ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Зокардіс® 7,5 мг

(Zocardis® 7,5 mg)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: zofenopril; [1(R*),2a,4a]-[3-(бензоїлтіо)-2-метил-1-оксопропіл]-4-(фенілтіо)-L-пролінукальцієва сіль (2:1);

основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки, вкриті оболонкою,злегка опуклі з обох боків;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 7,5 мг, що відповідає7,2 мг зофеноприлу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид високодисперсний,магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту(АПФ). Код АТС С09АА.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Результатом дії зофеноприлукальцію є пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи плазми, щоприводить до зменшення впливу ангіотензину ІІ на судини та до зменшеннясекреції альдостерону. За рахунок останнього збільшується концентрація калію усироватці крові та збільшується втрата рідини та натрію. Активність плазмовогоангіотензину ІІ пригнічується протягом 24 годин на 53,4% та 74,4% післязастосування одноразової дози зофеноприлу кальцію, яка становить 30 мг та 60 мгвідповідно. В результаті інгібування ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)підвищується активність циркулюючої та локальної калікреїн-кінінової системи,що сприяє периферичній вазодилатації з активацією простагландинової системи. Ухворих на гіпертензію застосування препарату приводить до зниження кров’яноготиску у положенні лежачи та стоячи приблизно однаковою мірою, за відсутностікомпенсаторного збільшення частоти серцевого ритму. Системний судинний опірзменшується після застосування зофеноприлу. У деяких пацієнтів оптимальнезниження артеріального тиску відбувається протягом декількох тижнів лікування.Раптове припинення терапії не призводить до швидкого підвищення артеріальноготиску. Клінічний ефект, який досягається після раннього застосуваннязофеноприлу при інфаркті міокарда, може бути пов’язаний з багатьма факторами,такими як зниження плазмового рівня ангіотензину ІІ (таким чином обмежуєтьсяпроцес вентрикулярного ремоделювання, який негативно впливає на прогноз життяпацієнта) та підвищення плазмових/клітинних концентрацій речовин-дилататорів (простагландин-кініновасистема).

Фармакокінетика. Зофеноприл кальцію є проліками,оскільки активним інгібітором АПФ є зофеноприлат. Зофеноприл кальцію швидко іповністю абсорбується при пероральному прийомі та майже повністю перетворюєтьсяу зофеноприлат, максимальна концентрація якого у крові досягається через 1,5години після перорального прийому зофеноприлу. Кінетика одноразової дози єлінійною в інтервалі доз 10 – 80 мг зофеноприлу. Застосування протягом 3 тижнів15-60 мг зофеноприлу на добу не призводить до його кумуляції. Наявність їжі втравному тракті понижує швидкість, але не ступінь абсорбції. Площа під кривою(AUC) зофеноприлату майже ідентична в стані натще та після їди. Зв’язування збілком плазми дорівнює 88%. В сечі людини були виявлені 8 метаболітівзофеноприлу кальцію, основним метаболітом є зофеноприлат (22%). Періоднапіввиведення зофеноприлату - 5,5 години. Після перорального прийомузофеноприлу кальцію він виводиться у вигляді зофеноприлату через нирки – 69% із фекаліями – 26%, що вказує на два шляхи елімінації. Для пацієнтів похилоговіку коригувати дозу препарату не потрібно, якщо функція нирок залишаєтьсянормальною. При незначному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну > 45мл/хв) виведення зофеноприлату відбувається з тією ж швидкістю, що і принормальній функції нирок. У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функціїнирок (кліренс 7- 44 мл/хв) швидкість виведення знижена приблизно на 50% віднормальної, тому таким пацієнтам слід призначати половину звичайної дози. Упацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які знаходяться нагемодіалізі, швидкість виведення зофеноприлату знижена до 25 % від нормальної,тому їм слід призначати четверту частину звичайної дози препарату. Пацієнтам зпорушенням функції печінки помірного або середнього ступеня тяжкості слідпризначати половину дози, яка призначається пацієнтам з нормальною функцієюпечінки. Даних щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів з тяжкою дисфункцієюпечінки немає, тому цій категорії хворих він протипоказаний.

Показання для застосування. Лікування есенціальної гіпертензії легкогота середнього ступеня тяжкості; лікування хворих на гострий інфаркт міокарда уперші 24 години з ознаками або симптомами (або без них) серцевої недостатностізі стабільною гемодинамікою за умови, що їм не проводили тромболітичну терапію.

