ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

БІОФЕР

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить полімальтознийкомплекс гідроксиду заліза (ІІІ) у кількості, еквівалентній 100 мг заліза, та350 мкг кислоти фолієвої;

допоміжні речовини: лактоза, манітол, кремніюдіоксид колоїдний, карамель, метилпарабен, пропілпарабен, натрію хлорид,аспартам, ваніль, добавка спеціальна шоколадна, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Круглі таблетки шоколадно-коричневого кольору, зрискою на одному боці, солодкі на смак, з ванільним ароматом.

Назва і місцезнаходження виробника. Мікро Лабс Лімітед

 92, Сіпкот, Хосур – 635126, Індія.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза укомбінації з різними речовинами. Код АТС В03А Е10.

Фармакологічні властивості. Комплекс гідроксиду заліза (III) зполімальтозою – це водорозчинний макромолекулярний комплекс поліядерного заліза(III) і частково гідролізованого декстрину (полімальтози).

Ядра поліядерного заліза (III) поверхнево оточені низкою ковалентнозв’язаних молекул полімальтози, що приводить до утворення молекули комплексу ззагальною молекулярною масою близько 52 300 дальтон. Ця молекула настількивелика, що її дифузія через мембрану слизової оболонки приблизно у 40 разівменше, ніж для гексаакво-заліза (II) одиниці. Необхідно підкреслити, що утриманнязаліза в полімальтозному комплексі при залізодефіцитних станах, підвищуєтьсябільше, ніж для інших препаратів заліза, що робить цей комплекс адекватнимджерелам заліза.

Залізо є есенціальним компонентом організму, необхідним для утвореннягемоглобіну та для окислювальних процесів у тканинах.

Фолієва кислота. Екзогенні джерела фолату необхідні людині для синтезунуклеопротеїнів і підтримки нормального еритропоезу.

Фолієва кислота, незалежно від шляху введення (пероральний абопарентеральний) стимулює продукування еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів упацієнтів з мегалобластичною анемією.

Фармакокінетика.Біодоступність заліза (III) з їжі і таких джерел, як синтетичні гідроксиди,визначається швидкістю вивільнення заліза з цих продуктів і концентрацієюпротеїнів, що зв’язують залізо, таких як інтегрини і мобілферин.

Фолієва кислота швидковсмоктується, головним чином, з промаксимальної частини тонкого кишечнику ірозподіляється у тканинах організму. Основним депо фолієвої кислоти є печінка; такожвона активно концентрується у цереброспінальній рідині.

Показання длязастосування. Залізодефіцитна анемія.

Протипоказання. Гемохроматоз,гемосидероз, таласемія, сидеробластна анемія, хронічний гемоліз, анемія, якавикликана свинцем, підвищена чутливість до заліза та фолієвої кислоти та іншихкомпонентів препарату, часті переливання крові.

Належні заходи безпеки призастосуванні. Треба бути уважним при призначенні препарату пацієнтам, хворим нацукровий діабет, оскільки одна таблетка містить 0,04 хлібної одиниці.

Особливі застереження.

Вагітність і лактація. Адекватні і добреконтрольовані дослідження щодо впливу препарату на жінок під час першоготриместру вагітності показали відсутність впливу препарату на майбутніх матерівта плід. Треба з обережністю призначати препарат жінкам, які годують груддю,або ж вирішити питання про припинення грудного годування чи застосуванняпрепарату на підставі того, що фолієва кислота здатна проникати в груднемолоко.

У період вагітності і лактації Біосфер призначаєтьсятільки за призначенням лікаря.

Здатність впливати нашвидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози. Точне дозування і тривалість терапії завждивизначає лікар. Дозування та тривалість застосування препарату залежать відступеня вираженості дефіциту заліза. Звичайна доза для дорослих становить 1таблетку 2 – 3 рази на день за годину до вживання їжі.

Дітям від 6 років - по 1 таблетці один раз на день.Тривалість застосування залежить від впливу препарату на показники анемії.

Дітям, молодшим 6 років, рекомендовано призначенняпрепарату у вигляді сиропу.

Таблетки ретельно розжовують.

Передозування. При передозуванні посилюються симптоми побічної дії.Великі дози солей заліза подразнюють та пошкоджують слизову оболонку і можутьпризвести до її некрозу та перфорації.

У разі передозування слід застосовувати загальнізаходи, наприклад, видалення препарату, що не всмоктався зі шлунково-кишковоготракту, із застосуванням розчину натрію гідрокарбонату, до того ж частинурозчину необхідно залишити у шлунку.

Поповнення водного балансу можливе за рахуноквнутрішньовенного введення розчину натрію лактату або натрію хлориду ідекстрози. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні ефекти. Нудота, діарея, біль у ділянці шлунка, забарвленнявипорожнень у чорний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші форми взаємодії. Непризначають Біофер разом з тетрацикліном, який зменшує абсорбцію обохкомпонентів препарату. Всмоктування солей заліза зменшується у присутностіантацидних препаратів та при вживанні чаю. Солі заліза підвищують ефектпеніциламіну.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігатипри температурі до 25 °С в сухому та недоступному для дітей місці.