ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Зокардіс® 30 мг

(Zocardis® 30 mg)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: zofenopril;[1(R*),2a,4a]-[3-(бензоїлтіо)-2-метил-1-оксопропіл]-4-(фенілтіо)-L-пролінукальцієва сіль (2:1);

основні фізико-хімічні властивості: білі овальні таблетки, вкриті оболонкою, знасічкою для поділу з обох боків;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 30 мг, щовідповідає 28,7 мг зофеноприлу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид високодисперсний,магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту(АПФ). Код АТС С09АА.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Результатом дії зофеноприлукальцію є пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи плазми, щоприводить до зменшення впливу ангіотензину ІІ на судини та до зменшеннясекреції альдостерону. За рахунок останнього збільшується концентрація калію усироватці крові та збільшується втрата рідини та натрію. Активність плазмовогоангіотензину ІІ пригнічується протягом 24 годин на 53,4% та 74,4% післязастосування одноразової дози зофеноприлу кальцію, яка становить 30 мг та 60 мгвідповідно. В результаті інгібування ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)підвищується активність циркулюючої та локальної калікреїн-кінінової системи,що сприяє периферичній вазодилатації з активацією простагландинової системи. Ухворих на гіпертензію застосування препарату приводить до зниження кров’яноготиску у положенні лежачи та стоячи приблизно однаковою мірою, за відсутностікомпенсаторного збільшення частоти серцевого ритму. Системний судинний опірзменшується після застосування зофеноприлу. У деяких пацієнтів оптимальнезниження артеріального тиску відбувається протягом декількох тижнів лікування.Раптове припинення терапії не призводить до швидкого підвищення артеріальноготиску. Клінічний ефект, який досягається після раннього застосуваннязофеноприлу при інфаркті міокарда, може бути пов’язаний з багатьма факторами,такими як зниження плазмового рівня ангіотензину ІІ (таким чином обмежуєтьсяпроцес вентрикулярного ремоделювання, який негативно впливає на прогноз життяпацієнта) та підвищення плазмових/клітинних концентрацій речовин-дилататорів(простагландин-кінінова система).

Фармакокінетика. Зофеноприл кальцію є проліками,оскільки активним інгібітором АПФ є зофеноприлат. Зофеноприл кальцію швидко іповністю абсорбується при пероральному прийомі та майже повністю перетворюєтьсяу зофеноприлат, максимальна концентрація якого у крові досягається через 1,5години після перорального прийому зофеноприлу. Кінетика одноразової дози єлінійною в інтервалі доз 10 – 80 мг зофеноприлу. Застосування протягом 3 тижнів15-60 мг зофеноприлу на добу не призводить до його кумуляції. Наявність їжі втравному тракті понижує швидкість, але не ступінь абсорбції. Площа під кривою(AUC) зофеноприлату майже ідентична в стані натще та після їди. Зв’язування збілком плазми дорівнює 88%. В сечі людини були виявлені 8 метаболітівзофеноприлу кальцію, основним метаболітом є зофеноприлат (22%). Періоднапіввиведення зофеноприлату - 5,5 години. Після перорального прийомузофеноприлу кальцію він виводиться у вигляді зофеноприлату через нирки – 69% із фекаліями – 26%, що вказує на два шляхи елімінації. Для пацієнтів похилоговіку коригувати дозу препарату не потрібно, якщо функція нирок залишаєтьсянормальною. При незначному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну > 45мл/хв) виведення зофеноприлату відбувається з тією ж швидкістю, що і принормальній функції нирок. У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функціїнирок (кліренс 7- 44 мл/хв) швидкість виведення знижена приблизно на 50% віднормальної, тому таким пацієнтам слід призначати половину звичайної дози. Упацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які знаходяться нагемодіалізі, швидкість виведення зофеноприлату знижена до 25 % від нормальної,тому їм слід призначати четверту частину звичайної дози препарату. Пацієнтам зпорушенням функції печінки помірного або середнього ступеня тяжкості слідпризначати половину дози, яка призначається пацієнтам з нормальною функцієюпечінки. Даних щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів з тяжкою дисфункцієюпечінки немає, тому цій категорії хворих він протипоказаний.

