І Н С Т Р У К Ц І Я

длямедичного застосування препарату

НОВОМІКС®30 ПЕНФІЛ®

(NOVOMIX®30 PENFILLL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Інсулін аспарт;

основні фізико-хімічнівластивості: біла водна суспензія, що складається з 30% розчинного інсуліну аспарт і70% кристалів протамін-інсуліну аспарт;

склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить100 ОД/мл інсуліну аспарт, виробленого біотехнологічним методом;

Одна Одиниця (ОД) дорівнює 0.035 мгзнесоленого безводного інсуліну аспарт;

допоміжні речовини: манітол, фенол, метакрезол,цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений дигідрат,протаміну сульфат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. КодАТС А10А D05.

Фармакологічні властивості. НовоМікс^®30Пенфіл^® - двофазова суспензія, що є сумішшю аналогів інсуліну:інсуліну аспарт (аналог людського інсуліну короткої дії) і протамін-інсулінуаспарт (аналог людського інсуліну середньої тривалості дії).

Рівень глюкози в крові під впливомінсуліну аспарт знижується після зв''язування його з інсуліновими рецепторами,що сприяє захопленню глюкози м''язовими і жировими клітинами й одночаснопригніченню виділення глюкози з печінки. НовоМікс^®30 Пенфіл^®- це двофазова суспензія, що містить 30 % розчинного інсуліну аспарт. Це забезпечуєбільш швидкий у порівнянні з розчинним людським інсуліном початок дії, що даєзмогу вводити препарат безпосередньо перед прийомом їжі (від 0 до 10 хв).Кристалічна фаза (70 %) складається з протамін-інсуліну аспарт, профільактивності якого такий самий, як і людського нейтрального протамін-інсулінуХагедорна (НПХ).

НовоМікс^®30 Пенфіл^®починає діяти через 10-20 хв після підшкірної ін''єкції. Максимальний ефектрозвивається через 1-4 год після введення. Тривалість дії - до 24 год. Рівеньглікозильованого гемоглобіну у хворих на діабет 1 і 2 типу, яким протягом 3місяців вводили НовоМікс^®30 Пенфіл^®, був таким самим, які при введенні двофазового людського інсуліну. При введенні однакових молярнихдоз інсулін аспарт еквіпотентний людському інсуліну.

В інсуліні аспарті амінокислотупролін у положенні 28 В-ланцюга молекули інсуліну заміщено нааспарагінову кислоту, що зменшує утворення гексамерів, які формуються впрепаратах розчинного людського інсуліну. У розчинній фазі НовоМікс^®30Пенфіл^® частка інсуліну аспарту становить 30 % всього інсуліну: вінвсмоктується в кров з підшкірної клітковини швидше, ніж розчинний інсуліндвофазового людського інсуліну. 70 %, що залишилися, припадають на кристалічнуформу протамін-інсуліну аспарту, більш тривале всмоктування якого таке саме, щоі людського НПХ інсуліну. Фармакокінетика. Максимальна концентраціяінсуліну в сироватці крові після введення НовоМікс^®30 Пенфіл на 50 %вища, а час її досягнення вдвічі коротший у порівнянні з двофазовим людськимінсуліном. У здорових добровольців після підшкірного введення препаратуНовоМікс^®30 Пенфіл^® з розрахунку 0,20 ОД/кг маси тіламаксимальна концентрація інсуліну аспарту в сироватці крові була досягнутачерез 60 хв, вона становила 140 ± 32 пмоль/л. Тривалість напіввиведення НовоМікс^®30 Пенфіл^®(t½), що відображає швидкість всмоктування протамінової фракції,становила близко 8-9 год. Рівень інсуліну в сироватці крові повертався допочаткового через 15-18 год після підшкірного введення. У хворих на діабет 2типу максимальна концентрація досягалася через 95 хв після введення ізалишалася вищою від початкової протягом майже 14 год. Фармакокінетику НовоМікс^®30Пенфіл^® не було досліджено в осіб похилого віку, дітей і хворих зпорушеннями функції нирок або печінки.

Показання для застосування.Лікуванняцукрового діабету.

Спосіб застосування та дози.

Картриджі НовоМікс^®30Пенфіл^® по 3 мл призначені для використання з інсуліновимишприц-ручками Ново Нордіск і голками НовоФайн®. Картриджі слід використовуватитільки з шприц-ручками, що сумісні з ними та забезпечують безпеку йефективність використання картриджів.

