ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПАЛІН
(PALIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: піпемідова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: двоколірні (кришка зелена – тіло кольоруслонової кістки), непрозорі капсули, що містять жовтувато-білий гігроскопічнийпорошок;
склад: 1 капсула містить 200 мг піпемідової кислоти;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний,магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Хінолони. Код АТС J01M B04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Уроантисептикхінолонового ряду. Діє бактерицидно. Активний відносно до більшостіграмнегативних мікроорганізмів (у тому числі Escherichia coli, Proteus,Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp.) і деяких грампозитивнихмікроорганізмів, зокрема Staphylococcus aureus.
Фармакокінетика. Піпемідова кислота добре всмоктується зшлунково-кишкового тракту. У сечі вона досягає високих концентрацій. Екскретуєтьсянирками практично у незміненому стані. Рівень піпемідової кислоти у сечіперевищує концентрації, необхідні для запобігання більшості інфекцій сечовихшляхів.
Показання для застосування.
Гострі та хронічні інфекції сечових шляхів, спричинені бактеріями,чутливими до піпемідової кислоти; тривала терапія при пієлонефриті (у пацієнтівз частими рецидивами).
Рецидивуючий цистит у жінок.
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослого становить 2капсули по 200 мг два рази на добу - вранці і ввечері.
При стафілококових інфекціях – по 2 капсули по 200 мг, три рази надобу.
Тривалість лікування звичайно становить 10 діб, а за необхідностібільше, залежно від тяжкості захворювання. Рекомендується вжити заходів дляпідвищення діурезу хворого при лікуванні піпемідовою кислотою.
При загостренні хронічних інфекцій сечових шляхів у жінок (додатково дотерапії лікарськими формами для прийому внутрішньо призначають цей же препарату лікарській формі супозиторії) 1 супозиторій піхвовий на ніч, протягом 7 - 10діб.
Побічна дія. Піпемідова кислота, як правило, добре переноситься.При появі побічних ефектів припиняти лікування звичайно не потрібно.
Нудота, блювання та діарея зустрічаються рідко і є слабкими.
Побічні ефекти з боку центральної нервової системи спостерігаютьсярідко. Відмічались розлади зору, збудження, депресія, сплутаність свідомості,галюцинації, тремор, у поодиноких випадках - судоми. Можуть такожспостерігатись розлади сну та сенсорні порушення.
Реакції гіперчутливості включають висипання на шкірі, слабкий свербіж,фотосенсибілізацію, синдром Стівенса - Джонсона. Шкірні реакції оборотні. Єповідомлення про розвиток анафілактичних реакцій. У зв’язку з можливістю перехресноїчутливості до інших хінолонів вимагає обережності лікування пацієнтів, які малианафілактичну реакцію на будь-який хінолон.
У пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфат дегідрогенази можеспостерігатись гемолітична анемія. Може відмічатись еозинофілія. У хворихпохилого віку і пацієнтів з порушеннями функцій нирок може спостерігатисьтромбоцитопенія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до піпемідової кислоти, хінолонів або будь-якого іншогоінгредієнта препарату.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), тяжкапечінкова недостатність, включаючи цироз печінки, порфірію, захворюванняцентральної нервової системи (епілепсія та неврологічні стани зі зниженимсудомним порогом).
Діти до 15 років.
Передозування. Можуть спостерігатися нудота, блювання,запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор і судоми. Якщопацієнт не втратив свідомості, рекомендується викликати блювання, призначитипромивання шлунка та прийом активованого вугілля.
Піпемідова кислота не виводиться за допомогою гемодіалізу.
При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи(включаючи епілептоформні судоми) призначають симптоматичне лікування(діазепам).
Особливості застосування. Під час лікування пацієнту призначають велику кількістьпитва.
Треба з обережністю приназначати препарат пацієнтам старше 70 років,оскільки побічні ефекти в осіб похилого віку спостерігаються частіше.
Пацієнта слід попередити про необхідність уникати прямого сонячногосвітла та штучного ультрафіолетового опромінення під час лікування піпемідовоюкислотою через можливу фотосенсибілізацію.
Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями тагрибами.
При тривалому лікуванні піпемідовою кислотою може розвинутисьпсевдомембранозний коліт, тому у разі появи у пацієнта діареї слід вжитивідповідних заходів.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Безпека застосуванняпіпемідової кислоти під час вагітності та грудного вигодовування невстановлена, тому в цей час Палін не слід застосовувати.
Даних про безпеку застосування піпемідової кислоти вагітними жінкаминемає. Невідомо, чи проникає даний препарат у жіноче грудне молоко.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. У деякихпацієнтів Палін може впливати на здатність керувати автомобілемабо механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Період напіввиведення теофілінузбільшується, а кліренс відповідно зменшується при одночасному застосуванні зпіпемідовою кислотою, у зв’язку з чим слід часто контролювати сироваткові концентраціїтеофіліну.
Антациди (препарати алюмінію, магнію і кальцію) і сукральфат значнознижують всмоктування піпемідової кислоти, тому їх не слід призначатиодночасно. Інтервал між введеннями цих препаратів повинен становити 2-3 години.
Палін може посилювати ефект варфарину, рифампіцину, циметидину танестероїдних протизапальних препаратів при їх одночасному застосуванні.
Комбінація з аміноглікозидами дає синергічний бактерицидний ефект.
Вплив на результати лабораторних тестів. Може відмічатись хибнопозитивнареакція на глюкозу у сечі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі нижче 25 °С.
Термін придатності – 5 років. Не застосовувати Палін після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.