Показання для застосування. Лікування есенціальної гіпертензії легкогота середнього ступеня тяжкості; лікування хворих на гострий інфаркт міокарда уперші 24 години з ознаками або симптомами (або без них) серцевої недостатностізі стабільною гемодинамікою за умови, що їм не проводили тромболітичну терапію.

Спосіб застосування та дози. Зокардіс^® 30 мг приймаютьнезалежно від прийому їжі. Дозування повинно добиратися відповідно до терапевтичноївідповідної реакції пацієнта.

Гіпертензія. Дозу препарату добирають індивідуально,залежно від рівня артеріального тиску, перед прийомом наступної дози.Підвищення дози проводиться з інтервалом чотири тижні.

Пацієнти без водного і сольового виснаження.Лікування розпочинають з дози 15 мг (½ таблетки, вкритої оболонкою,препарату Зокардіс^® 30 мг) 1 раз на добу та підвищують дозу дооптимального кров’яного тиску. Звичайно ефективна доза дорівнює 30 мг на добу.Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за один раз аборозділити на 2 прийоми. За необхідності можуть бути добавлені іншіантигіпертензивні препарати, наприклад діуретики.

Пацієнти з підозрою на водне і сольове виснаження.Початкова терапія інгібіторами АПФ потребує коригування сольового та водногодефіциту та припинення терапії діуретиками протягом двох-трьох діб до початкуприйому препарату. Лікування розпочинають з дози 15 мг (½ таблетки,вкритої оболонкою, препарату Зокардіс^® 30 мг) на добу, якщо ценеможливо, то слід розпочинати з дози 7,5 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою,використовують препарат Зокардіс^® 7,5 мг). За пацієнтами з високимризиком розвитку тяжкої гострої гіпотензії слід уважно спостерігати, віддаючиперевагу стаціонарним умовам перебування хворого доти, доки не буде досягнутиймаксимальний ефект від застосування першої дози, і кожного разу, колизбільшують дозу інгібітору АПФ або діуретика. Все це стосується хворих настенокардію або з цереброваскулярними захворюваннями, в яких надмірнагіпотензія може приводити до інфаркту міокарда чи до інсульту.

Дозування для пацієнтів з нирковими порушеннями абоякі знаходяться на гемодіалізі. Пацієнтам з незначними нирковими порушеннями(кліренс креатиніну > 45 мл/хв) призначають такі ж дози Зокардісу^® 30мг, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним або тяжкимпорушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардіс^® 30мг призначають у половинній терапевтичній дозі 1 раз на добу. Початкова дозадля пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, становить четверту частину дози,яку призначають хворим з нормальною функцією нирок.

Дозування для пацієнтів похилого віку. Пацієнтипохилого віку з нормальним кліренсом креатиніну не потребують коректуваннядози. Хворим з пониженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл/хв) рекомендуєтьсяприйом половинної добової дози. Кліренс креатиніну може бути підрахований,виходячи з рівня креатиніну сироватки за такою формулою:

Наведена формула дозволяє вирахувати кліренскреатиніну для чоловіків. Для жінок отримане значення, слід помножити на 0,85.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцієюпечінки. Для пацієнтів з незначним або помірним порушенням функції печінкипочаткова доза Зокардісу^® 30 мг становить половину дози, якупризначають пацієнтам з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з тяжкимпорушенням функції печінки Зокардіс^® 30 мг протипоказаний.

Гострий інфаркт міокарда.

Лікування Зокардісом^® 30 мг слідрозпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів інфаркту міокарда тапродовжувати протягом шести тижнів. Слід застосовувати таку схему дозування:

1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин (1 таблетка,вкрита оболонкою, використовують препарат Зокардіс^® 7,5);

3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин (½таблетки, вкритої оболонкою, препарату Зокардіс^® 30 мг);

з 5-ї доби та далі: 30 мг кожні 12 годин (1таблетка, вкрита оболонкою, препарату Зокардіс^® 30 мг).

У випадку низького систолічного тиску (<= 120 ммрт.ст.) на початку лікування та протягом наступних трьох діб після розвиткуінфаркту добову дозу підвищувати не слід. У випадку гіпотензії (<= 100 ммрт.ст.) лікування продовжують, застосовуючи дозу, яку призначали раніше. Увипадку тяжкої гіпотензії (<= 90 мм рт.ст. при двох послідовних вимірахтиску з проміжком не менше однієї години) прийом Зокардісу^® 30 мгслід припинити. Через 6 тижнів лікування, після аналізу стану пацієнта,лікування припиняють у хворих без ознак лівошлуночкової дисфункції або серцевоїнедостатності. Якщо ці ознаки залишились, лікування можна продовжувати протягомтривалого часу. Слід також застосовувати відповідне стандартне лікування, такеяк лікування нітратами, ацетилсаліциловою кислотою або b-адреноблокаторами.

