ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Максибат

(Maxibat)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: цефіксим;(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-амінотіазол-4-іл)-2-[(карбоксиметокси)іміно]ацетил]аміно]-3-етеніл-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновоїкислоти тригідрат;

основні фізико-хімічні властивості: гомогенний порошок кремово-білого кольору з малиновимзапахом;

приготована суспензія: гомогенна суспензіясвітло-кремового кольору з малиновим запахом;

склад: 5 мл приготованої суспензіїмістять цефіксиму 100 мг;

допоміжні речовини: камедьксантанова, натрію бензоат, ароматизатор малиновий, сахароза.

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефіксим єпероральним цефалоспорином ІІІ покоління широкого спектру дії, бактерициднаактивність якого поширюється на грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми.Спектр активності та значення мінімальної інгібуючої концентрація (МІК) цефіксимуподібні до інших цефалоспоринів.

Бактерицидна дія цефіксимузумовлена пригніченням синтезу білка стінок клітин мікроорганізмів. Цефіксимвідрізняється високою стійкістю до дії β-лактамаз, внаслідок чого багатомікроорганізмів, що є резистентними до пеніциліну та деяких цефалоспоринівчерез наявність β-лактамаз, можуть бути чутливими до цефіксиму.

Цефіксим є активним проти наступнихмікроорганізмів:

грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus pyogenes, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus agalactiae;

грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichiacoli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, інші індол-позитивні штами Proteus,Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurellamultocida, штами Providencia, штами Salmonella, штами Shigella, Citrobacteramalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В умовах in vitro цефіксим був неактивним протиштамів Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, багатьохштамів Staphylococcus (що продукують та не продукують коагулазу та резистентнихдо метициліну), штамів Enterobacter, більшості штамів Bacteroides fragilis таштамів Clostridium.

Фармакокінетика. Цефіксим швидко абсорбується, причому ступіньабсорбції після перорального застосування не залежить від прийому їжі.Фармакокінетичні властивості цефіксиму не залежать від віку пацієнтів.

У межах дози 200-2000 мг відбувається лінійнезростання пікової концентрації в сироватці та площа під кривою “концентрація –час” (AUC). Через 3-4 години після перорального прийому одноразової дози 200 мгабо 400 мг цефіксиму пікові концентрації в сироватці сягають відповідно 2-4мкг/мл або 3-5 мкг/мл. Ознак акумуляції цефіксиму в сироватці або сечіпацієнтів після багаторазового прийому доз не спостерігалося. 50% абсорбованоїдози виводиться у незміненій формі з сечею протягом 24 годин; 10% дозививодиться з жовчю. Цефіксим на 65% зв’язується з білками сироватки.

У здорових дорослих осіб період напіввиведенняцефіксиму з сироватки складає 3-4 години. У пацієнтів з помірною нирковоюнедостатністю (кліренс креатиніну 20-40 мл/хв) або з тяжкою нирковоюнедостатністю (кліренс креатиніну 5-20 мл/хв) період напіввиведення з сироваткизростає відповідно до 6,4 год. та 11,5 год.

Перитонеальний та гемодіаліз видаляє лише невеликі кількості цефіксиму.В умовах in vivo цефіксим не метаболізується.

Показання для застосування.

Цефіксим показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими допрепарату мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліт, фарингіт, середній отит,пневмонія, гострий та хронічний бронхіт;

- інфекції сечостатевої системи: гострий цистит, уретрит, пієлонефрит.

Спосіб застосування та дози.

Приготовлена суспензія є антибіотиком для перорального застосування.Застосовують незалежно від прийому їжі.Тривалість застосування 5 – 10 діб.

Дорослі та діти старше 12 років: звичайна доза складає 400 мг на добу. Цюдозу можна приймати за один прийом або розділити на дві дози по 200 мг таприймати кожні 12 годин.

Добова доза для лікування неускладнених інфекцій сечових шляхівстановить 200 мг.

Діти молодше 12 років: для дітей молодше 2 років рекомендована дозастановить 8 мг/кг/день. Цю дозу можна приймати за один прийом або розділити надві рівні дози, які приймають кожні 12 годин.

Рекомендовані дози для дітей старше 2 років становлять:

Для дітей з масою тіла більше 50 кг та для дітей старше 12 роківрекомендованою є доза для дорослих.

Особи літнього віку: застосовують звичайні дозидля дорослих. Необхідне коригування дози для осіб з нирковою недостатністю.

