ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАК®
(ВЕТАК®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: Betaxolol; 1-[n-[2-(циклопропілметокси)-етил]фенокси]-3 - [ізопропіламіно] -2-пропанол;
основні фізико-хімічнівластивості: круглідвоопуклі білі або майже білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка містить бетаксололу гідрохлориду20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натріюкрохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, спиртполівініловий, титану діоксид, тальк, лецетин, ксантан гум.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні та міотичні засоби. Блокаториβ-адренорецепторів. Код АТС: S01Е D02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Селективний блокатор β-адренорецепторів безвнутрішньої симпатоміметичної активності. Мембраностабілізуюча активністьвиявляється мало. Препарат має гіпотензивну, антиаритмічну, антиангінальну дії.Блокує β-адренорецептори серця, зменшує утворення цАМФ з АТФ івнутрішньоклітинний потік іонів кальцію, зменшує частоту серцевих скорочень,пригнічує провідність, знижує скорочення міокарда. В перші 24 години післяприйому зменшує серцевий викид, підвищує опір периферичних судин серця, якийчерез 1 - 3 дня відновлюється. Антиангінальний ефект обумовлений зменшеннямпотреби міокарда в кисні внаслідок зниження частоти серцевих скорочень,подовження діастоли, покращення перфузії міокарда. Антиаритмічний ефектвизначається пригнічувальною дією на аритмогенні фактори. В терапевтичних дозахне має кардіодепресивної дії, не впливає на обмін глюкози і не викликаєзатримки іонів натрію в організмі. Практично не зменшує бронходилятуючогоефекту β-адреностимуляторів.
Попереджає підвищенняартеріального тиску, пов''язаного з фізичним навантаженням, психоемоціональнимстресом та іншими факторами. Фармакокінетика. Препарат абсорбується ворганізмі на 100 %, біодоступність становить 80 - 90 %. У терапевтичнихдозах зв''язується з білками плазми на 50 %, пікова концентрація в плазмі кровідосягається через, 2 - 4 год. після перорального прийому. Препарат метаболізуєтьсяв печінці до двох неактивних метаболітів. Екстрагується з організму з сечею 15% незміненого препарату і решта - у вигляді метаболітів. Проходить черезплацентарний бар''єр і виявляється у високих концентраціях в грудному молоці.Період напіввиведення становить 14-22 год.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, ішемічна хворобасерця, стенокардія напруження, покою, інфаркт міокарда (вторинна профілактика),гіпертрофічна кардіоміопатія. Порушення ритму - синусова тахікардія, надшлунковаі шлункова екстрасистолія; аритмії на фоні пролапса мітрального клапану,тиреотоксикозу.
Спосіб застосування та дози. Дорослі препарат приймають 1 раз на добу.Час прийому препарату не залежить від прийому їди. Терапія повинна починатися з10 мг (1/2 таблетки) препарату щоденно. При необхідності дозу можна збільшитидо 20 мг (1 таблетка) після 7-14 днів лікування. Доза вища 20 мг не призводитьдо значного адитивного антигіпертензивного ефекту і добре переноситься. Дляхворих з тяжкою нирковою недостатністю, у тому числі для тих, які перебуваютьна діалізі (гемодіалізі або перитонеальному) доза становить 10 мг на добу, принеобхідності, добову дозу збільшують через 14 днів до 20 мг на добу; часприйому препарату не залежить від режиму проведення діалізу. Гіпотензивнийефект настає через 2-5 днів, стабільна дія відмічається через 1-2 міс. Відмінупрепарату проводять поступово (зниження дози на 1/4 в 3 - 4дні) протягом 2 тижнів під наглядом лікаря.
Побічна дія. Астенічний синдром, парестезія кінцівок,уповільнення серцевих скорочень, синусова брадикардія, атріовентрикулярнаблокада, артеріальна гіпотензія, серцева недостатність, синдром Рейно, іноді -бронхоспазм, псоріазоподібні шкірні висипи, порушення сну, депресія,галюцинації, головний біль, запор, імпотенція, пронос, запаморочення, втратасвідомості, нудота.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентівпрепарату, бронхіальна астма, артеріальна гіпотензія, емфізема, хронічний бронхітз бронхообструктивним синдромом, синусова брадикардія, атріовентрикулярнаблокада серця II і III ступеня, гостра і хронічна серцева недостатність,кардіогенний шок, цукровий діабет, тиреотоксикоз, феохромоцитома, вагітність таперіод лактації, дитячий вік.
Передозування. Застосування препарату у великих дозах можевикликати брадикардію, надмірну гіпотензію, застійну серцеву недостатність,бронхоспазм і гіпоглікемію. Специфічного антидоту немає. Лікуваннясимптоматичне і підтримувальне. Показане внутрішньовенне введення атропіну вдозі 1-2 мг, бета-адреноміметиків (ізопреналін, ізадрин), у ряді випадків-глюкаген. Лікування проводити в спеціалізованому відділенні інтенсивноїтерапії.
Особливості застосування. При призначенні препарату внутрішньо припечінковій недостатності немає необхідності корегувати режим дозування, однакпротягом перших декількох днів лікування слід проводити під наглядом лікаря, атакож враховувати в перші дні лікування можливість проявів симптомів серцевоїнедостатності. Перед початком лікування слід проводити дослідження функціїзовнішнього дихання. Контроль ефективності рекомендовано проводити приблизночерез 3-4 тижні після початку терапії. При необхідності проведення плановогохірургічного лікування, відміну препарату проводять за 48 год. до анестезії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зобережністю приймати Бетак одночасно з аміодароном, верапамілом, хінідином таіншими антиаретмічними засобами. При одночасному застосуванні Бетаку®з ніфедипіном та нейролептиками можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.Бетак збільшує концентрацію лідокаїну в плазмі крові, а сульфасалазин збільшуєконцентрацію Бетаку® в плазмі крові. Резерпін призастосуванні одночасно з Бетаком® підвищує ризик виникненнянадмірної гіпотензії та брадикардії.
Умови та термін зберігання. Зберігати усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при кімнатнійтемпературі. Термін придатності - 2 роки.