ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АРГОСУЛЬФАН
(ARGOSULFAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла або біла з відтінком від рожевого досвітло-сірого однорідна м’яка маса;
склад:
1 г препарату містить діючу речовину: сульфатіазолсрібла - 20 мг;
допоміжніречовини: парафін рідкий, спирт цетостеариловий, вазелін білий, натріюлаурилсульфат, гліцерин, пропілгідроксибензоат, метилгідроксибензоат, калійдифосфорнокислий, натрій фосфорнокислий, вода.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні та хіміотерапевтичнізасоби, що застосовуються в дерматології. Сульфаніламіди. Код АТС D06BA05.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Аргосульфан крем –антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який сприяє загоєннюран (опікових, трофічних, гнійних і т.п.), забезпечує ефективний захист ран відінфікування, купірує біль і печіння у рані, скорочує тривалість лікування і часпідготовки рани до пересадки шкіри, в багатьох випадках приводить до загоюваннярани, що виключає необхідність здійснення трансплантації.
Сульфаніламід - сульфатіазол, який входить до складукрему, є протимікробним бактеріостатичним засобом. Він має широкий спектрантибактеріальної бактеріостатичної дії відносно грампозитивних іграмнегативних бактерій. Механізм протимікробної дії сульфатіазолу –пригнічення росту і розмноження мікробів пов’язаний з конкурентним антагонізмомз параамінобензойною кислотою і пригніченням дигідроптероатсинтетази, щоприводить до розладу процесу синтезу дигідрофолієвої кислоти, і, в кінцевому результаті,її активного метаболіту – тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезупуринів і піримідинів мікробної клітини. Наявні у препараті іони сріблапідсилюють в кілька десятків разів антибактеріальну дію сульфаніламіду –вони гальмують ріст і поділ бактерій шляхом зв’язування здезоксирибонуклеїновою кислотою мікробної клітини. Крім того, іони сріблапослаблюють сенсибілізуючі властивості сульфаніламіду.
Завдяки гідрофільній основі крему, яка маєоптимальний рівень рН і містить велику кількість води, забезпечується місцевааналгезуюча дія і підвищується вологість у ділянці рани. Все це сприяєприскоренню загоювання рани і добрій переносності препарату пацієнтами.
Фармакокінетика. Срібна сіль сульфатіазолу, якаміститься в препараті, має малу ступінь розчинності, в результаті чого примісцевому застосуванні концентрація препарату у рані зберігається на постійномурівні. Завдяки мінімальній резорбції препарат не чинить токсичного дії. Тількинезначна кількість срібної солі сульфатіазолу проникає у загальний кровоток,після чого у печінці ацетилюється. З сечею виводиться у вигляді неактивнихметаболітів і частково у незміненому вигляді. Абсорбція сульфатіазолузбільшується після застосування препарату на значних ділянках ураженої шкіри.
Показання для застосування.
·Опіки всіх ступенів і різного походження (у т.ч.термічні, сонячні, хімічні, електричним струмом, променеві), а такожвідмороження.
·Пролежні, трофічні виразки гомілок різного генезу(у т.ч. при хронічній венозній недостатності, облітеруючому ендартереїті,порушеннях кровопостачання при цукровому діабеті, бешисі і т.д.).
·Гнійні рани, побутові травми (порізи, садна).
·Інфіковані дерматити, простий контактний дерматит, ускладнене імпетиго,мікробна екзема, стрепто- та стафілодермія.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для зовнішньогозастосування як відкритим способом, так і з використанням оклюзійних пов’язок.Аргосульфан крем не спричиняє потемніння шкіри та білизни.
Після очищення та хірургічної обробки нарану наносять крем, дотримуючись умов стерильності, товщиною 2-3 мм 1-3 рази надобу. Під час лікування рана має бути повністю покрита кремом. Якщо частинарани відкриється, необхідно додатково нанести крем. Допускається накладенняоклюзійної пов’язки, але це не є обов’язковим.
Крем наносять до повного загоєння рани абодо моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до пересадки шкіри. У випадкузастосування препарату на інфікованих ранах може з’явитися ексудат. Передзастосуванням крему необхідно промити рану 0,1%-м водним розчиномхлоргексидину, 3%-м водним розчином борної кислоти або іншим антисептиком.
Максимальна добова доза - 25 г. Максимальнийкурс лікування - 60 днів.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції.Рідко спостерігається подразнення, яке проявляється відчуттям печії у місцінанесення крему. У випадку тривалого застосування Аргосульфану можуть з’явитисязміни з боку крові, характерні для системних сульфаніламідів (лейкопенія),десквамативний дерматит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до сульфатіазолу та іншихсульфаніламідів. Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Не слідзастосовувати у недоношених дітей та у новонароджених до 2-х місяців життя узв’язку з ризиком розвитку ядерної жовтяниці. Годування груддю.
Передозування.Про випадки передозуванняне повідомлялося.
Особливостізастосування.
На фоні тривалого застосування на великих ділянках шкіри слідконтролювати рівень сульфатіазолу у сироватці крові, особливо у випадкахзахворювань нирок і печінки.
Слід бути обережним під час застосування хворими, які знаходяться ушоковому стані при значних опіках через неможливість збору повноцінногоалергологічного анамнезу.
Застосуванняпрепарату під час вагітності та лактації:
Не рекомендуєтьсязастосовувати лікарський засіб під час вагітності. Препарат можна застосовуватитільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливийризик для плоду (наприклад, поверхня опіку перевищує 20% поверхні тіла). Нерекомендується застосовувати препарат у період грудного вигодовування.
Вплив наздатність керувати автотранспортом та механізмами:
Препарат необмежує психофізичної активності, а також здатності до керуванняавтотранспортом та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати з іншимилікарськими засобами місцевої дії. Фолієва кислота та її структурні аналоги(наприклад, прокаїн) здатні знижувати протимікробну дію сульфатіазолу.
Умови татермін зберігання. Зберігатипри температурі +5–15 OС, в місці, недоступному для дітей. Термінзберігання - 2 роки. Забороняється застосовувати препарат після дати,зазначеної на упаковці.