ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

АЛМАГЕЛЬ® НЕО

(ALMAGEL®NEO)

Загальна характеристика:

основні фЬико-хімічнівластивості: суспензіябілого або майже білого кольору, з характерним солодким смаком та запахом апельсина;

склад: 5 мл суспензії (одна дозувальна ложка)містять: 10 мл суспензії (один пакетик) містять:

діючі речовини:

алюмінію гідроксиду 340 мг 680мг

у вигляді гелю алюмініюгідроксиду 2,284 г 4,560 г,

магнію гідроксиду 395 мг 790 мг

у вигляді пасти магніюгідроксиду 1,276 г 2,552 г,

симетикону 36 мг 72 мг

у вигляді 30% емульсіїсиметикону 0,12 г 0,240 г;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, сорбітол,етилпарагідрооксибензоат, сахарин натрій, етанол, кислоти лимонної моногідрат,есенція апельсинова, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антацидні, пртивиразкові та вітрогіннізасоби. Код АТС - А02А F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Алмагель Нео являє собою збалансований гельалюмінію гідроксидута магнію гідроксиду у сполученні з вітрогінним компонентом симетиконом. Виявляєтривалу антацидну дію, м''який послаблювальний ефект, усуває запори та знижує метеоризм у хворихна виразку.

Нейтралізуюча дія тацитопротективна активність препарату забезпечують захист слизової оболонки шлунка та її загоюванняпри ушкодженні.

Компоненти препарату добредисперговані, завдяки чому збільшується їх активна поверхня, забезпечується більш тіснийконтакт з .поверхнею слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки,уповільнюється евакуація вмісту шлунка та подовжується нейтралізуюча дія.

Цитопротективна активність незалежить від кислотонейтралізуючої здатності, а пов''язана з активацією синтезупростагландинів, які стимулюють секрецію слизу та бікарбонатів зі слизової оболонки шлунка.

Зважаючи на здатність препаратузв''язувати жовчні кислоти та лізолецитин, а також виявляти гастропротективну дію,Алмагель Нео можна застосовувати для лікування дуодентального езофагіту.

Симетикон, який включений доскладу препарату, сприяє усуненню метеоризму.

Симетикон є стабільноюсиліконовою сполукою, яка не всмоктується з травного каналу, викликає природне вивільнення газівта їх поглинання стінками кишечнику.

Симетикон виявляє свою дію упросвіті тонких кишок і виводиться з організму в незміненому вигляді.

Фармакокінетика. Алюмінію гідроксид нейтралізує солянукислоту в шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечнику, останнійперетворюється в лужні солі алюмінію, які мало всмоктуються та виводяться з калом.При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.

Майже 10 % магнію з магніюгідроксиду всмоктується з кишечнику. Магнію гідроксид нейтралізує соляну кислоту вшлунку та перетворюється у магнію карбонат, причому концентрація іонів магнію в кровіпрактично не змінюється.

У хворих з хронічною нирковоюнедостатністю рівень іонів алюмінію та магнію

може підвищитись до токсичнихзначень унаслідок порушення їх виведення.

Показання для застосування. Алмагель Нео застосовується для лікування захворювань, якіперебігають з підвищеною або нормальною кислотністю шлункового соку та з підвищенимгазоутворенням.

Препарат застосовуютьсамостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами при:

гастриті та дуоденіті;

виразці шлунка тадванадцятипалої кишки;

пептичних ерозіях;

пептичних виразках;

рефлюкс-езофагіті;

гастроезофагеальному рефлюксі;

дуоденогастральному рефлюксі;

невиразковій диспепсії;

дискомфорті в наслідокпідвищеного газоутворення.

Спосіб застосування та дози.

Алмагель Нео застосовують длялікування дорослих та дітей після 14 років.

Препарат не розводять. Нерекомендовано вживання будь-якої рідини протягом 30 хвилин після прийому лікарського засобу.

Перед застосуванням АлмагельНео ретельно збовтують.

Для швидкого усунення печії,болю, відчуття печіння та важкості в шлунку застосовують 2-3 дозувальні ложки або по 1пакетику (10-15 мл суспензії) 4 рази на добу, через годину після споживання їди таввечері перед сном. Після досягнення необхідного ефекту дозу зменшують до 10 мл 4 рази надобу.

Максимальну добову дозу (60 млсуспензії) можна застосовувати не триваліше 4 тижнів.