Дозування для пацієнтів похилого віку. Зокардіс^®30 мг слід застосовувати з обережністю для лікування хворих на інфарктміокарда старше 75 років.

Дозування для пацієнтів з нирковими порушеннями абодля тих, які знаходяться на гемодіалізі. Ефективність і безпека застосуванняЗокардісу^® 30 мг при лікуванні хворих на інфаркт міокарда та знирковими порушеннями або тих, які знаходяться на гемодіалізі, не буливстановлені, тому призначати Зокардіс^® 30 мг таким пацієнтам не слід.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцієюпечінки. Ефективність і безпека застосування Зокардісу^® 30 мг прилікуванні хворих на інфаркт міокарда та з порушенням функції печінки не буливстановлені, тому призначати Зокардіс^® 30 мг таким пацієнтам не слід.

Побічна дія. Далі наведені всі небажані прояви, якіспостерігались у пацієнтів при застосуванні Зокардісу^® 30 мг під часклінічних випробувань.

Під час застосування Зокардісу^® 30 мгслід пам’ятати про такі нижченаведені небажані реакції, які спостерігались узв’язку з терапією інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Серцево-судинна система. Тяжка гіпотензіяспостерігалась після початку терапії або збільшення дози. Вона особливо частозустрічається в окремих групах ризику, які наведені в розділі “Особливостізастосування”. Можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, відчуттяслабкості, порушення зору, зрідка з порушенням свідомості (синкопе). У зв’язкуз гіпотензією внаслідок прийому інгібіторів АПФ повідомлялось про індивідуальнівипадки тахікардії, відчуття серцебиття, аритмій, стенокардії, інфарктуміокарда, тимчасових ішемічних нападів і внутрішньомозкових крововиливів.Повідомлялось про поодинокі випадки периферичного набряку, ортостатичноїгіпотензії і болю в ділянці грудної клітки. Кістково-м’язова система. Можутьзрідка зустрічатись міальгія і м’язові судоми. Ниркова система. Може виникнутиабо посилитись ниркова недостатність. Повідомлялось про гостру ниркову недостатність.Дихальна система. Добре відомо, що інгібітори АПФ спричинюють кашель у значноїкількості пацієнтів. Нечасто повідомляється про задишку, синусит, риніт,глосит, бронхіт і бронхоспазм. Наслідком небажаної дії інгібіторів АПФ, унезначної кількості пацієнтів, може бути поява ангіоневротичного набрякуобличчя і орофарингеальних тканин. У поодиноких випадках ангіоневротичнийнабряк, який охоплював верхні дихальні шляхи, спричинював їх обструкцію, щопризводило до летального кінця. У цих випадках слід негайно надати хворомумедичну допомогу, яка включає негайне підшкірне введення 0,3-0,5 мл адреналінуі негайне внутрішньовенне краплинне введення адреналіну 1 мг/мл (розведенняпровести згідно з інструкцією) при ретельному контролі ЕКГ та артеріального тиску.Пацієнта слід госпіталізувати, наглядати за ним не менше 12-24 годин і невиписувати до повного зникнення симптомів. Травний тракт. Може зустрічатисянудота, біль у животі, блювання, пронос, запор, сухість у роті. Були описаніокремі випадки холестатичної жовтухи, гепатиту, панкреатиту і непрохідностікишечнику, пов’язані з інгібіторами АПФ. Шкіра та придатки. Іноді можутьзустрічатися алергічні та реакції гіперчутливості, такі як висип, свербіж,кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичнийнекроліз епідермісу, псоріазоподібний висип, алопеція. Це може супроводжуватисягарячкою, міалгією, артралгією, еозинофілією та/або підвищенням титруантиядерних антитіл (ANA). Нервова система. Іноді спостерігається головнийбіль, запаморочення, слабкість; нечасто – депресія, зміна настрою, порушеннясну, парестезії, імпотенція, порушення рівноваги, сплутаність свідомості, шум увухах, порушення зору (нечітке зображення) та порушення смакових відчуттів.Лабораторні параметри. Може спостерігатися збільшення сечовини у крові такреатиніну плазми, яке є оборотним після відміни препарату, особливо занаявності ниркової недостатності, тяжкої серцевої недостатності іреноваскулярної гіпертензії. У деяких пацієнтів спостерігалось зменшення гемоглобіну,гематокриту, кількості тромбоцитів і лейкоцитів. Були повідомлення про випадкиагранулоцитозу та панцитопенії. Є відомості про розвиток гемолітичної анемії ухворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Також повідомлялось пропідвищення рівнів ферментів печінки та білірубіну у сироватці. Загальні явища.Нечасто зустрічаються підвищена пітливість, припливи крові та порушеннясечовипускання.