Спосіб застосування та дози. Зокардіс^® 7,5 мг приймаютьнезалежно від прийому їжі. Дозування повинно добиратися відповідно дотерапевтичної відповідної реакції пацієнта.

Гіпертензія.

Дозу препарату добирають індивідуально, залежно відрівня артеріального тиску, перед прийомом наступної дози. Підвищення дозипроводиться з інтервалом чотири тижні.

Пацієнти без водного і сольового виснаження.Лікування розпочинають з дози 15 мг (2 таблетки, вкритих оболонкою, препаратуЗокардіс^® 7,5 мг) 1 раз на добу та підвищують дозу до оптимальногокров’яного тиску. Звичайно ефективна доза дорівнює 30 мг на добу. Максимальнадоза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за один раз або розділити на 2прийоми. За необхідності можуть бути добавлені інші антигіпертензивніпрепарати, наприклад діуретики.

Пацієнти з підозрою на водне і сольове виснаження.Початкова терапія інгібіторами АПФ потребує коригування сольового та водногодефіциту та припинення терапії діуретиками протягом двох-трьох діб до початкуприйому препарату. Лікування розпочинають з дози 15 мг (2 таблетки, вкритіоболонкою, препарату Зокардіс^® 7,5 мг) на добу, якщо це неможливо,то слід розпочинати з дози 7,5 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою, препарату Зокардіс^®7,5 мг). За пацієнтами з високим ризиком розвитку тяжкої гострої гіпотензіїслід уважно спостерігати, віддаючи перевагу стаціонарним умовам перебуванняхворого доти, доки не буде досягнутий максимальний ефект від застосуванняпершої дози, і кожного разу, коли збільшують дозу інгібітору АПФ або діуретика.Все це стосується хворих на стенокардію або з цереброваскулярнимизахворюваннями, в яких надмірна гіпотензія може приводити до інфаркту міокардачи до інсульту.

Дозування для пацієнтів з нирковими порушеннями абоякі знаходяться на гемодіалізі. Пацієнтам з незначними нирковими порушеннями(кліренс креатиніну > 45 мл/хв) призначають такі ж дози Зокардісу^®7,5 мг, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним аботяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардіс^®7,5 мг призначають у половинній терапевтичній дозі 1 раз на добу. Початковадоза для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, становить четверту частинудози, яку призначають хворим з нормальною функцією нирок.

Дозування для пацієнтів похилого віку. Пацієнтипохилого віку з нормальним кліренсом креатиніну не потребують коректуваннядози. Хворим з пониженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл/хв) рекомендуєтьсяприйом половинної добової дози. Кліренс креатиніну може бути підрахований,виходячи з рівня креатиніну сироватки за такою формулою:

Наведена формула дозволяє вирахувати кліренс креатинінудля чоловіків. Для жінок отримане значення, слід помножити на 0,85.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцієюпечінки. Для пацієнтів з незначним або помірним порушенням функції печінкипочаткова доза Зокардісу^® 7,5 мг становить половину дози, якупризначають пацієнтам з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з тяжкимпорушенням функції печінки Зокардіс^® 7,5 мг протипоказаний.

Гострий інфаркт міокарда.

Лікування Зокардісом^® 7,5 мг слідрозпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів інфаркту міокарда тапродовжувати протягом шести тижнів. Слід застосовувати таку схему дозування:

1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин (1 таблетка,вкрита оболонкою, препарату Зокардіс^® 7,5 мг);

3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин (2 таблетки, вкритихоболонкою, препарату Зокардіс^® 7,5 мг);

з 5-ї доби і далі: 30 мг кожні 12 годин (4 таблетки,вкритих оболонкою, препарату Зокардіс^® 7,5 мг).

У випадку низького систолічного тиску (<= 120 ммрт.ст.) на початку лікування та протягом наступних трьох діб після розвиткуінфаркту добову дозу підвищувати не слід. У випадку гіпотензії (<= 100 ммрт.ст.) лікування продовжують, застосовуючи дозу, яку призначали раніше. Увипадку тяжкої гіпотензії (<= 90 мм рт.ст. при двох послідовних вимірахтиску з проміжком не менше однієї години) прийом Зокардісу^® 7,5 мгслід припинити. Через 6 тижнів лікування, після аналізу стану пацієнта,лікування припиняють у хворих без ознак лівошлуночкової дисфункції або серцевоїнедостатності. Якщо ці ознаки залишились, лікування можна продовжувати протягомтривалого часу. Слід також застосовувати відповідне стандартне лікування, такеяк лікування нітратами, ацетилсаліциловою кислотою або b-адреноблокаторами.

