ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АРГЕДИН
(ARGEDIN)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 4-аміно-N-2-піримідинілбензолсульфонамід (у виглядісріблястої солі);
основні фізико-хімічні властивості: крем від білого до злегка жовтуватогокольору, гомогенної консистенції;
склад: 1 г крему містить срібла сульфадіазину 10 мг;
допоміжні речовини: парафін білий м’який, пропіленгліколь, віскцетомакрогол емульгуючий, парафін рідкий, метилпарагідроксибензоат, водаочищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні та хіміотерапевтичні препарати, щозастосовуються в дерматології. Код АТС D06В А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Аргедин крем – антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, якийсприяє загоєнню ран (опікових, трофічних, гнійних), забезпечує ефективнийзахист ран від інфікування, купірує біль і печіння у рані, скорочує тривалістьлікування і час підготовки рани до пересадки шкіри, в багатьох випадкахприскорює загоєння рани, що виключає необхідність здійснення трансплантації.
Сульфаніламід – сульфадіазин, який входить до складу крему, єпротимікробним бактеріостатичним засобом. Він має широкий спектрантибактеріальної дії, до якої входять практично всі мікроорганізми. Механізмпротимікробної дії сульфадіазину – пригнічення росту і розмноження мікробівпов’язаний з конкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою іпригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до розладу процесу синтезудигідрофолієвої кислоти, і, кінець-кінцем, її активного метаболіту –тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів і піримідинівмікробної клітини. Наявні у препараті іони срібла підсилюють у кілька десятківразів антибактеріальну дію сульфаніламіду – вони гальмують ріст і поділбактерій шляхом зв’язування з дезоксирибонуклеїновою кислотою мікробноїклітини. Крім того, іони срібла послаблюють сенсибілізуючі властивостісульфаніламіду.
Завдяки гідрофільній основі крему, яка має оптимальний рівень рН імістить велику кількість води, забезпечується місцева аналгезуюча дія іпідвищується вологість у ділянці рани. Все це сприяє прискоренню загоюваннярани і добрій переносимості препарату пацієнтами.
Фармакокінетика. Срібна сіль сульфадіазину, яка міститься в препараті,має малий ступінь розчинності, внаслідок чого при місцевому застосуванніконцентрація препарату у рані зберігається на постійному рівні. Завдякимінімальній резорбції препарат не чинить токсичної дії. Тільки незначнакількість срібної солі сульфадіазину проникає у загальний кровотік, після чогоу печінці ацетилюється. З сечею виводиться у вигляді неактивних метаболітів ічастково у незміненому вигляді. Абсорбція сульфадіазину збільшується післязастосування препарату на значних ділянках ураженої шкіри.
Показання для застосування. Лікування інфікованих опіків, пролежнів,виразок, поверхневих ран зі слабкою ексудацією, глибоких забруднених ран;профілактика інфікування при цих ушкодженнях, а також при трансплантації шкіри.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для місцевогозастосування.
Відповідний режим лікування призначається негайно післяоцінки розмірів і глибини ранової поверхні.
Після очищення поверхні опіку або іншої рани Аргедин наноситьсяна неї (або на стерильну марлеву серветку, яка накладається на опіковуповерхню) шаром товщиною приблизно 2 мм. Крем наносять стерильним шпателем аборукою у рукавичці. Крем зазвичай наносять на уражені поверхні 1 - 2 рази надобу; у тяжких випадках крем наносять до 4 разів на добу.
Перед кожним наступним нанесенням крему опікову поверхнюнеобхідно обмити фізіологічним розчином або розчином антисептика для видаленнязалишків крему та ранового ексудату. Можна накласти пов’язку.
Спосіб застосування та доза препарату не залежать від вікупацієнта.
Крем не залишає плям на одязі та постільній білизні.
Максимальна добова доза – 25 г. Максимальнийкурс лікування – 60 днів.
Побічна дія. Можуть виникнути подразнення шкіри, відчуттяпечіння, шкірні реакції гіперчутливості з почервонінням, свербежем,фотосенсибілізацією.
При тривалому лікуванні опікових ран на великій поверхнішкіри сироваткові концентрації сульфонаміду можуть наблизитися до рівня, якийхарактерний для системного лікування. У зв’язку з цим можливі реакції, щопов’язані із застосуванням сульфонамідів: нудота, порушення функції печінки,кристалурія, порушення функції нирок, лейкопенія.
Протипоказання. Гіперчутливість до сульфадіазину срібла чибудь-якого іншого інгредієнта препарату; порфірія; вагітність і лактація; дітидо 3 місяців (через можливість виникнення ядерної жовтухи).
Передозування. При тривалому лікуванні опікових ран, які охоплюютьвелику поверхню шкіри, концентрація сульфонаміду у сироватці крові моженаблизитись до рівня, який досягається при системному лікуванні, що визначає ісимптоми при передозуванні: нудота, порушення функції печінки, кристалурія,порушення функції нирок, лейкопенія.
Лікування – симптоматичне. Призначається великий об’ємрідини внутрішьно (рекомендується підтримувати добовий діурез на рівні 1 200 -1 500 мл і більше). Проведення гемодіалізу та переливання крові знижуютьсироваткову концентрацію срібла.
Особливості застосування. Слід уникати потрапляння препаратув очі.
За наявності гіперчутливості до сульфонамідів потрібнодотримуватись обережності через можливість розвитку алергічної реакції упацієнтів з природженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,порушеннями функцій печінки та нирок.
При тривалому лікуванні Аргедином опіків великої площі слідконтролювати формулу крові, оскільки можливий розвиток лейкопенії,тромбоцитопенії чи еозинофілії. Необхідно також контролювати сироватковіконцентрації сульфадіазину, функцію печінки та нирок, а також можливуприсутність сульфадіазину в сечі.
Як і при застосуванні інших місцевих протимікробнихзасобів, унаслідок лікування сульфадіазином срібла може розвинутисясуперінфекція.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Безпеказастосування сульфадіазину срібла під час вагітності не встановлена. Аргедин неслід застосовувати під час вагітності, особливо перед пологами і в періодгодування груддю.
Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем тапрацювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сульфадіазин срібла можеінактувати ферментні препарати для очищення рани при їх одночасномузастосуванні.
Відмічено, що одночасне застосування циметидину можепідвищити частоту розвитку лейкопенії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.