І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НІЗАЛІД

(NIZALID)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, світло-жовтогокольору, не вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду вперерахуванні на тизанідин – 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна,кремнію діоксид колоїдний, натрію сульфосукцинат діоктил, пропілпарабен,метилпарабен, магнію стеарат, тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. КодАТС М09АХ10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплексний препарат, сумарна дія компонентів якогозумовлює його фармакологічні властивості. Німесулід чинить аналгетичну,жарознижувальну та протизапальну дії. На відміну від інших нестероїднихпротизапальних засобів хімічна формула німесуліду не містить карбоксильнугрупу. Німесулід є високоселективним інгібітором циклооксигенази-2. Крімпорушення синтезу простагландинів, протизапальний ефект німесуліду обумовленийздатністю інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну ізтучних клітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, факторанекрозу пухлин, брадикініна і цитокінів, які впливають також на формуваннябольового синдрому. Препарат зменшує утворення аніона супероксиду,перешкоджаючи подальшому ушкодженню тканин.

Тизанідин – міорелаксант центральної дії.Вибірково пригнічує полісинаптичні рефлекси спинного мозку, бере участь урегуляції м’язового тонусу. Ефективний відносно гострих болючих м’язовихспазмів і хронічних спазмів спінального і церебрального походження.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо німесулід швидко іповністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмікрові досягається через 1,5-2,5 год після прийому препарату внутрішньо.Німесулід метаболізується у плазмі крові, його основний метаболіт -гідроксинімесулід також має фармакологічну активність.

Абсорбція тизанідину висока, виводиться ізорганізму нирками у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Болючі спазми м’язів, обумовлені органічнимиі функціональними порушеннями хребта, які виникають після хірургічних операційз приводу випадання диска або остеоартриту тазостегнового суглоба.

Спосіб застосування та дози. При лікуванні спастичних станіврекомендована доза для дорослих – 1 таблетка тричі на добу. Залежно відперебігу захворювання і вираженості симптомів лікар може змінювати дозу.

Побічна дія. Дискомфорт в епігастральнійділянці, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість,астенія, порушення функції печінки, діарея, шкірні висипи, підвищене потовиділення,виразки шкіри, свербіж.

Протипоказання. Пептична виразка шлунка або12-палої кишки, підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з йогокомпонентів, періоди вагітності і лактації, дитячий вік.

Передозування.

Симптоми: Припередозуванні препарату можливе пригнічення дихання, дихання Чейн-Стокса.

Лікування: Промивання шлунка і форсований діурез із застосуванням фуросеміду іманітолу.

Також необхідно контролювати функціональний стан дихальних шляхів,проводити моніторинг серцево-судинної і дихальної систем.

Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю упацієнтів з помірно вираженою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю,пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, хворим з дегідратацією.

Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечнимивидами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психічних ірухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При сумісному застосуванні з ацетамінофеном знижується Т_maxостаннього на 16 хв.

При одночасному вживанні алкоголю підвищується AUC тизанідину приблизнона 20%, тоді як С_max збільшується майже на 15%. Збільшується такожпригнічувальний вплив на центральну нервову систему при одночасному вживанніалкоголю.

Слід зобережністю застосовувати одночасно з препаратами, які активно зв’язуються збілками плазми крові. Препарат може витіснятися із зв’язку з білками плазмикрові фенофібратом, саліциловою кислотою, антиконвульсантами і толбутамідом.

Нізалід може витісняти із ділянок зв’язку з білками плазми кровісаліцилову кислоту, метотрексат, фуросемід.

Одночасне застосування гіпотензивних засобів потенціює розвитокартеріальної гіпотензії і брадикардії. Седативні препарати і етанол посилюютьфармакологічні ефекти Нізаліду.

Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, в сухому, недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 3 роки.