Дозування для пацієнтів похилого віку. Зокардіс^®7,5 мг слід застосовувати з обережністю для лікування хворих на інфарктміокарда старше 75 років.

Дозування для пацієнтів з нирковими порушеннями абодля тих, які знаходяться на гемодіалізі. Ефективність і безпека застосуванняЗокардісу^® 7,5 мг при лікуванні хворих на інфаркт міокарда та знирковими порушеннями або тих, які знаходяться на гемодіалізі, не буливстановлені, тому призначати Зокардіс^® 7,5 мг таким пацієнтам неслід.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцієюпечінки. Ефективність і безпека застосування Зокардісу^® 7,5 мг прилікуванні хворих на інфаркт міокарда та з порушенням функції печінки не буливстановлені, тому призначати Зокардіс^® 7,5 мг таким пацієнтам неслід.

Побічна дія. Далі наведені всі небажані прояви, якіспостерігались у пацієнтів при застосуванні Зокардісу^® 7,5 мг.

Під час застосування Зокардісу^® 7,5 мгслід пам’ятати про такі нижченаведені небажані реакції, які спостерігались узв’язку з терапією інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Серцево-судинна система. Тяжка гіпотензіяспостерігалась після початку терапії або збільшення дози. Вона особливо частозустрічається в окремих групах ризику, які наведені в розділі “Особливостізастосування”. Можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, відчуттяслабкості, порушення зору, зрідка з порушенням свідомості (синкопе). У зв’язкуз гіпотензією внаслідок прийому інгібіторів АПФ повідомлялось про індивідуальнівипадки тахікардії, відчуття серцебиття, аритмій, стенокардії, інфарктуміокарда, тимчасових ішемічних нападів і внутрішньомозкових крововиливів.Повідомлялось про поодинокі випадки периферичного набряку, ортостатичноїгіпотензії і болю в ділянці грудної клітки. Кістково-м’язова система. Можутьзрідка зустрічатись міальгія і м’язові судоми. Ниркова система. Може виникнутиабо посилитись ниркова недостатність. Повідомлялось про гостру нирковунедостатність. Дихальна система. Добре відомо, що інгібітори АПФ спричинюютькашель у значної кількості пацієнтів. Нечасто повідомляється про задишку,синусит, риніт, глосит, бронхіт і бронхоспазм. Наслідком небажаної діїінгібіторів АПФ, у незначної кількості пацієнтів, може бути появаангіоневротичного набряку обличчя і орофарингеальних тканин. У поодинокихвипадках ангіоневротичний набряк, який охоплював верхні дихальні шляхи,спричинював їх обструкцію, що призводило до летального кінця. У цих випадкахслід негайно надати хворому медичну допомогу, яка включає негайне підшкірневведення 0,3-0,5 мл адреналіну і негайне внутрішньовенне краплинне введенняадреналіну 1 мг/мл (розведення провести згідно з інструкцією) при ретельномуконтролі ЕКГ та артеріального тиску. Пацієнта слід госпіталізувати, наглядатиза ним не менше 12-24 годин і не виписувати до повного зникнення симптомів.Травний тракт. Може зустрічатися нудота, біль у животі, блювання, пронос,запор, сухість у роті. Були описані окремі випадки холестатичної жовтухи,гепатиту, панкреатиту і непрохідності кишечнику, пов’язані з інгібіторами АПФ.Шкіра та придатки. Іноді можуть зустрічатися алергічні та реакціїгіперчутливості, такі як висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема,синдром Стівенса – Джонсона, токсичний некроліз епідермісу, псоріазоподібнийвисип, алопеція. Це може супроводжуватися гарячкою, міалгією, артралгією,еозинофілією та/або підвищенням титру антиядерних антитіл (ANA). Нервовасистема. Іноді спостерігається головний біль, запаморочення, слабкість; нечасто– депресія, зміна настрою, порушення сну, парестезії, імпотенція, порушеннярівноваги, сплутаність свідомості, шум у вухах, порушення зору (нечіткезображення) та порушення смакових відчуттів. Лабораторні параметри. Можеспостерігатися збільшення сечовини у крові та креатиніну плазми, яке єоборотним після відміни препарату, особливо за наявності нирковоїнедостатності, тяжкої серцевої недостатності і реноваскулярної гіпертензії. Удеяких пацієнтів спостерігалось зменшення гемоглобіну, гематокриту, кількостітромбоцитів і лейкоцитів. Були повідомлення про випадки агранулоцитозу тапанцитопенії. Є відомості про розвиток гемолітичної анемії у хворих з дефіцитомглюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Також повідомлялось про підвищення рівнівферментів печінки та білірубіну у сироватці. Загальні явища. Нечастозустрічаються підвищена пітливість, припливи крові та порушення сечовипускання.

