ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату

ТИНІДАЗОЛ(TINIDAZOLE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічнаназви: Tinidazolum;l-(2- етилсульфоніл-етил)-2-метил-5-

нітромідазол;

основні фізико-хімічнівластивості:

таблетки білі або майже білі,плоскі, круглі, з рискою;

склад: 1 таблетка міститьтинідазолу - 500 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлозамікрокристалічна, желатин, кремнію

діоксид колоїдний, магнію стеарат,тальк, натрію крохмальгліколят.

Формавипуску. Таблетки.

Фармакотерапевтичнагрупа. Антибактеріальний засіб. Похідний імідазолу. Koд ATC: J01X D02

Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка.Тинідазолактивний відносно

Trichomonaus vaginalis, Eentamoedahistolytica і лямблій. Діє бактерицидно на анаеробні бактерії:Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bactericides spp.,Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobakterium spp., Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp. та Veillonella spp.. Механізм антипротизойної таантибактеріальної дії тинідазолу обумовлений пошкодженнямструктури ДНК мікроорганізмів або пригніченням її синтезу. Фармакокінетика.Після внутрішнього прийому препарат швидко і майже повністю всмоктується зтравного тракту. Добре розподіляється у всіх тканинах організму. У дослідженняхза участю здорових добровольців, які приймали перорально 2 г тинідазолу,максимальна концентрація в сиворотці крові зберігалася протягом 2 год., період напівиведення становив 24-48 год. Препарат проникає через плаценту і в грудне молоко. Приблизно 12% тинідазолу зв''язується з білками крові. Тинідазолметаболізується в печінці. Близько 60 - 65% прийнятої дози виводиться зсечею (20 - 25% у незмінному вигляді) протягом 5 днів, приблизно 12% виводитьсяз калом.

Показання для застосування.Трихомоніаз,лямбліоз, амебна дизентерія, анаеробна інфекція, змішані аеробно-анаеробніінфекції (у поєднанні з відповідними антибіотиками), профілактика післяопераційниханаеробних інфекцій. Тинідазол приймають також в комплексній антимікробнійтерапії, направленій не ерадикацію Helicobacter pylori при пептичнійязві шлунка або дванадцятипалої кишки (у сполученні з антибіотиками іпрепаратами вісмуту).

Спосіб застосування тадози. Препаратзастосовують під час або після їди.

Трихомоніаз: дорослі -2г тинідазолу(4 таблетки по 500 мг) 1 раз на добу; діти у віці від 12

років - 50-70 мг на кілограм маситіла 1 раз на добу. У випадку необхідності призначають

повторно.

Лямбліоз: дорослі -2г тинідазолу (4 таблетки по 500 мг) 1 раз на добу; діти у віці від 12

років - 50-70 мг на кілограм маситіла 1 раз на добу. У випадку необхідності призначають

повторно.

Кишковий амебіаз: дорослі -2г тинідазолу ( 4 таблетки по 500 мг) 1раз на добу протягом 2-

3 днів; діти у віці від 12 років -50-60 мг на кілограм маси тіла 1 раз на добу протягом З

днів.

Амебний абсцес печінки: дорослі -залежно від тяжкості інфекції 4,5-12 г тинідазолу на

курс. Лікування починають з дози1,5-2 г 1 раз на добу протягом 3 днів. У випадку

необхідності лікування продовжують6 днів; діти у віці від 12 років - 50-60 мг на кілограм

маси тіла 1раз на добу протягом 5 днів.

Лікування інфекцій, викликаних анаеробнимиінфекціями: дорослі - 1-й день 2 г (4 таблеткипо 500 мг) препарату одноразово, а потім 1 г ( 2 таблетки по 500 мг) одноразовоабо в 2 прийоми по 500 мг. Лікування продовжують 5-6 днів. Впродовж лікуваннярекомендується регулярний клінічний і лабораторний контроль складу крові,особливо якщо лікування продовжується понад7 днів.

Профілактика післяопераційнихінфекцій: дорослі -2г препарату (4таблетки по 500 мг)

одноразово за12 год. до оперативного втручання.

Побічна дія. Блювання, анорексія, діарея,біль в епігастральній ділянці, металевий присмак у роті, шкірні висипи,кропивниця, свербіж, ангіоневротичний набряк, запаморочення, атаксія,периферична нейропатія, судоми, перехідна лейкопенія, головна біль, загальнаслабкість, темний колір сечі.

Протипоказання. Органічні захворюваннянервової системи, зміна складу крові, І

триместр вагітності і періодлактації, підвищена чутливість до компонентів препарату та інших похідних5-нітромідазолу.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Тинідазол посилює дію кумаринових антикоагулянтів, томузростає ризик розвитку кровотечі. Під час лікування Тинідазолом і через 8 днівпісля його припинення необхідна корекція дози антикоагулянтів. При одночасномуприйомі алкоголю або лікарських засобів, які містять алкоголь, розвиваютьсягіперемія, тахікардія.

Особливості застосування. Медикаментозне лікуванняпри абсцесі печінки повинно поєднуватися зхірургічним. При тріхомоніазі необхідне одночасне лікування обох статевих партнерів.Під час лікування Тинідазолом і протягом 3 днів після його закінчення потрібноутриматися від вживання алкоголю, через можливі прояви дисульфірамоподібнихреакцій. Тинідазол може понижувати швидкість реакції, що слід враховувати прикеруванні транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечнимимеханізмами. В II та III триместрахвагітності препарат призначають винятково за строгими показаннями з урахуваннямможливого ризику для плода. Безпека та ефективність застосування препарату удітей до 12 років не доведені.

Передозування. Проявляється збудженням,головним білем, тахікардією; у випадку тяжкості отруєння можливий шок,артеріальна гіпотензія, диспное, бронхоспазм. Лікування - промивання шлунка,симптоматична терапія з застосуванням антигістамінних препаратів, у випадкунеобхідності - проведення реанімаційних заходів.

Умовита термін зберігання.

Зберігати всухому, захищеному від світла місці, при температурі Термін придатності - 3 роки.

Умовивадпуску. За рецептом.

Упаковка.Таблетки по 500 мг, № 10, №10x10 у блістері Виробник. "Елегант Індія" Адреса.205, Кіртіман, Ахмедабад-9,

ІНД]