ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГЕПТРАЛ ®
(HEPTRAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: адеметіонін; адеметіоніну1,4-бутандисульфонат;
основніфізико-хімічні властивості:таблетки, практично білі, покриті кишковорозчинною оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 760 мг адеметіоніну1,4-бутандисульфонат, що відповідає 400 мг катіону адеметіоніну;
допоміжні речовини: кремній колоїднийбезводний, натрійкрохмальгліколят, магній стеарат, целюлоза мікрокристалічна, поліметакрилат,поліетиленгліколь 6000, тальк, симетикон, полісорбат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму.
Код АТС: А16А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Адеметіонін, біологічна речовина, що входить доскладу всіх тканин і рідких середовищ організму. Приймає участь в багатьохосновних метаболічних процесах. Адеметіонін є донатором метильної групи вбіологічних реакціях трансметилювання, активує транссульфурирування, єпопередником фізіологічних тіолових сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензимуА та ін.).
Гептрал® має гепатопротекторну та антидепресивнудії, а також антиоксидантну, детоксикаційну, регенеруючу та антифіброзуючу дії.Таблетки Гептрала® покриті спеціальною оболонкою, що розчиняєтьсятільки в кишечнику, завдяки чому адеметіонін вивільняється у дванадцятипалійкишці, де відбувається його всмоктування.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові препаратустановить 0,7мг/л і досягається через 2 - 6 годин після разового застосування 400мг. Це можна пояснити часом просування по шлунку таблетки з резистентним до діїшлункового соку покриттям.
Всмоктування препарату в кишечнику людини проходитьшвидко.
Біодоступність препарату при внутрішньому застосуванністановить 5%.
Зв’язування з білками сироватки крові незначне.
Адеметіонін проникає через гемато-енцефалічний бар’єр. Припероральному застосуванні і внутрішньовенному введенні препарату значно збільшуютьсяконцентрації адеметіоніну в спинномозковій рідині.
Препарат підлягаєбіотрансформації при першому проходженні через печінку.
Період напіввиведення становитьприблизно 90 хвилин і не змінюється при повторному введенні. Виводитьсянирками.
Показання для застосування.
Гептрал®застосовують для лікування:
хронічногогепатиту;
внутрішньопечінковогохолестазу при захворюваннях печінки;
цирозу печінки;
печінковоїенцефалопатії;
депресивнихсиндромів, включаючи вторинні;
абстинентногосиндрому.
Спосіб застосування та дози.
Для пероральногозастосування.
Застосовують для підтримуючої терапії: 0, 8 – 1, 6 г/добу (2 - 4таблетки). Тривалість лікування 1 – 2 місяці.
Рекомендується приймати між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати, нерозжовуючи.
Побічна дія.
У деяких пацієнтів можливі неприємні відчуття в епігастральній області(активна речовина препарату має кислу величину рН). Однак, ці відчуття якправило слабо виражені і не є приводом для відміни препарату.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
I та II триместри вагітності (у зв''язку з відсутністю достатньоїінформації).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.
Передозування.
Про клінічні прояви передозування не повідомлялося.
Особливості застосування.
При лікуванні Гептралом® пацієнтів з цирозом тасупутньою гіперазотемією необхідне спостереження лікаря та систематичнийконтроль рівня азоту в крові.
З огляду на тонізуючий ефект Гептрала® , його нерекомендується приймати перед сном. Призначення Гептралу® дітямможливе тільки за суворими показаннями, що пов''язано з недостатністю клінічнихспостережень.
Таблетку Гептрала® слід виймати з блістерної упаковкибезпосередньо перед прийомом. У разі зміни кольору таблеток, необхідноутриматися від їх застосування.
Вплив наздатність управляти транспортними засобами та керувати механізмами: невстановлений.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25° С, у недоступномудля дітей місці.
Термін зберігання - 3 роки.