Протипоказання. Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або доіншого інгібітору АПФ або до одної із допоміжних речовин, які входять до складупрепарату; ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднімлікуванням інгібітором АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;тяжкий ступінь порушення функції печінки; вагітність; період годування груддю;білатеральний ренальний артеріальний стеноз чи однобічний у разі наявностіоднієї нирки. Безпека та ефективність застосування Зокардісу^® 7,5 мгпри лікуванні дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям.

Передозування. Симптомами передозування є тяжка гіпотензія, шок,ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність. Післяпередозування хворий повинен знаходитись під пильним наглядом лікаря, бажано увідділенні інтенсивної терапії. Слід часто контролювати електроліти такреатинін сироватки. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкостісимптомів. Якщо передозування виникло недавно, то необхідно промити шлунок,призначити активоване вугілля та натрію сульфат. Якщо у хворого спостерігаєтьсягіпотензія, то призначають рідини для збільшення об’єму плазми та/абоангіотензин ІІ. За наявності брадикардії призначають атропін, а за необхідностівикористовують штучний водій ритму. Інгібітори АПФ можуть бути видалені зциркуляції за допомогою гемодіалізу. Не використовувати поліакрилонітрильнімембрани з високою пропускною здатністю.

Особливості застосування. Гіпотензія. Зокардіс^® 7,5 мг, як і іншіінгібітори АПФ, може спричинювати різке падіння артеріального тиску, особливопісля першої дози. Найбільш імовірна поява гіпотензії у пацієнтів з воднимвиснаженням внаслідок терапії діуретиками, дієти з обмеженням солі, внаслідокдіалізу, діареї чи блювання. Про це повідомлялось, головним чином, стосовнопацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю з пов’язаною із цим нирковоюнедостатністю або без неї. Більш імовірний розвиток гіпотензії у пацієнтів, якіприймають високу дозу петльових діуретиків, у хворих з гіпонатріємєю або зфункціональними порушеннями нирок. Таким пацієнтам слід призначати лікуванняЗокардісом^® 7,5 мг під пильним медичним наглядом, найкраще устаціонарних умовах, починаючи з низьких доз і обережно добираючи подальшудозу. Якщо є можливим, то лікування діуретиками слід тимчасово припинити. Цейпідхід також є можливим для лікування хворих на стенокардію або зцереброваскулярною недостатністю, у яких надмірна гіпотензія може привести доінфаркту міокарда чи до інсульту. Лікування гіпотензії описано в розділі“Передозування”. Гіпотензія при гострому інфаркті міокарда. ЛікуванняЗокардісом^® 7,5 мг не повинно розпочинатись у хворих на гострийінфаркт міокарда, якщо існує ризик додаткової серйозної гемодинамічноїнедостатності внаслідок лікування вазодилататором. Такими є пацієнти ізсистолічним артеріальним тиском < 100 мм рт.ст. або із кардіогенним шоком.Лікування Зокардісом^® 7,5 мг може в них призвести до тяжкоїгіпотензії. У випадку персистуючої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск< 90 мм рт.ст більше 1 години) лікування Зокардісом^® 7,5 мг слідприпинити. Пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю після гострого інфарктуміокарда Зокардіс^® 7,5 мг слід призначати тільки у випадку, коли гемодинамікапацієнта є стабільною. Хворі на гострий інфаркт міокарда та з порушеннямфункції печінки. У зв’язку з відсутністю даних про ефективність і безпекуЗокардісу^® 7,5 мг цій категорії пацієнтів призначати його не слід.Пацієнти похилого віку. Зокардіс^® 7,5 мг слід застосовувати зобережністю для лікування хворих на інфаркт міокарда старше 75 років. Хворі нареноваскулярну гіпертензію. Існує підвищений ризик тяжкої гіпотензії таниркової недостатності при лікуванні інгібіторами АПФ хворих на реноваскулярнугіпертензію за наявності білатерального стенозу та стенозу артерії у хворих зєдиною ниркою. Лікування діуретиками може бути сприятливим фактором. Зниженняфункції нирок може супроводжуватись лише незначними змінами рівня креатиніну усироватці крові навіть у пацієнтів із однобічним ренальним стенозом. Якщо ж єабсолютно необхідним застосування інгібіторів АПФ, то лікування Зокардісом^®7,5 мг слід починати у стаціонарі під суворим медичним наглядом, розпочинати знизьких доз і поступово їх збільшувати. Лікування діуретиками слід тимчасовоприпинити перед початком терапії Зокардісом^® 7,5 мг і протягомперших декількох тижнів терапії слід ретельно слідкувати за ренальною функцією.