Побічна дія. При застосуванні препарату можутьспостерігатися зміна смаку (відчуття присмаку крейди), нудота, блювання,діарея, зміна кольору калових мас. Тривале застосування Алмагелю Нео або прийомвисоких доз можуть спричинити синдром вичерпування фосфору (втрата апетиту,м''язова слабкість, зменшення маси тіла) та тривалий запор через вміст алюмінію, а ухворих з нирковою недостатністю можуть виникнути нейротоксичність,остеомаляції, остеопороз, гіпермагніємія та порушення електролітного балансу.

Протипоказання. Лікарський засіб протипоказано застосовуватипри:

-         тяжких порушеннях функції нирок, зважаючи нанебезпечність розвитку магніємії та підвищення сироваткових концентраційалюмінію;

-         надчутливості до будь-яких діючих та/абодопоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу;

-         непрохідності кишечнику;

-         підозрі на апендицит;

-         кровотечах з травного каналу нез''ясованогопоходження;

-         ульцерозному коліті;

-         станах, які спричиняють порушення водногоабо електролітного балансу.

Передозування. Тривалезастосування Алмагелю Нео може спричинити гіпермагніємію, незважаючи на те, щопрепарат майже не всмоктуєтьсяз травного каналу. Симптоми передозування проявляютьсяшвидкою стомлюваністю, почервонінням обличчя, виснаженням, м''язовоюслабкістю та неадекватною поведінкою.

Необхідно терміново припинитизастосування препарату та провести симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Препарат звичайно добре переноситься, але,незважаючи на це, необхідно з обережністю застосовувати:

хворим з порушенням функціїпечінки;

при хворобі Альцгеймера.

Під час вагітності тавигодовування груддю Алмагель Нео застосовують тільки після консультації злікарем. Тільки лікар може визначити, чи переважає очікувана користь від прийомупрепарату можливий ризик для плода.

Не існує даних про негативнудію на здатність керувати транспортними засобами та технікою, робота з якою потребуєпідвищеної концентрації уваги.

Але необхідно мати на увазі, щокожна разова доза (5 мл) лікарського засобу містить:

 -113 мг етанолу ,наявність якого може спричинити ураження у пацієнтів з  захворюваннямипечінки та мозку, в осіб з алкогольною залежністю,  епілепсією, у вагітнихта жінок, які годують груддю, у дітей, які не досягли  14-річного віку;

 - 475 мг сорбітолу, якийпротипоказаний при природженій непереносимості  фруктози і може спричинюватиподразнення шлунка та діарею. Допоміжні речовини пропілпарагідроксибензоат таетилпарагідроксибензоат можуть спричинити кропив''янку. Звичайно це реакціїуповільненого типу. Рідко можливий розвиток алергічних реакцій миттєвого типу,у тому числі бронхоспазму. Під час лікування хворих з нирковою недостатністюнеобхідно контролювати в динаміці клінічні симптоми, розмір виразки, появудіареї, сироватковий рівень алюмінію та магнію.

При тривалому застосуванніпрепарату необхідно забезпечити надходження до організм}'' достатньої кількостіфосфору, тому що алюмінію гідроксид зв''язується з фосфатами та знижує їхвсмоктування з травного канал}. Підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести допорушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвиткуостеомаляції.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. АлмагельНео зменшує резорбцію каптоприлу, дигоксину, пропранололу, антибіотиківгрупи тетрацикліну, Н2- блокаторів, пероральних залізовмісних препаратів, ізоніазиду,пеніциламіну, фенотіазинових препаратів, кетоконазолу. Зважаючи на це, переліченілікарські засобиприймають за 2 години до або через 2 години після застосування Алмагелю Нео.

Препарат не застосовуютьодночасно з хінолінами.

Алмагель Нео може порушити виведенняхінідину з проявами хінідинової токсичності, особливо у хворих з нирковоюнедостатністю.

Одночасне застосування зхолінергічними засобами знижує їх ефективність.

При застосуванні з цитратамиможе виникнути системний алкалоз, підвищитись всмоктування алюмінію та розвинутисьалюмінієва токсичність, особливо у хворих з нирковою недостатністю.

Застосування Алмагелю Нео разомз лікарськими засобами, jnci мають кишковорозчинну оболонку, може призвести до більшшвидкого розчинення оболонки та подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.

Препарат може знизитивсмоктування фолієвої кислоти.

Одночасне застосування зсаліцилатами спричиняє значне зниження рівня саліцилатів у сироватці крові.

При комбінованому застосуванні злевотироксином можливе зменшення його гормональної дії.

Пірензепин посилює та подовжуєдію Алмагелю Нео.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від прямого сонячногосвітла танедоступному для дітей місці при температурі не вищій за 25°С.

Не допускати замерзання!

Після першого розкриттяпервинної упаковки суспензію можна зберігати протягом 15 днів у зазначених умовах.

Не застосовувати препарат післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін зберігання - 3 роки.