Протипоказання. Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або доіншого інгібітору АПФ або до одної із допоміжних речовин, які входять до складупрепарату; ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднімлікуванням інгібітором АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;тяжкий ступінь порушення функції печінки; вагітність; період годування груддю;білатеральний ренальний артеріальний стеноз чи однобічний у разі наявностіоднієї нирки. Безпека та ефективність застосування Зокардісу^® 30 мгпри лікуванні дітей не встановлені, тому його не слід призначати дітям.

Передозування. Симптомами передозування є тяжка гіпотензія, шок,ступор, брадикардія, електролітні порушення та ниркова недостатність. Післяпередозування хворий повинен знаходитись під пильним наглядом лікаря, бажано увідділенні інтенсивної терапії. Слід часто контролювати електроліти такреатинін сироватки. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкостісимптомів. Якщо передозування виникло недавно, то необхідно промити шлунок,призначити активоване вугілля та натрію сульфат. Якщо у хворого спостерігаєтьсягіпотензія, то призначають рідини для збільшення об’єму плазми та/абоангіотензин ІІ. За наявності брадикардії призначають атропін, а за необхідностівикористовують штучний водій ритму. Інгібітори АПФ можуть бути видалені зциркуляції за допомогою гемодіалізу. Не використовувати поліакрилонітрильнімембрани з високою пропускною здатністю.

