ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПРОСТИН®
(PROSTIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: dinoproston;
основні фізико-хімічні властивості: напівпрозорий в’язкий гель;
склад:1 шприц з 3 г (2,5 мл) гелю містить динопростону 1 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, триацетин(гліцерину триацетат).
Форма випуску. Гель вагінальний.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус і скорочувальнуактивність міометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Динопростон - препаратпростагландину Е2. Простагландини мають широкий спектрфармакологічної активності, у т. ч. стимулювальний вплив на органи, що маютьгладком’язові клітини, а також модулюють реакцію внутрішніх органів на різнігормональні дії.
Динопростон при ендоцервікальному застосуванні сприяє преіндукційномурозм’якшенню шийки матки (дозріванню) у пацієнток із несприятливими параметрамиіндукції. Специфічний механізм дії до кінця не з’ясований. У клінічнихдослідженнях було показано, що динопростон збільшує кровопостачання шийки маткиподібно до того, як це відбувається у початковий період спонтанних пологів. Цідані дають серйозні підстави вважати, що ендоцервікальне введення динопростонувпливає на гемодинаміку у шийці матки, що сприяє її дозріванню.
Фармакокінетика. Після ендоцервікального введення у дозі 0,5 мгконцентрація динопростону в плазмі крові досягає максимуму через 30 – 45хвилин, після чого швидко знижується до початкового рівня, незалежно від рівняматкової активності.
Показання для застосування. Препарат призначається для застосування лишев умовах стаціонару!
Простин® показаний для індукції пологів у жінок здоношеною або майже доношеною вагітністю.
Спосіб застосування та дози.
Для індукції пологів при доношеній або майже доношеній вагітностіпочаткову дозу гелю Простин®, що становить 1 мг, слід ввестиу заднє склепіння піхви, обережно витискаючи весь вміст шприца.
За необхідності через 6 годин можна ввести наступну дозу гелю Простин®,що становить 1 мг або 2 мг:
2 мг - у разі повної відсутності ефекту після введення першої дози;
1 мг - для посилення вже досягнутого ефекту після введення першої дози.
ІНСТРУКЦІЯ щодо складання шприца
Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок (щоб використати його якштовхач).
Вставити захисний ковпачок у шприц.
Ввести вміст шприца.
Побічна дія. Зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:
- у матері: аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусу читривалості), розрив матки, нудота, блювання, діарея, підвищення температури(пропасниця), біль у спині, відчуття тепла у піхві, реакції підвищеноїчутливості;
- у плоду: дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевихскорочень плоду; мертвонароджуваність.
Протипоказання. Застосування Простину®протипоказано
При підвищеній чутливості до динопростону або інших речовин, що входятьдо складу гелю.
Пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність,наприклад:
при багатоплідній вагітності;
жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;
при невставленні голівки плоду в родові шляхи;
є кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;
при невідповідності розмірів голівки плоду тазу матері;
при зміні частоти серцевих скорочень плоду, що свідчить про початокнесприятливих змін стану плоду;
якщо є акушерські умови, за яких співвідношення користі та ризику дляматері та плоду свідчать на користь хірургічного втручання;
за наявності патологічних (у тому числі - кров’яних) виділень ізстатевих шляхів нез’ясованої етіології під час вагітності;
при нетім’яному передлежанні плоду.
Передозування. Оскільки Простин® випускається ушприцу, що містить разову дозу, симптоми передозування в основному можутьвиникнути лише у зв’язку з гіперчутливістю до препарату.
Основними проявами гіперчутливості є гіпертонус абогіперконтрактильність матки, що призводить до дистресу плоду. При надмірнійстимуляції міометрія необхідно видалити препарат із піхви, при цьому пацієнткаповинна прийняти положення напівлежачи на боці. Також показано застосуваннякисню.
Оскільки клінічні дослідження антагоністів простагландинів поки що недосягнули тієї фази, коли можна було б давати будь-які рекомендації, насьогодні терапія передозування повинна бути симптоматичною. Якщо простоївідміни препарату недостатньо для припинення гіперстимуляції матки, то можебути призначено внутрішньовенне введення b-адреноміметиків. При недостатнійефективності цієї терапії показано швидке розродження.
Особливості застосування. Простин® слід зобережністю призначати пацієнткам з кардіоваскулярними порушеннями, порушеннямфункції печінки та нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому абоз підвищеним внутрішньоочним тиском, з розривом хоріоамніотичної мембрани.
Слід дотримуватись обережності, щоб не ввести гель Простин®вище рівня внутрішнього зіва. Введення гелю в екстраамніотичний простірпризводило до гіперстимуляції матки.
Пацієнтки з тяжкою нирковою або печінковою патологією, щосупроводжується метаболічними розладами, а також пацієнтки, які маютьсерцево-судинні захворювання, потребують особливо пильного спостереження.
У період застосування препарату з метою виявлення можливих ознакпобічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень абодистресу плоду, необхідно пильне спостереження за матковою активністю, станомплоду і шийки матки (розкриття, розм’якшення і згладжування шийки; частота серцевихскорочень плоду). Якщо у пацієнтки виникають ознаки гіпертонусу матки, затяжнінадмірні маткові скорочення або стан серцебиття плоду відхиляється від норми,слід обрати таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.
Якщо високотонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу,слід взяти до уваги можливість розриву матки.
За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скороченьрекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стануплоду. До призначення Простину® необхідно пильнооцінити співвідношення розмірів плоду і таза.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Простагландини потенціюють дію окситоцину наматку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розривуматки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю.Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення вагінальногогелю з динопростом, з інтервалом, мінімум, 6 годин.
Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику при температурі +2…+ 8 °С.
Термін придатності - 2 роки.