ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ПИМІДЕЛЬ
( PIMIDEL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: піпемідинова кислота(8-етил-5,8-дигідро-5-оксо-2-(1-піперазиніл)-піридо (2,3-d) піримідин-6-карбоновакислота);
основні фізико-хімічні властивості: желатинові тверді капсули кольору слоновоїкістки, з темно-зеленим ковпачком. Містять жовтувато-білий кристалічнийпорошок;
склад: активна речовина: 1 капсула містить 200 мг піпемідової кислоти;
допоміжні речовини: лактоза, кремнію діоксид колоїдний безводний,натрію крохмальгликолят, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.Піпемідова кислота. Код АТС J01M B04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пимідель – синтетичний сечовий антисептик, який маєбактерицидну дію. Діє на більшість грамнегативних бактерій, таких як E. coli,Klebsiella, Proteus, а також на деякі штами Pseudomonas aeruginosa і деякігрампозитивні мікроорганізми.
Фармакокінетика. Піпемідова кислота добре всмоктується ушлунково-кишковому тракті. Його біодоступність становить 93%. Пік концентраціїв плазмі досягається через 1 - 2 години після перорального прийому.
58 - 88 % виводиться нирками. Концентрації, які досягаються у сечі,значно вищі, ніж мінімальна концентрація, яка пригнічує окремі мікроорганізми,що спричиняють інфекційні захворювання сечового тракту. Час напіввиведеннястановить від 2,15 до 4,6 години.
Показання для застосування.
Препарат використовують для лікування гострих і загострення хронічнихінфекційних захворювань сечового тракту (уретриту, циститу, пієлонефриту,простатиту), спричинених бактеріями, чутливими до піпемідової кислоти.
Спосіб застосування та дози.
Дози та термін лікування визначає лікар. Звичайна доза длядорослих становить 400 мг 2 рази на день, тобто 2 капсули двічі на день, уранціта ввечері. Ліки слід приймати після їжі. Лікування звичайно триває 10 днів,подовження курсу визначає лікар, але не більше 4 тижнів. Під час лікування слідконтролювати кількість виведеної сечі.
Побічна дія. Найпоширенішими побічними ефектами єшлунково-кишкові порушення (епігастральний біль, відчуття печії у верхньому відділітравного каналу, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор), які звичайнобувають слабкими. Слабкі алергічні реакції, такі як висипка абоангіоневротичний набряк, еозинофілія, спостерігаються рідко.
Були повідомлення про окремі випадки тромбоцитопенії, еритематозних ібульозних змін на шкірі та анафілактичних реакцій.
Порушення центральної нервової системи (запаморочення, порушеннярівноваги) можуть спостерігатись у пацієнтів похилого віку.
Протипоказання.
Пимідель не повинні приймати пацієнти, які мають підвищену чутливістьдо піпемідової кислоти або інших інгредієнтів препарату, а також хворі наепілепсію або інші неврологічні захворювання зі зниженою межею виникненнясудом, з порфірією. Не рекомендується призначати препарат вагітним і жінкам,які годують груддю, дітям у віці до 18 років, при тяжких порушеннях функціїнирок і печінки.
Передозування.
Надто великі дози можуть спричинити нудоту, блювання, головний біль,сплутаність свідомості, тремор, а у більш тяжких випадках – судоми. Після вживаннянадто великої дози ліки потрібно вивести з організму якнайшвидше, за допомогоюпромивання шлунка, а також необхідно контролювати життєво важливі функції(кровообіг, дихання, свідомість). Якщо ліки вже всмоктались, треба викликатифорсований діурез.
Особливості застосування.
Пацієнтам слід уникати дії сонячного проміння при лікуванні Пиміделем.
Піпемідинову кислоту можна призначати пацієнтам з нирковоюнедостатністю, але якщо кліренс креатиніну нижче за 0,16 мл/с (10 мл/хв.),концентрації активної речовини в сечі бувають недостатніми для ефективноголікування. Не треба зменшувати дозу для пацієнтів з невеликою або помірноюнирковою недостатністю. Проте зменшити дозу необхідно при тяжких порушенняхфункції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв.).
У пацієнтів з порфірією піпемідинова кислота може спричинити рецидив.
Лікування Пиміделем може змінити кишкову флору, в результаті чогозросте кількість бактерій Clostridium difficile і, відповідно, може розвинутисяпсевдомембранозний коліт.
Під час лікування Пиміделем рекомендується вживати достатню кількістьрідини для підтримання відповідного діурезу. Пимідель слід приймати після їжі.
Вагітність і лактація.
Ці ліки протипоказані при вагітності та лактації.
Впливна здатність керувати автомобілем і використовувати технічні пристрої.
Оскільки можливі запаморочення і порушення рівноваги, слід бутиобережним при керуванні автомобілем і використанні технічних пристроїв.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Якщо теофілін призначають одночасно з піпемідовоюкислотою, то рівень теофіліну в крові підвищується і можуть спостерігатисяпобічні ефекти теофіліну: нудота, блювання, посилене серцебиття, напади судом.Якщо пацієнт приймає ці ліки одночасно, необхідно
слідкувати за рівнем теофіліну в крові.
При паралельному прийомі кофеїну з Пиміделем рівень кофеїну можепідвищитись у 2-4 рази і можуть стерігатися тремор, посилене серцебиття,підвищення кров’яного тиску та безсоння.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С, у захищеному від вологи місці.Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.