ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

АЛЬФА Д3-ТЕВА

(ALPHA D3®-TEVA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Alfacalcidol; (1 альфа, 3 бета, 5Z, 7E)-9,10-cекохолеста-5,7,10(19)-трієн-1,3-діол;

основні фізико-хімічні властивості: овальні N 2, не прозорі, червоно-коричневім’які желатинові капсули, з надрукованим чорним чорнилом написом “0,25” наодному боці, містять палево-жовтий олійний розчин;

склад: 1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропілфенолят, a-токоферол, етиловий спирт ректифікат, олія арахісова.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Альфакальцидол. Код АТС А11СС03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альфа Д₃-Тева – засіб,що впливає на процеси обміну (регулятор обміну кальцію та фосфору) в організмі.

Альфа Д₃-Тева є попередником активногометаболіту вітаміну D₃. Він підвищує абсорбцію кальцію та фосфору вкишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, посилює мінералізацію кісток,знижує рівень паратиреоїдного гормону у крові.

Альфа Д₃-Тева відновлює позитивнийкальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючиінтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвиткупереломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшеннякісткового та м’язового болю, пов’язаного з порушенням фосфорно-кальцієвогообміну, поліпшується координація рухів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньоальфакальцидол швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Час досягненнямаксимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.

У печінці альфакальцидол швидко метаболізується зутворенням фармакологічно активного метаболіту – кальцитріолу(1a,25-дигідроксивітамін D₃). Менша частина діючої речовиниметаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну Dальфакальцидол не біотрансформується у нирках, що дозволяє застосовувати його упацієнтів з нирковою патологією.

Показання для застосування.

- Основні типи і форми остеопорозу ( у т.ч.постменопаузальний, сенільний, стероїдний);

- остеодистрофія при хронічній нирковійнедостатності;

- гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратиреоз;

- гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);

- рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністюхарчування чи всмоктування;

- гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт іостеомаляція;

- псевдодефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт іостеомаляція;

- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз знефрокальцинозом, пізнім рахітом та адипозогенітальною дистрофією);

- нирковий ацидоз.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо. Тривалість терапіївизначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання таефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усьогожиття.

Дорослим при рахіті й остеомаляції, що обумовленіекзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового трактуабо тривалою протисудомною терапією, препарат призначають у дозі 1,0 -3,0мкг/добу.

При гіпопаратиреозі добова доза становить 2,0 - 4,0мкг.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатностідобова доза – до 2 мкг.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають у добовійдозі 2,0-6,0 мкг.

При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції добовадоза становить 4,0 - 20,0 мкг.

При постменопаузальному, сенільному, стероїдному таінших видах остеопорозу добова доза становить 0,5 - 1,0 мкг.

Починати лікування рекомендується з мінімальних (зазначених вище) доз,контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозупрепарату можна підвищувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізаціїбіохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дозирекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.

Дітям з масою тіла менше 20 кг препарат призначаютьпо 0,01 - 0,05 мкг/кг/добу, дітям з масою тіла 20 кг і вище – 1,0 мкг/добу(крім випадків ниркової остеодистрофії).

При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить0,04-0,08 мкг/кг/добу.

Побічна дія.

Вплив на обмін речовин:

рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – незначнепідвищення ліпопротеїнів високої щільності у плазмі. У пацієнтів з вираженимипорушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.

З боку травного тракту і печінки: анорексія,блювання, печіння, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфортув області епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, ACT уплазмі.

З боку центральної нервової системи: рідко -слабість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.

Алергічні реакції: рідко – висипи на шкірі, свербіж.

З боку кістково-м’язової системи: помірний біль ум’язах, кістках, суглобах.

Протипоказання. Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за виняткомгіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), гіпермагніємія, інтоксикація вітаміном D,лактація, підвищена чутливість до препарату.

Препарат протипоказаний для застосування в періодлактації.

Передозування.

Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення,головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль вепігастрію, біль у животі, біль у кістках, свербіж, тахікардія.

Лікування: слід припинити прийом препарату. У раннійтермін гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися припромиванні шлунка і/чи призначенні мінерального масла (що сприяє зменшеннювсмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).

У тяжких випадках внутрішньовенно вводятьізотонічний розчин натрію хлориду, призначають петльові діуретики,глюкокортикостероїди.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам,схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам з сечокам’яною хворобою.

У період застосування препарату необхідно регулярно(не рідше 1 разу в 3 місяці) контролювати рівень кальцію в плазмі крові і сечі,спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і при необхідності коригуватидозу Альфа Д₃-Тева, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії ігіперкальціурії. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кістки(нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниженнядози Альфа Д₃-Тева, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії.Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути зкориговані шляхом відмінипрепарату і зниження вживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію вплазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія можебути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.

У період вагітності Альфа Д₃-Тевапризначають лише за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матерівід застосування препарату перевищує можливий ризик для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні остеопорозу Альфа Д₃-Теваможе призначатися у комбінації з естрогенами та антирезорбтивними препаратамирізних груп. При одночасному застосуванні Альфа Д₃-Тева зпрепаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії. При одночасномупризначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, щоактивують ферменти мікросомального окислювання в печінці, необхіднозастосовувати більш високу дозу Альфа Д₃-Тева. Всмоктуванняальфакальцидолу зменшується при його застосуванні з мінеральним маслом(протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом,антацидами, препаратами на основі альбуміну. При застосуванні одночасно з АльфаД₃-Тева антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвиткугіпермагніємії. Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиківпідвищує ризик розвитку гіперкальціємії. На фоні терапії Альфа Д₃-Теване слід призначати вітамін D та його похідні через можливість адитивноївзаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Умови та терміни зберігання Зберігають при кімнатній температурі(15-25°С), у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовуватипрепарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.