ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ПОСТИНОР

(POSTINOR)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: левоноргестрел;

D-13b-етил-17b-етиніл-17-гідрокси-4-гонен-3-он;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки білого абомайже білого кольору з фаскою, з маркуванням "INOR" на одному боці;

склад: 1 таблетка містить левоноргестрелу0,75 мг;

допоміжні речовини:

кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептивидля системного застосування. Гестагени. Код АТС G03А С03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамика.

Точний механізм дії не відомий.

Левоноргестрел у дозі, що рекомендується, запобігаєовуляції і заплідненню у тому випадку, якщо статевий акт відбувся передовуляцією (в цей час можливість запліднення більша). Крім цього, обумовленілевоноргестрелом зміни ендометрія, перешкоджають імплантації заплідненоїяйцеклітини. Якщо процес імплантації вже почався, то препарат буденеефективний.

Прийом таблеток рекомендується почати якомога швидше(але не пізніше 72 годин) після статевого акту, якщо не застосовувалися ніякіміри захисту. У дозі, що рекомендується, левоноргестрел не проявляє значимоговпливу на систему коагуляції і на обмін ліпідів і вуглеводів.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі левоноргестрел всмоктуєтьсяшвидко і практично повністю. Після прийому левоноргестрелу в дозі 0,75 мг,максимальна концентрація препарату в сироватці досягає 14,1 нг/мл через 1,6 години.Після цього відбувається двоетапне зниження концентрації препарату, часнапіввиведення коливається в межах від 9 до 14,5 години.

Левоноргестрел видаляється приблизно однаково ізсечею і калом винятково у формі метаболітів. Біотрансформація левоноргестрелуподібна до метаболізму стероїдів. Левоноргестрел гідроксилюється в печінці іметаболіти виводяться у формі кон’югованих глюкуронатів. Фармакологічно активніметаболіти левоноргестрелу невідомі. Левоноргестрел зв''язується з альбуміном сироватки крові і з глобуліном, що зв''язує статеві гормони (SHBG).Лише 1,5% усієї дози знаходиться у вільній формі, a 65% зв''язано з SHBG. Абсолютна біодоступность становить практично100% усієї дози.

Близько 0.1% дози проникає зматеринським молоком в організм дитини.

Показання для застосування.

Екстрене застосування з метою попередженнявагітності протягом 72 годин після статевого акту, під час якого жодних методівконтрацепції не застосовувалося, або застосований метод не був досить надійним.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовується перорально. Необхідноприйняти 2 таблетки.

Для досягнення більш надійного ефекту першу таблеткунеобхідно прийняти якомога раніше після статевого акту (не пізніше, ніж через72 години).

Другу таблетку необхідно прийняти через 12 годин(але не пізніше, ніж через 16 годин) після прийому першої таблетки.

Якщо після прийому будь-якої таблетки протягом трьохгодин відбулося блювання, тоді слід прийняти ще одну таблетку.

Таблетки Постинор можна застосовувати в будь-якийдень менструального циклу, але тільки за умови, що попередня менструація буланормальною.

Після застосування екстреного протизаплідного засобу до наступноїменструації необхідно застосовувати місцеві бар''єрні протизаплідні засоби(наприклад, презерватив). В подальшому, постійне застосування пероральнихпротизаплідних засобів не протипоказано.

Побічна дія.

Нудота є найбільшчастим побічним ефектом.

З боку ендокринної системи: кровотеча, що не залежитьвід менструації, запізнювання менструації більш ніж на 7 днів, нерегулярнакровотеча, що мажеться.

З боку нервової системи: запаморочення, головнийбіль.

З боку шлунково-кишкової системи: пронос, біль у нижнійчастині живота, нудота, блювання.

З боку репродуктивної системи імолочних залоз: напруженість молочних залоз.

Ефекти загального характеру: втомлюваність.

Протипоказання.

Препарат не можна приймати при наявності підвищеноїчутливості до його компонентів.

Передозування.

Немає даних про розвиток тяжких небажаних ефектівпісля прийому великих доз перорального протизаплідного препарату. Передозуванняможе викликати нудоту та кровотечу. Препарат не має специфічного антидоту,лікування симптоматичне.

Особливості застосування.

