ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГЕПТРАЛ®
(HEPTRAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: адеметіонін; адеметіоніну1,4-бутандисульфонат;
основніфізико-хімічні властивості:
ліофілізованаречовина: ліофілізованагрудка від білого до жовтуватого кольору, добре розчиняється у воді;
розчинник: прозора рідина, безбарвна або жовтуватого кольору,з характерним запахом аміну;
склад: 1 флакон з ліофілізованою сухою речовиною дляін’єкцій містить760 мг адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат, щовідповідає 400 мг катіону адеметіоніну.
1 флакон з розчинникоммістить L-лізин, натрію гідроксид, воду очищену.
Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину дляін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму.
Код АТС: А16А А02.
Фармакологічні властивості.
Адеметіонин, біологічна речовина, що входить до складу всіх тканин ірідких середовищ організму. Бере участь у багатьох основних метаболічнихпроцесах організму. Адеметіонін є донатором метильної групи в біологічнихреакціях трансметилювання, активує транссульфурирування, є попередникомфізіологічних тіолових сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензиму А йін.).
Гептрал® має гепатопротекторну і антидепресивну дії,а також антиоксидантну, детоксікаційну, регенеруючу та антифіброзуючу дії.
Фармакокінетика. Період напіввиведення зплазми становить приблизно 90 хвилин після разового внутрішньовенного болюсноговведення 400 мг. Ця величина не змінюється після 2-годинного внутрішньовенногоінфузійного ведення препарату 800 мг/день протягом 3 днів.
Величина біодоступності препаратупри внутрішньом’язовому введені становить 95%.
Зв’язування з білками сироваткикрові незначне.
Адеметіонін проникає через гемато-енцефалічний бар’єр. Припероральному застосуванні і внутрішньовенному введенні препарату значнозбільшуються концентрації адеметіоніну в спинномозковій рідині.
Препарат підлягає біотрансформації при першому проходженнічерез печінку.
Виводиться нирками.
Показання для застосування.
Гептрал®застосовують для лікування:
хронічногогепатиту;
внутрішньопечінковогохолестазу при захворюваннях печінки;
цирозу печінки;
печінковоїенцефалопатії;
депресивнихсиндромів, включаючи вторинні;
абстинентногосиндрому.
Спосіб застосування та дози.
Ліофілізованусуху речовину розчиняють у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньоперед застосуванням. Внутрішньовенне введення необхідно проводити дужеповільно.
Інтенсивнатерапія: 5 - 10 мл розчину (0, 4 - 0,8 г) на добу в/м чи в/в. Тривалістьлікування 2-3 тижні. Для підтримки терапевтичного ефекту лікування можнапродовжити застосуванням таблеток Гептрала®.
Підтримуючатерапія: 0, 8 - 1, 6 г/добу (2 - 4 таблетки). Тривалість лікування становить1-2 місяці.
Побічна дія.
У деяких пацієнтів може виникати безсоння, нудота, потіння таповерхневий флебіт. Однак, ці прояви, як правило, слабо виражені і не єприводом для відміни препарату.
Протипоказання.
підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
I та II триместри вагітності (у зв''язку з відсутністю необхідноїінформації).
Передозування.
Про клінічні прояви передозування не повідомлялося.
Особливості застосування.
При лікуванні Гептралом® пацієнтів з цирозом тасупутньою гіперазотемією необхідне спостереження лікаря та систематичнийконтроль рівня азоту в крові.
З огляду на тонізуючий ефект Гептрала®, його нерекомендується приймати перед сном. Призначення Гептрала® дітямможливе тільки за строгими показаннями, що пов''язано з недостатністю клінічнихспостережень.
Якщо колір ліофілізованої речовини відрізняється від білого абожовтуватого кольору, необхідно утриматися від її використання.
Вплив наздатність управляти транспортними засобами та керувати механізмами: невстановлений.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25° С, у недоступномудля дітей місці.
Термін зберігання ліофілізату у флаконах - 3 роки; розчинника вампулах – 3, 5 роки; розчин ліофілізату в розчиннику – 3 години з моментуприготування.