Пацієнти з ренальною недостатністю. Зокардіс^® 7,5 мг слідзастосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю,оскільки вони потребують знижених доз. Під час терапії слід проводити ретельнийконтроль ренальної функції. Є повідомлення про ниркову недостатність, пов’язануз інгібіторами АПФ, головним чином у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністюабо у пацієнтів із захворюваннями нирок, у тому числі і при стенозі нирковоїартерії. У деяких пацієнтів без явної, вже існуючої ниркової патології,збільшувались показники сечовини та креатиніну крові, особливо якщо одночаснозастосовували діуретики. Тому може бути потрібним зменшення дози інгібітору АПФта/або припинення прийому діуретика. Рекомендується здійснювати ретельнийконтроль ниркової функції протягом перших декількох тижнів терапії.Ефективність і безпека Зокардісу^® 7,5 мг для хворих на інфарктміокарда і з нирковими порушеннями не була встановлена. Тому за наявностіниркових порушень (креатинін сироватки => 2,1 мг/дц і протеїнурія => 500мг на добу) і інфаркту міокарда Зокардіс^® 7,5 мг застосовувати неслід. Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі. У пацієнтів, які лікуютьсяінгібіторами АПФ та які знаходяться на гемодіалізі з використаннямполіакрилонітрильних мембран з високою пропускною спроможністю, є імовірнимрозвиток анафілактоїдних реакцій, таких як набряк обличчя, приплив крові,гіпотензія і задишка протягом перших декількох хвилин гемодіалізу.Рекомендується використовувати альтернативну мембрану або альтернативнийантигіпертензивний препарат. Ефективність і безпека Зокардісу^® 7,5мг для лікування хворих на інфаркт міокарда, які знаходяться на гемодіалізі, небула встановлена, тому таким пацієнтам призначати Зокардіс^® 7,5 мгне слід. Пацієнти, яким проводиться видалення ліпідів низької щільності. Упацієнтів, які приймають інгібітор АПФ і яким проводиться видалення ліпідівнизької щільності за допомогою декстрану сульфату, можуть розвинутисьанафілактичні реакції, подібні до тих, які спостерігаються у пацієнтів, якимпроводиться гемодіаліз із застосуванням мембран з високою пропускною здатністю.Таким пацієнтам рекомендується застосування антигіпертензивного препаратуіншого класу. Анафілактичні реакції під час десенсибілізації або після укусівкомах. Зрідка у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під часдесенсибілізації або після укусів комах розвивались анафілактичні реакції, якізагрожують життю. Таких реакції уникають, тимчасово утримуючись від терапіїінгібітором АПФ перед десенсибілізацією. Трансплантація нирки. Клінічний досвідщодо лікування Зокардісом^® 7,5 мг хворих з недавньою пересадкоюнирки відсутній. Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнти з первиннимгіперальдостеронізмом звичайно не реагують на інгібітори АПФ. Тому застосуванняїх не рекомендується. Гіперкаліємія. Під час лікування інгібітором АПФ можерозвинутись гіперкаліємія, особливо при порушенні ниркової функції та/абосерцевій недостатності. Калієві добавки або калійзберігаючі діуретики, якправило, не рекомендують, оскільки вони можуть призвести до значного підвищеннярівня калію у плазмі. Якщо застосування таких препаратів є необхідним, торекомендують проводити частий контроль рівня калію у плазмі. Аортальний стенозабо гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід застосовувати зобережністю для лікування хворих з обструкцією висхідного тракту лівогошлуночка. Хірургія/Анестезія. Інгібітори АПФ можуть спричинювати гіпотензію інавіть шоковий стан у пацієнтів, яким проводяться порожнинні операції або підчас анестезії. Якщо неможливо відмовитись від інгібітору АПФ, то слід ретельноконтролювати інтраваскулярний та плазмовий об’єм. Нейтропенія/Агранулоцитоз.Ризик появи нейтропенії пов’язаний із дозою і залежить від клінічного статусупацієнта. Нейтропенія рідко розвивається у пацієнтів з неускладненою формоюзахворювання, але може зустрічатись у пацієнтів з невеликим ступенем нирковихпорушень, особливо у випадках, пов’язаних із колагенозами, наприклад ізсистемним червоним вовчаком, склеродермією, а також при лікуванніімунодепресантами. Пацієнтам з імуносупресією або аутоімунними захворюваннямизофеноприл кальцію слід призначати з обережністю. У таких випадках слідпроводити регулярний контроль крові. Нейтропенія та агранулоцитоз зникаютьпісля відміни інгібітору АПФ. Псоріаз. Інгібітори АПФ слід з обережністюзастосовувати для лікування хворих на псоріаз. Протеїнурія. Протеїнурія можезустрічатися, зокрема у пацієнтів, які вже мають порушення ниркової функції абоякі приймають відносно високі дози інгібіторів АПФ.