Особливості застосування. Гіпотензія. Зокардіс^® 30 мг, як і іншіінгібітори АПФ, може спричинювати різке падіння артеріального тиску, особливопісля першої дози. Найбільш імовірна поява гіпотензії у пацієнтів з воднимвиснаженням внаслідок терапії діуретиками, дієти з обмеженням солі, внаслідокдіалізу, діареї чи блювання. Про це повідомлялось, головним чином, стосовнопацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю з пов’язаною із цим нирковоюнедостатністю або без неї. Більш імовірний розвиток гіпотензії у пацієнтів, якіприймають високу дозу петльових діуретиків, у хворих з гіпонатріємєю або зфункціональними порушеннями нирок. Таким пацієнтам слід призначати лікуванняЗокардісом^® 30 мг під пильним медичним наглядом, найкраще устаціонарних умовах, починаючи з низьких доз і обережно добираючи подальшудозу. Якщо є можливим, то лікування діуретиками слід тимчасово припинити. Цейпідхід також є можливим для лікування хворих на стенокардію або зцереброваскулярною недостатністю, у яких надмірна гіпотензія може привести доінфаркту міокарда чи до інсульту. Лікування гіпотензії описано в розділі“Передозування”. Гіпотензія при гострому інфаркті міокарда. ЛікуванняЗокардісом^® 30 мг не повинно розпочинатись у хворих на гострийінфаркт міокарда, якщо існує ризик додаткової серйозної гемодинамічноїнедостатності внаслідок лікування вазодилататором. Такими є пацієнти ізсистолічним артеріальним тиском < 100 мм рт.ст. або із кардіогенним шоком.Лікування Зокардісом^® 30 може в них призвести до тяжкої гіпотензії.У випадку персистуючої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск < 90 ммрт.ст більше 1 години) лікування Зокардісом^® 30 мг слід припинити.Пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокардаЗокардіс^® 30 мг слід призначати тільки у випадку, коли гемодинамікапацієнта є стабільною. Хворі на гострий інфаркт міокарда та з порушеннямфункції печінки. У зв’язку з відсутністю даних про ефективність і безпекуЗокардіс^® 30 мг цій категорії пацієнтів призначати його не слід.Пацієнти похилого віку. Зокардіс^® 30 мг слід застосовувати зобережністю для лікування хворих на інфаркт міокарда старше 75 років. Хворі нареноваскулярну гіпертензію. Існує підвищений ризик тяжкої гіпотензії таниркової недостатності при лікуванні інгібіторами АПФ хворих на реноваскулярнугіпертензію за наявності білатерального стенозу та стенозу артерії у хворих зєдиною ниркою. Лікування діуретиками може бути сприятливим фактором. Зниженняфункції нирок може супроводжуватись лише незначними змінами рівня креатиніну усироватці крові навіть у пацієнтів із однобічним ренальним стенозом. Якщо ж єабсолютно необхідним застосування інгібіторів АПФ, то лікування Зокардісом^®30 мг слід починати у стаціонарі під суворим медичним наглядом,розпочинати з низьких доз і поступово їх збільшувати. Лікування діуретикамислід тимчасово припинити перед початком терапії Зокардісом^® 30 мг іпротягом перших декількох тижнів терапії слід ретельно слідкувати за ренальноюфункцією. Пацієнти з ренальною недостатністю. Зокардіс^® 30 мг слідзастосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю,оскільки вони потребують знижених доз. Під час терапії слід проводити ретельнийконтроль ренальної функції. Є повідомлення про ниркову недостатність, пов’язануз інгібіторами АПФ, головним чином у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністюабо у пацієнтів із захворюваннями нирок, у тому числі і при стенозі нирковоїартерії. У деяких пацієнтів без явної, вже існуючої ниркової патології,збільшувались показники сечовини та креатиніну крові, особливо якщо одночаснозастосовували діуретики. Тому може бути потрібним зменшення дози інгібітору АПФта/або припинення прийому діуретика. Рекомендується здійснювати ретельнийконтроль ниркової функції протягом перших декількох тижнів терапії.Ефективність і безпека Зокардісу^® 30 мг для хворих на інфарктміокарда і з нирковими порушеннями не була встановлена. Тому за наявностіниркових порушень (креатинін сироватки => 2,1 мг/дц і протеїнурія => 500мг на добу) і інфаркту міокарда Зокардіс^® 30 мг застосовувати неслід. Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі. У пацієнтів, які лікуютьсяінгібіторами АПФ та які знаходяться на гемодіалізі з використаннямполіакрилонітрильних мембран з високою пропускною спроможністю, є імовірнимрозвиток анафілактоїдних реакцій, таких як набряк обличчя, приплив крові,гіпотензія і задишка протягом перших декількох хвилин гемодіалізу.Рекомендується використовувати альтернативну мембрану або альтернативний антигіпертензивнийпрепарат. Ефективність і безпека Зокардісу^® 30 мг для лікуванняхворих на інфаркт міокарда, які знаходяться на гемодіалізі, не булавстановлена, тому таким пацієнтам призначати Зокардіс^® 30 мг неслід. Пацієнти, яким проводиться видалення ліпідів низької щільності. Упацієнтів, які приймають інгібітор АПФ і яким проводиться видалення ліпідівнизької щільності за допомогою декстрану сульфату, можуть розвинутисьанафілактичні реакції, подібні до тих, які спостерігаються у пацієнтів, яким проводитьсягемодіаліз із застосуванням мембран з високою пропускною здатністю. Такимпацієнтам рекомендується застосування антигіпертензивного препарату іншогокласу. Анафілактичні реакції під час десенсибілізації або після укусів комах.Зрідка у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час десенсибілізації абопісля укусів комах розвивались анафілактичні реакції, які загрожують життю.Таких реакції уникають, тимчасово утримуючись від терапії інгібітором АПФ переддесенсибілізацією. Трансплантація нирки. Клінічний досвід щодо лікуванняЗокардісом^® 30 мг хворих з недавньою пересадкою нирки відсутній.Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмомзвичайно не реагують на інгібітори АПФ. Тому застосування їх не рекомендується.Гіперкаліємія. Під час лікування інгібітором АПФ може розвинутисьгіперкаліємія, особливо при порушенні ниркової функції та/або серцевійнедостатності. Калієві добавки або калійзберігаючі діуретики, як правило, нерекомендують, оскільки вони можуть призвести до значного підвищення рівня каліюу плазмі. Якщо застосування таких препаратів є необхідним, то рекомендуютьпроводити частий контроль рівня калію у плазмі. Аортальний стеноз абогіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю длялікування хворих з обструкцією висхідного тракту лівого шлуночка.Хірургія/Анестезія. Інгібітори АПФ можуть спричинювати гіпотензію і навітьшоковий стан у пацієнтів, яким проводяться порожнинні операції або під часанестезії. Якщо неможливо відмовитись від інгібітору АПФ, то слід ретельноконтролювати інтраваскулярний та плазмовий об’єм. Нейтропенія/Агранулоцитоз.Ризик появи нейтропенії пов’язаний із дозою і залежить від клінічного статусупацієнта. Нейтропенія рідко розвивається у пацієнтів з неускладненою формоюзахворювання, але може зустрічатись у пацієнтів з невеликим ступенем нирковихпорушень, особливо у випадках, пов’язаних із колагенозами, наприклад ізсистемним червоним вовчаком, склеродермією, а також при лікуванніімунодепресантами. Пацієнтам з імуносупресією або аутоімунними захворюваннямизофеноприл кальцію слід призначати з обережністю. У таких випадках слідпроводити регулярний контроль крові. Нейтропенія та агранулоцитоз зникаютьпісля відміни інгібітору АПФ. Псоріаз. Інгібітори АПФ слід з обережністюзастосовувати для лікування хворих на псоріаз. Протеїнурія. Протеїнурія можезустрічатися, зокрема у пацієнтів, які вже мають порушення ниркової функції абоякі приймають відносно високі дози інгібіторів АПФ.