Дозування інсуліну індивідуальне івизначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Оскільки дія препарату НовоМікс^®30Пенфіл^® настає швидше порівняно з двофазовим людським інсуліном,його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі.

Звичайна індивідуальна добовапотреба хворого в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла. НовоМікс^®30Пенфіл^® може частково або повністю забезпечувати її нестачу.

Добова потреба в інсуліні можезростати у хворих з резистентністю до нього (наприклад, при ожирінні) ізнижуватися у хворих із збереженою залишковою продукцією ендогенного інсуліну.

Оптимізація контролю метаболізму у хворихна діабет відстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету.Тому рекомендується проведення моніторингу рівня глюкози в крові.

Необхідність підбору дози препаратуможе виникнути при підвищених фізичних навантаженнях або змінах у режиміхарчування. Виконання фізичних вправ відразу після прийому їжі збільшує ризикрозвитку гіпоглікемії.

НовоМікс^®30 Пенфіл^®звичайно вводять під шкіру стегна або в ділянку передньої черевноїстінки. Можна також вводити в ділянку сідниць або дельтовидного м’яза плеча.

Для запобігання ліподистрофії місцяін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Аналогічно іншим препаратамінсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін''єкції,швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Залежністьшвидкості всмоктування від місця введення препарату не досліджена.

Порушення функції нирок або печінкиможуть зменшити потребу хворого в інсуліні.

Особливості дії препарату НовоМікс^®30Пенфіл^® у дітей молодше 18 років не досліджені.

Суспензії інсуліну ні в якому разіне можна вводити внутрішньовенно.

Інструкції для хворого щодовикористання препарату НовоМікс® 30 Пенфіл®

Невикористовувати НовоМікс^®30 Пенфіл^®, коли після йогопрокочування між долонями і перевертання препарат не виглядає однорідно білим ікаламутним.

Картриджі не можна використовувати,якщо вони містять грудки або тверді частинки, що налипли на дно або стінки, іздається що картридж всередині вкрито інеєм.

Для запобігання переносу інфекції,картридж НовоМікс^®30 Пенфіл^® слід використовувати лишеіндивідуально.

Перед використанням слідупевнитися, що на картриджі немає ніяких ушкоджень (наприклад, тріщин). Некористуватися картриджем, якщо є будь-які зовнішні ушкодження, або якщо видимаділянка гумового поршня перевищує ширину білої кодової смужки.

Після кожної ін’єкції голку слідвидаляти, тому що під впливом зміни температури може статися витікання рідиничерез голку, що призведе до зміни концентрації інсуліну.

Не заповнювати НовоМікс^®30Пенфіл^® повторно.

Не використовувати НовоМікс^®30Пенфіл^® в інсулінових насосах.

При одночасному лікуванніпрепаратом НовоМікс^®30 Пенфіл^® та іншим видом інсуліну вкартриджі, для кожного з них слід використовувати окрему шприц-ручку.

Інструкція для хворого щодовведення інсуліну

Перед тим, як вставитикартридж у шприц-ручку компанії Ново Нордіск

Покатати картридж Пенфіл міждолонями 10 разів. Після цього не менше 10 разів перевернути картридж вгору івниз між позиціями а і b так, щоб скляна кулька перемістилася відодного кінця картриджа до іншого. Прокочування між долонями і перевертаннякартриджа слід повторити принаймні ще один раз для того, щоб рідина сталаоднорідно білою і каламутною.

Перед кожною ін''єкцією

Коли картридж Пенфіл вже вставленийу шприц-ручку, не менше 10 разів перевернути шприц-ручку вгору і вниз міжпозиціями а і b так, щоб скляна кулька перемістилася від одногокінця картриджа до іншого. Слід повторити цю операцію, доки рідина не станеоднорідно білою і каламутною. Відразу зробити ін''єкцію. Перемішування вмістукартриджа робити перед кожною ін''єкцією.

Як вводити цей препаратінсуліну

·                  Охопити шкірудвома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробити підшкірну ін’єкціюінсуліну.

·                  Після ін''єкціїголка має залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Утримувати натискну кнопкуповністю притиснутою, доки голку не буде вийнято зі шкіри. Це забезпечитьвведення повної дози і запобігатиме можливому затіканню крові в голку або упорожнину картриджа.

·                  Якщо на місціін''єкції з''явилася кров, легко притисніть його пальцем.

