ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату:
ТИНІДАЗОЛ
(TINIDAZOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ТИНІДАЗОЛ;
1-(2-етилсульфонілетил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: кругла, двобічноопуклатаблетка, вкрита оболонкою, колір – білий, без запаху, без смаку;
склад: одна таблетка містить:
тинідазол 0.50 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат,крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксид колоїдний200, магнію стеарат, кросповідон; оболонка: еудражит L 12.5%, титанудіоксид, тальк,
макрогол 6000, полісорбат 80.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. АТС – J01X D02.Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу.
Фармакологічні властивості. Тинідазол – синтетичнийпрепарат групи імідазолу, що проявляє антипротозойну та антитрихомонаднуактивність. Викликає внутрішньоклітинну редукцію специфічного метаболізмуанаеробних мікроорганізмів. Впливає на спіральну структуру ДНК, перериваєсинтез нуклеїнових кислот, що викликає загибель клітин.
Спектр дії Тинідазолу поширюється наTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia intestinalis. Активнийтакож по відношенню до Gardnerella vaginalis та більшості облігатних анаеробнихбактерій, у тому числі Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus,Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. та Veillonella spp.
Фармакокінетика. Після пероральногозастосування тинідазол швидко резорбується з травного каналу. Максимальнісироваткові концентрації виникають через 2 години та тривають протягом 12годин. Майже 12 % зв’язуються з білками крові. Розподіляється у тканинах втерапевтичних концентраціях. Проникає у молоко матері та черезгематоенцефалічний бар’єр. Екскретується переважно з сечею та в меншійкількості – з екскрементами (майже 25% в незмінному стані, а 12% - у форміметаболітів).
Показання для застосування. Тинідазол застосовуєтьсяпри інфекціях, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами, включаючианаеробні інфекції: ендометрити, ендоміометрити, абсцес придатків та яєчників,неспецифічний вагініт, сечостатевий трихомонадоз; дихальні інфекції (пневмонія,у тому числі й аспіраційна), інфекції шкіри та м’яких тканин; гострийвиразковий гінгівіт; лямбліоз; кишковий та печінковий амебіаз; інфікованіпісляопераційні рани; передопераційна та післяопераційна профілактикаанаеробної інфекції.
.
Спосіб застосування та дози. Схема застосуванняТинідазолу залежить від показань.
Для лікування анаеробної інфекції у дорослих – 2 г(4 таблетки) протягом першої доби та по 1 г (2 таблетки) одноразово на добу або2 рази по 0.5 г (1 таблетка) протягом наступних днів до закінчення лікування.Тривалість курсу лікування становить 5 – 7 днів.
При лікуванні неспецифічного вагініту – по 2 г (4таблетки) одноразово на добу або 2 рази по 1 г (2 таблетки) протягом 2 днів(сумарна доза - 4 г).
При гострих виразкових гінгівітах дорослих –одноразово 2 г (4 таблетки).
При трихомонадній сечостатевій інфекції дорослих(одночасне лікування обох партнерів) одноразово 2 г (4 таблетки). При лікуваннідітей віком понад 12 років – одноразово 50 – 75 мг/кг маси тіла, але не більше2 г.
При лямбліозі дорослі приймають одноразово 2 г (4таблетки). При лікуванні дітей віком понад 12 років – одноразово 50 – 75 мг/кгмаси тіла, але не більше 2 г.
При кишковому амебіазі дорослі застосовують по 2 г(4 таблетки) на добу протягом 2 – 3 діб або по 0.5 г (1 таблетка) 2 рази надобу протягом 5 діб. При відсутності ефекту тривалість лікування можнаподовжити до 10 діб; при лікуванні дітей віком понад 12 років добова дозастановить 50 – 60 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г протягом 3 діб.
При лікуванні амебіазу печінки дорослі застосовуютьпо 1.5 – 2 г (3 – 4 таблетки) на добу протягом 3 – 6 діб; при лікуванні дітейвіком понад 12 років - добова доза становить 50 – 60 мг/кг маси тіла, але небільше 2 г протягом 5 діб.
Для профілактики післяопераційних анаеробнихінфекцій у дорослих – по 2 г (4 таблетки) одноразово за 12 годин дооперативного втручання.
Тинідазол приймають після їжі, запиваючи водою.
Якщо час прийому наступної дози пропущено, необхідноїї прийняти, надалі дотримуватись визначеної заздалегідь схеми.
Побічна дія. Більшість хворих добрепереносять лікування Тинідазолом. Можливі прояви реакції надчутливості – шкірнийвисип та свербіж; рідко – скарги на дискомфорт з боку травного каналу: нудота,блювання, втрата апетиту, пронос, сухість та гіркуватий присмак металу вротовій порожнині; псевдомембранозний коліт. Ці симптоми швидко зникають.Можливі також запаморочення, головний біль, швидка стомлюваність, порушеннясну, атаксія, депресія, крампи, периферична нейропатія, значна збудливість,сплутаність свідомості. Дуже рідко може виникнути тромбофлебіт, лейкопенія,кандидоз піхви, потемніння сечі, дизурія, нетримання сечі, цистит.
Протипоказання. Надчутливість до препаратуабо до інших похідних імідазолу; відхилення гематологічних показників;органічні ураження нервової системи; тяжкі порушення функції печінки.
Тинідазол протипоказаний також дітям до 12 років,вагітним та жінкам. Що годують груддю. Концентрація лікарського засобу вгрудному молоці дорівнює концентрації в плазмі.
Препарат протипоказанозастосовувати разом з алкоголем!
Передозування. Після прийняття високоїдози Тинідазолу спостерігається збудження, головний біль, тахікардія. У тяжкихвипадках можливий шок, гіпотонія, задишка, астматичне дихання. У лікуванніпередозування використовують промивання шлунка та симптоматичні препарати –антигістамінні, глюкокортикоїди, засоби загальної реанімації та антишоковутерапію.
Особливості застосування. При прояві неврологічного відхилення (запаморочення,відсутність координації рухів) лікування необхідно відмінити.
При трихомонадозі необхідно лікувати обох партнерів.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності тагодування груддю. Його концентрація у молоці ідентична концентрації у плазмі.
При призначенні водіям автотранспортних засобів таоператорам механізмів необхідно мати на увазі можливість уповільнення реакційабо запаморочення.
Під час застосування препарату сеча змінює колір натемний.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.При одночасному вживанні з алкоголем або з медикаментами, що містять алкоголь,з’являється так звана “антабус-реакція” – почервоніння шкіри, тахікардія.Посилюється дія кумаринових антикоагулянтів, збільшується здатність докровотечі. На час лікування Тинідазолом та протягом 8 днів після його відмінинеобхідно адаптувати дози цих антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі, не вищій за 25oС.
Не застосовувати після закінчення термінупридатності.
Термін зберігання – 3роки.