Не призначати жінкам дітородного віку, які невикористовують ефективну контрацепцію. Під час керування транспортними засобамичи обслуговування технічних засобів слід пам’ятати про те, що може виникнутисонливість, запаморочення або втомлюваність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Калійзберігаючі діуретики і добавки, якімістять калій. Інгібітори АПФ зменшують спричинену діуретиком, втрату калію.Калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен і амілорид); добавки, якімістять калій чи сольові замінники, які містять калій, можуть призвести дозначного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо така комбінація єнеобхідною, то її слід застосовувати з обережністю і під частим контролем каліюу сироватці крові. Діуретики. У пацієнтів з водним дефіцитом і/чи із сольовимвиснаженням може розвинутись надмірне зниження артеріального тиску післяпочатку лікування інгібітором АПФ. Можливість гіпотензивного ефекту можназменшити, якщо терапія починається з менш низьких доз інгібітору АПФ. Подальшепідвищення дози слід проводити з обережністю. Літій. Одночасне застосуванняінгібіторів АПФ з препаратами літію може зменшити його екскрецію, тому слідконтролювати рівень літію у сироватці. Анестезуючі препарати. Інгібітори АПФможуть посилити гіпотензивну дію анестезуючих препаратів.Наркотичні/Антипсихотичні препарати. Може зустрічатися постуральна гіпотензія.Антигіпертензивні засоби. Бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики можутьпосилити дію інгібіторів АПФ. Циметидин. Підвищується ризик розвиткугіпотензії. Циклоспорин. Підвищений ризик розвитку ренальної дисфункції.Алопуринол. Підвищується ризик розвитку реакцій гіперчутливості та лейкопенії.Інсулін і пероральні гіпоглікемічні засоби. Підвищується ризик розвиткугіпоглікемії. Гемодіаліз з використанням діалізних мембран з високою пропускноюздатністю. Підвищується ризик розвитку анафілактоїдних реакцій. Цитостатики,імуносупресори, системні кортикостероїди та прокаїнамід. Можуть призвести допідвищення ризику розвитку лейкопенії. Нестероїдні протизапальні засоби. Можезменшитись антигіпертензивний ефект, підвищитись рівень калію у сироватці, втой час як може понизитись ренальна функція. Ці ефекти є оборотними і частішезустрічаються у пацієнтів із зниженою функцією нирок. Антациди. Зменшуютьбіодоступність інгібіторів АПФ. Симпатоміметичні засоби. Можуть зменшитиантигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. Алкоголь. Посилює антигіпертензивнийефект. Інші взаємодії. Прямі клінічні докази відносно взаємодії зофеноприлу зіншими ліками, які метаболізуються ферментами цитохрому Р, відсутні. Однак invitro була доведена відсутність такої взаємодії.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С!Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності –3 роки.