагітність і годування груддю;

дитячий вік до 18 років.

Передозування.

Симптоми: можливо посилення перелічених вище побічних ефектівКсефокаму.

Антидоту не існує. Необхідно припинити введення препарату Ксефокам.

Лікування – симптоматичне.

Особливості застосування.

Пацієнтам з переліченими нижче захворюваннями препарат Ксефокам можнавводити тільки після вичерпної оцінки співвідношення “ризик/користь”:

порушення функції нирок легкого ступеня (рівень сироватковогокреатиніну 150-300 мкмоль/л). Дозу препарату зменшують і контролюють функціюнирок (наприклад за рівнем сироваткового креатиніну);

захворювання печінки (наприклад цироз печінки): рекомендуєтьсяклінічний моніторинг і оцінка лабораторних показників (наприклад частковоготромбопластичного часу);

серцева недостатність, порушення функції печінки і інші зміни, щопризводять до зниження об’єму циркулюючої крові і ниркового кровотоку:проводять моніторинг функції нирок (наприклад за рівнем сироватковогокреатиніну);

 серцева недостатність, артеріальна гіпертензія та аналогічністани (затримка рідини та набряки): ретельний клінічний моніторинг;

хворі похилого віку (старше 65 років), з малою масою тіла (менше 50кг), хворі після значних оперативних втручань: таким хворим рекомендовановводити зменшені дози препарату. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 8мг.

З особливою обережністю:

 - хворим на бронхіальну астму, алергічний нежить, полінозслизової оболонки;

- особам, праця яких потребує підвищеної уваги і швидкої психічноїреакції.

Препарат несумісний з алкоголем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Спостерігається взаємодія при використанні препарату Ксефокам упоєднанні з такими лікарськими засобами, як:

 - антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів – можливо збільшеннячасу кровотечі (підвищений ризик кровотечі);

похідні сульфанілсечовини – може підсилюватись гіпоглікемічний ефектостанніх;

діуретики – знижують сечогінний ефект і гіпотензивну дію;

бета-адреноблокатори та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту -може зменшуватись їх гіпотензивний ефект;

солі літію – може спричинюватися збільшення пікових концентрацій літіюу плазмі і, тим самим, збільшення відомих побічних ефектів літію;

метотрексат – підвищує концентрацію метотрексату у сироватці;

дигоксин – знижує нирковий кліренс дигоксину;

циметидин – підвищує концентрацію лорноксикаму у плазмі (не виявленоінших взаємодій Ксефокаму з ранітидином та антацидами).

Умови та термінзберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.