Особи, в яких діагностовано ниркову недостатність: препарат можна застосовувати за наявностіниркової недостатності. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 60 мл/хв та вищепризначають звичайні дози та схеми прийому.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну від 21 до 60 мл/хв можна призначати75% від звичайної дози із стандартним інтервалом прийому. Пацієнтам з кліренсомкреатиніну < 20 мл/хв або особам, які перебувають на постійномуамбулаторному перитонеальному діалізі призначають 50% від звичайної дози ізстандартним інтервалом прийому.

Спосіб приготування суспензії: перед приготуванням суспензії кілька разівструснути флакон, щоб розпушити порошок. Додати кип’яченої та охолодженої водиприблизно до рівня половини флакона та енергійно струснути. Зачекати приблизно 5хвилин для отримання однорідної суспензії. Додати води до позначки на етикетціфлакону та знову добре струснути.

Побічна дія.

Зазвичай препарат переноситься добре, більшість побічних реакцій маютьлегкий ступінь тяжкості.

Шлунково-кишковий тракт: найбільш поширеним побічним ефектом є діарея відлегкого до помірного ступеню тяжкості, що рідко вимагає припинення лікування.До менш поширених побічних ефектів відносяться нудота, біль в животі,диспепсія, блювання та метеоризм. Також існують повідомлення про поодиноківипадки псевдомембранозного коліту.

Нервова система: головний біль, запаморочення.

Реакції гіперчутливості: висипання на шкірі, свербіж, кропивниця,медикаментозна гарячка та біль у суглобах. Ці ефекти зникають після припиненнялікування.

Гематологічні ефекти та вплив на результатилабораторних тестів:тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія. Ці реакції виникають рідко та маютьоборотний характер. Існують повідомлення про тимчасові відхилення у результатахтестування функції печінки та нирок.

Протипоказання.

Цефіксим протипоказаний пацієнтам з алергією на бета-лактамніантибіотики та цефалоспорини в анамнезі.

Передозування.

При прийманні до 2 г цефіксиму одноразово не спостерігалося будь-якихознак токсичності.

При появі симптомів, подібних до побічних явищ, може бути показанепромивання шлунку.

Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз невидаляють значної кількості цефіксиму з системи кровообігу.

Особливості застосування.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з реакціямигіперчутивості до інших лікарських засобів в анамнезі, а також при лікуванніпацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінів, що зумовлено перехресноючутливістю цефалоспоринів та пеніцилінів.

При виникненні алергічної реакції лікування цим препаратом слідприпинити та призначити відповідну терапію.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю необхідне коригуваннядозування.

При тривалому лікуванні цефіксимом може розвинутися суперінфекція, спричиненанечутливими до цефіксиму мікроорганізмами. Лікування антибіотиками широкогоспектру дії, до яких належить цефіксим, впливає на нормальну флору кишечника таможе викликати надмірний ріст клостридальної флори. Дослідження показали, щоосновною причиною пов’язаної з антибіотиками діареї та псевдомембранозногоколіту є токсин, що виробляється Clostridium difficile.

При виникненні тяжкої діареї прийом препарату слід припинити.

Безпечність та ефективність застосування цефіксиму у дітей до6-місячного віку не встановлено.

Вагітність і лактація

Оскільки дослідження в контрольованих умовах не проводилися, вагітнимжінкам та матерям, які годують груддю, цефіксим можна призначати лише зважившиспіввідношення користь/ризик та за наявності прямих показань. Жінкам, якігодують немовля груддю, під час лікування препаратом Максибат слід перерватигрудне вигодовування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Повідомлень про взаємодію з іншими лікарськими засобами не існує.Застосування цефіксиму може викликати псевдопозитивні реакції тестів нанаявність глюкози в сечі при використанні сульфату міді, зокрема розчинівБенедикта або Фелінга. На методи, що базуються на реакції ферментативного окислення,препарат не впливає. Існують повідомлення про позитивні результати прямоїреакції Кумбса на антиглобулін у пацієнтів, які приймали інші цефалоспорини. Втаких випадках позитивні результати прямої реакції Кумбса слід розглядати, якнаслідок взаємодії з цефіксимом.

Умови та термін зберігання.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосуваннязберігати у сухому місці при температурі нижче 30°С. Зберігати в оригінальнійупаковці в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

При зберіганні при кімнатній температурі приготована суспензія зберігаєактивність протягом 14 днів.