ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ’Я

(TRIPHTHAZINЕ-ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: trifluoperazine;10-[3-(4-метилпіперазин-1-іл)пропіл]-2-трифлуорометилфенотіазину дигідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від синього дозелено-синього кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад: 1 таблетка містить трифлуоперазинугідрохлориду в перерахуванні на трифлуоперазин 5 мг;

допоміжніречовини: цукор-рафінад, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний(аеросил), магнію стеарат, кальцію карбонат осаджений, желатин, індигокармін,віск бджолиний, масло вазелінове, тальк, гліцерин.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Піперазинові похідніфенотіазину. Код АТС N05A B06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трифлуоперазинналежить до групи нейролептиків та є одним з найбільш активних антипсихотичнихзасобів. Антипсихотична дія препарату поєднується з певним стимулюючим ефектом.Виявляє седативний вплив при галюцинаторно-маревних і галюцинаторних станах.Препарат має також протиблювальну та виражену каталептичну дію.

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції трифлуоперазину досить високий,зв’язування з білками плазми досягає 95%, має місце ефект першого проходженнячерез печінку, біодоступність – 35%. Час досягнення максимальної концентрації –2–4 год. Інтенсивно метаболізується, метаболіти фармакологічно не активні.

Показання для застосування. Шизофренія, особливо параноїдна, проста (запато-абулічним синдромом), ядерна шизофренія із вираженимигалюцинаторно-параноїдними явищами (з психопатоподібною, неврозоподібною,іпохондричною, сенестопатичною симптоматикою), періодична шизофренія.

Трифтазин-Здоров’язастосовують також при інших психічних захворюваннях, що перебігають з маревноюсимптоматикою і галюцинаціями: алкогольних галюцинаціях і параноїдах,інволюційних психозах і неврозах. Препарат можна застосовувати якпротиблювальний засіб.

Спосібзастосування та дози. Трифтазин-Здоров’я застосовують внутрішньо після їди.

Разовадоза для дорослих на початку лікування становить 5 мг трифлуоперазину (1таблетка). Потім її поступово збільшують на 5 мг на прийом, до добової дози30–80 мг (в окремих випадках – до 100–120 мг). Добову дозу ділять на 2–4прийоми. Після досягнення ефекту оптимальні дози призначають протягом 1–3місяців, а потім повільно зменшують до 5–20 мг на добу. Останні дозизастосовують надалі як підтримуючі.

Придепресивно-галюцинаторних і депресивно-маревних станах препарат застосовуютьспільно з антидепресантами.

Дляосіб літнього віку лікування починають з половинної (або меншої) дози;підвищення дози проводять більш повільно.

Длядітей віком 6–12 років максимальна добова доза – 15 мг (лікування починають здози 1 мг 1–2 рази на добу). На початку лікування призначають таблетки з меншоюдозою трифлуоперазину.

Лікуванняпрепаратом повинно бути суворо індивідуалізоване залежно від перебігу захворювання.Терміни лікування можуть становити 3–9 місяців і більше, залежно відефективності терапії.

Якпротиблювальний засіб Трифтазин-Здоров’я призначається дорослим у дозі 5 мг (1таблетка) на добу.

Побічна дія. З боку центральної нервової системи: часто –екстрапірамідні розлади (дискінезії, акінето-ригідні явища, акатизія,гіперкінези, тремор, вегетативні порушення); на початку лікування – сонливість,порушення зору; при тривалому прийомі – пізня дискінезія лицьових м’язів; рідко– злоякісний нейролептичний синдром. З боку системи травлення: на початкулікування – сухість у роті, анорексія; рідко – холестатична жовтяниця. З бокусистеми кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитопенія,панцитопенія. З боку серцево-судинної системи: на початку лікування –тахікардія, помірно виражена ортостатична гіпотензія; рідко – порушення ритмусерця, зміни електрокардіограми (подовження інтервалу QT, згладжування зубцяТ). Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичнийнабряк. З боку ендокринної системи: рідко – галакторея, аменорея.

Протипоказання. Гострі та хронічні запальні захворювання печінки,хвороби серця з порушенням провідності та в стадії декомпенсації, тяжкізахворювання нирок, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, вагітність,період лактації, дитячий вік до 6 років, підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Симптоми: поява ознак злоякісногонейролептичного синдрому, першим з яких може бути підвищення температури тіла.У важких випадках може спостерігатися порушення свідомості аж до коми.Лікування: зниження дози або припинення прийому препарату; як коректориекстрапірамідних розладів застосовують антипаркінсонічні засоби (тропацин,циклодол); дискінезії (пароксизмальні судоми м’язів шиї, язика, дна ротовоїпорожнини, окулогірні кризи) купіруються кофеїн-бензоатом натрію (2 мл 20%розчину підшкірно) або аміназином (1–2 мл 2,5% розчину внутрішньом’язово).

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам ізглаукомою (особливо із закритокутовою формою), епілепсією, доброякісноюгіперплазією передміхурової залози.

Пацієнтам з патологічними змінами картини крові, синдромом Рейно, прираку молочної залози, хворобі Паркінсона, виразковій хворобі шлунка тадванадцятипалої кишки, затримці сечі, хронічних захворюваннях органів диханняпрепарат призначають тільки після порівняння ризику і користі лікування.

При необхідності застосування препарату в період лактації годуваннягруддю необхідно припинити.

У період лікування трифлуоперазином пацієнту слід утримуватися відкерування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеноїуваги, швидкості психічних і рухових реакцій, а також виключити вживанняалкоголю. У літніх хворих можливий розвиток необоротних дискінетичних рухів.При появі ознак пізньої дискінезії, лікування потрібно припинити.

На початкулікування можуть спостерігатися сонливість, незначне зниження артеріальноготиску.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні:

зпрепаратами, що пригнічують центральну нервову систему (засоби для наркозу,опіоїдні аналгетики, барбітурати, анксіолітики, етанол і етанолвмісніпрепарати), можливе посилення депресії центральної нервової системи іпригнічення дихання;

зтрициклічними антидепресантами, мапротиліном або інгібіторами моноаміноксидази– можливе збільшення ризику злоякісного нейролептичного синдрому;

зпротисудомними препаратами – можливе зниження судомного порогу;

зпрепаратами для лікування гіпертиреозу – підвищується ризик розвитку агранулоцитозу;

зпрепаратами, що спричиняють екстрапірамідні реакції, – можливе збільшеннячастоти і тяжкості екстрапірамідних порушень;

зантигіпертензивними препаратами – можлива ортостатична гіпотензія;

зпрохлорперазином – можлива тривала втрата свідомості;

задреналіном – перекручення ефекту останнього, що призводить до подальшогозниження артеріального тиску.

Препаратможе послабляти судинозвужувальний ефект ефедрину, підсилювати антихолінергічніефекти інших препаратів, пригнічувати дію амфетамінів, леводопи, клонідину,гуанетидину. Антациди, антипаркінсонічні засоби і препарати літію порушуютьвсмоктування трифлуоперазину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігатив недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.