Не рекомендується повторне застосування препарату Постинорпротягом одного менструального циклу через можливість порушення місячногоциклу.

Екстрений протизаплідний засіб необхіднозастосовувати винятково в „екстрених” випадках. Препарат не заміняєпротизаплідні засоби, що застосовуються регулярно.

Екстрений протизаплідний засіб не завжди можезапобігти вагітності.

Ефективність таблеток Постинор після статевого акту,при якому не застосовувалися протизаплідні засоби, з часом знижується:

Характер менструації може тимчасово змінюватися, алеу більшості жінок наступні місячні приходять вчасно.Якщо менструація затримується більше, ніж на 5 днів, то необхідно виключитиможливість вагітності.

Запліднення могло відбутися, якщо жінка під часвізиту до лікаря не впевнена в часі, коли відбувся статевий акт, або в тому жменструальному циклі раніше, ніж за 72 години вже відбувся незахищений статевийакт. Застосування препарату в такому випадку після другого статевого акту непризводить до бажаного ефекту. Якщо менструація затримується більше, ніж на 5діб або з''являється вчасно, але її перебіг відрізняється від нормального, або зякогось приводу є підозра на вагітність, можливість вагітності потрібновиключити.

Якщо, незважаючи на застосування препарату Постинор,виникло запліднення, необхідно враховувати можливість розвитку позаматковоївагітністі, особливо при скаргах на біль у нижній частині живота,непритомностях, а також при наявності в анамнезі ектопічної вагітності,операцій або запальних процесів органів тазу.

Таблетки Постинор не рекомендуються при тяжкихпорушеннях функції печінки.

При серйозних порушеннях усмоктування, наприклад,при хворобі Крона, може понизитися ефективність препарату Постинор. Жінкам, щостраждають такими захворюваннями, варто звертатися до лікаря при необхідностіекстреної контрацепції.

Після застосування препарату, нормальна менструаціяприходить у звичайний час. Інколи менструація може з''являтися раніше абозапізнюватися на кілька днів. Після застосування препарату пацієнтамрекомендується провести медичний огляд для вирішення питання про застосуваннярегулярного методу контрацепції. Якщо жінка прийняла таблетки Постинор черезпомилку в прийомі регулярного гормонального протизаплідного засобу і протягомнаступної 7-денної перерви прийому регулярних таблеток кровотечі не було, тонеобхідно виключити можливість вагітності.

Ефективність таблеток Постинор нижча, у порівнянні зрегулярними контрацептивними методами. При частій необхідності в екстренійконтрацепції, рекомендується перейти на метод довгострокової контрацепції.

Застосування екстрених протизаплідних засобів незаміняє необхідності захисту від венеричних захворювань.

Застосування таблеток Постинор не рекомендується підліткамдо 16-річного

віку без медичного контролю. Немає достатнього досвідузастосування препарату

у віці молодше 16 років.

Застосування в період вагітності тагодування груддю.

Вагітність.

Таблетки Постинор не можна застосовувати під часвагітності, оскільки препарат не перериває вагітність, яка вже має місце. Увипадку виникнення вагітності при застосуванні екстреного методу контрацепції,епідеміологічні дослідження не виявили несприятливого ефекту прогестагенів наплід.

Годування груддю.

Левоноргестрел проникає в материнське молоко. Впливпрепарату, що потрапив у грудне молоко, на дитину можна різко знизити, якщо матиобидві таблетки прийме безпосередньо після годування, а після прийому таблетоквід годування утримається.

Вплив препарату на здатністькерувати автомобілем та працювати з механізмами з підвищеним ризикомтравматизму.

Ефект препарату на здатність керувати автомобілем таіншими машинами і механізмами не досліджувався.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.

При одночасному застосуванні препаратів-індукторівферментів печінки відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу.

Наступні препарати можуть знизити ефективністьлевоноргестрелу: барбітурати, включаючи примідон, фенітоїн і карбамазепін тапрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), а такожрифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.

Препарати, які містять левоноргестрел, можутьпідвищувати ризик токсичності циклоспорину, внаслідок пригнічення йогометаболізму.

Умови і термін зберігання. Зберігати при температурі15-25 °

Термін придатності - 5 років.