Побічна дія. Гіпоглікемія є одним зпобічних ефектів, які часто виникають при інсулінотерапії. Симптомигіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати: холодний піт,блідість шкіри, знервованість або тремор, відчуття неспокою, роздратованість,незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, порушення концентрації уваги,сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль,нудоту, серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості,тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.

На початку інсулінової терапіїможуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно маютьтимчасовий характер.

У місцях ін’єкцій інсуліну можутьрозвинутися місцеві реакції (почервоніння, набряки, свербіж). Ці реакції такожпроходять при продовженні лікування.

Зрідка виникають генералізованіалергічні реакції. Такі реакції потенційно небезпечніші і можуть викликативеликі шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичнийнабряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску.Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Якщо хворий не змінює місцяін’єкцій, то може розвинутися ліподистрофія.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищеначутливість до інсуліну аспарту або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічнепоняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутисягіпоглікемія:

·                  Легкугіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів.Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочківцукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

·                  У разі тяжкоїгіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшливідповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно абовнутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник може ввести хворомуглюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у випадку,якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв.

Після того, як хворий опритомніє,йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Неадекватне дозування абоприпинення лікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікеміїта діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихається.

При діабеті 1 типу гіперглікемія,що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно єсмертельно небезпечним.

Хворі, у яких істотно поліпшивсяконтроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можутьвідзначати зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слідзавчасно попередити.

НовоМікс^® 30 Пенфіл^®слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його діїслід враховувати при лікуванні хворих, які мають супутні захворювання абоприймають препарати, що сповільнюють всмоктування їжі в шлунково-кишковомутракті.

Супутні захворювання, особливоінфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.

Пропускання прийому їжі абонепередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.

У порівнянні з двофазовим людськимінсуліном ін’єкція препарату НовоМікс^® 30 Пенфіл^® можепризвести до більш вираженого гіпоглікемічного ефекту, який може тривати до 6год після ін’єкції. Це може викликати необхідність підбору доз інсуліну і/аборежиму харчування.

Переведення хворого на інший типабо вид інсуліну здійснюється під суворим медичним контролем. Змінаконцентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (тваринний, людськийабо аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва може зумовитинеобхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїНовоМікс^® 30 Пенфіл^® може виникнути потреба змінитизвичну дозу інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути як при першомувведенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяцівйого застосування.

Суспензії інсуліну не можнавикористовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введенняінсуліну.

Вагітність і годування груддю

Клінічний досвід застосуванняінсуліну аспарту в період вагітності обмежений. У дослідженнях на тваринах булопоказано, що інсулін аспарт подібно до людського інсуліну не маєембріотоксичного і тератогенного впливу.

Рекомендується посилити контроль залікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності,а також при підозрі на вагітність. Потреба в інсуліні звичайно знижується упершому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьомутриместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початковогорівня.

Обмежень щодо лікування діабетуінсуліном у період годування груддю немає, оскільки лікування матері не створюєбудь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дозипрепарату НовоМікс^® 30 Пенфіл^®.

Вплив на здатність керуватитранспортними засобами і механізмами

Реакція хворого та його здатністьконцентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може статифактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення(наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживатизаходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливоважливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісникигіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин слідзважити доцільність керування автомобілем взагалі.

Несумісність

Лікарські препарати, які додаютьсядо суспензії інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати,що містять тіоли або сульфіти. НовоМікс^® 30 Пенфіл^® неможна додавати до інфузійних розчинів.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози,що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можутьзнижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби(ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь, анаболічністероїди і сульфонаміди.

Лікарські засоби, якіможуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди,глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскуватисимптоми гіпоглікемії.

Алкоголь може посилювати іподовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.

НовоМікс^® 30 Пенфіл^®,яким не користувались, слід зберігати у холодильнику притемпературі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильноїкамери). Не заморожувати.

Термін придатності – 24 місяці.

НовоМікс 30 Пенфіл^®, якимкористуються, не слід зберігати у холодильнику. Йогозастосовують у шприц-ручках Ново Нордіск або носять при собі про запас небільше 4 тижнів (при температурі не вище 30°С).

Ніколи не слід використовуватиНовоМікс^® 30 Пенфіл^®, якщо рідина не стає білою тарівномірно каламутною після перемішування.

Зберігати у зовнішній упаковці, узахищеному від дії світла місці.

Зберігати у недоступному для дітеймісці.

Не піддавати дії тепла або прямихсонячних променів.

Ніколи не застосовувати інсулінпісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.