Не призначати жінкам дітородного віку, які невикористовують ефективну контрацепцію. Під час керування транспортними засобамичи обслуговування технічних засобів слід пам’ятати про те, що може виникнутисонливість, запаморочення або втомлюваність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Калійзберігаючі діуретики і добавки, якімістять калій. Інгібітори АПФ зменшують спричинену діуретиком, втрату калію.Калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен і амілорид); добавки, якімістять калій чи сольові замінники, які містять калій, можуть призвести дозначного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо така комбінація єнеобхідною, то її слід застосовувати з обережністю і під частим контролем каліюу сироватці крові. Діуретики. У пацієнтів з водним дефіцитом і/чи із сольовимвиснаженням може розвинутись надмірне зниження артеріального тиску після початкулікування інгібітором АПФ. Можливість гіпотензивного ефекту можна зменшити,якщо терапія починається з менш низьких доз інгібітору АПФ. Подальше підвищеннядози слід проводити з обережністю. Літій. Одночасне застосування інгібіторівАПФ з препаратами літію може зменшити його екскрецію, тому слід контролюватирівень літію у сироватці. Анестезуючі препарати. Інгібітори АПФ можуть посилитигіпотензивну дію анестезуючих препаратів. Наркотичні/Антипсихотичні препарати.Може зустрічатися постуральна гіпотензія. Антигіпертензивні засоби.Бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики можуть посилити дію інгібіторівАПФ. Циметидин. Підвищується ризик розвитку гіпотензії. Циклоспорин. Підвищенийризик розвитку ренальної дисфункції. Алопуринол. Підвищується ризик розвиткуреакцій гіперчутливості та лейкопенії. Інсулін і пероральні гіпоглікемічнізасоби. Підвищується ризик розвитку гіпоглікемії. Гемодіаліз з використаннямдіалізних мембран з високою пропускною здатністю. Підвищується ризик розвиткуанафілактоїдних реакцій. Цитостатики, імуносупресори, системні кортикостероїдита прокаїнамід. Можуть призвести до підвищення ризику розвитку лейкопенії.Нестероїдні протизапальні засоби. Може зменшитись антигіпертензивний ефект,підвищитись рівень калію у сироватці, в той час як може понизитись ренальнафункція. Ці ефекти є оборотними і частіше зустрічаються у пацієнтів із зниженоюфункцією нирок. Антациди. Зменшують біодоступність інгібіторів АПФ.Симпатоміметичні засоби. Можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторівАПФ. Алкоголь. Посилює антигіпертензивний ефект. Інші взаємодії. Прямі клінічнідокази відносно взаємодії зофеноприлу з іншими ліками, які метаболізуютьсяферментами цитохрому Р, відсутні. Однак in vitro була доведена відсутністьтакої взаємодії.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С! Лікарськийзасіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.