ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

СТРОФАНТИН -ДАРНИЦЯ

(Strophanthin-Darnitsa )

Загальнахарактеристика:

міжнародна та хімічнаназви:strophanthin;3β-[(6-деоксі-α-L-маннопіранозіл)оксі]-1β,5,11α,14,19-пентагідроксі-5β,14β-кард-20(22)-енолідуоктагідрат;

основні фізико-хімічнівластивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить строфантин G 0,25 мг;

допоміжні речовини: динатрію фосфатабо натрій фосфорнокислий двозамінений 12 водний, натрію дигідрофосфат абонатрій фосфорнокислий однозамінений 2-водний, дінатрію едетат, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа.Серцевий глікозид. Глікозид строфанта Код АТС C01A C01

Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка. Строфантин-Дарниця являє собою серцевий глікозид,виділений із strophanthun gratus. Препарат виявляє кардіотонічну дію. підвищуєсилу і швидкість скорочення міокарда (позитивний інотропний ефект), знижуєчастоту серцевих скорочень (негативний хронотропний ефект), зменшуєатріовентрикулярну провідність (негативний дромотропний ефект). При серцевійнедостатності збільшує ударний і хвилинний об’єм серця, поліпшує спорожненняшлуночків, що призводить до зменшення розмірів серця і зниження потребиміокарда в кисні.

Механізм дії строфантину Gполягає у пригніченні натрій/калій-АТФ-ази в мембранах клітин міокарда,порушенні чуттєвих нервових закінчень парасимпатичної системи в серці і рефлекторномустимулюванні активності вагуса. Ефект препарату виявляється через 3 - 10 хвилинпісля внутрішньовенного введення. Максимальний ефект розвивається через 0,5 - 2години після досягнення насичення. Тривалість дії Строфантину-Дарниця становитьвід 1 до 3 діб. Зміни ЕКГ при застосуванні Строфантину-Дарниця виглядять у видіподовження інтервалу QT, зниженні інтервалу ST нижче ізолінії, збільшенніінтервалу РР, збільшенні інтервалу PQ, Т-зубець зглажується і може інвертувати.

Фармакокінетика. Близько 40 %введеної кількості строфантину G вступає у зв’язок з білками плазми крові.Препарат не зазнає біотрансформації, із організму виділяється нирками унезміненому вигляді.

Показання длязастосування. Строфантин-Дарниця застосовують при гострій серцевій недостатності,хронічній серцевій недостатності ІІb-III стадії (III - IV стадії закласифікацією NYHA). суправентрикулярній тахікардії, мерехтливій аритмії.

Спосіб застосування тадози.Строфантин-Дарниця вводять внутрішньовенне повільно малими дозами. При середньомутемпі дигіталізації у період насичення зазвичай вводять по 0,25 мг два рази надобу з інтервалом 12 годин. Тривалість періоду насичення у середньому становить2 дні. проте вона. як і адекватність доз, повинна визначатися індивідуально длякожного хворого на підставі оцінки клінічних показників ефективності препарату.При необхідності можна вводити додатково по 0,1 – 0,15 мг з інтервалами від ЗОхвилин до 2 годин. Підтримуюча доза. як правило, не перевищує 0,25 мг на добу.Максимальна разова доза препарату для дорослих становить 0,25 мг максимальнадобова доза не повинна перевищувати 1 мг.

Побічна дія. Пов’язана в основномуз його передозуванням, занадто швидким внутрішньовенним введенням абопідвищеною індивідуальною чутливістю пацієнта до серцевих глікозидів,виявляється такими клінічними симптомами:

з боку серцево-судинної системи - порушення ритму серця (брадіаритмія,шлуночкова тахікардія) та провідності (атріовентрикулярна блокада);

з боку шлунково-кишковоготракту - нудота, блювота, пронос, у тяжких випадках – брижвий інфаркт;

з боку центральної нервовоїсистеми та органів чуття - головний біль, стомленість, безсоння, психічнірозлади (депресія, галюцинації, психози), порушення зору;

з боку ендокринної системи -гінекомастія у чоловіків (в окремих випадках)

з інших побічних ефектівможливі алергічні реакції.

Протипоказання: Глікозиднаінтоксикація, гострий інфаркт міокарда, шлуночкова тахікардія, вираженабрадикардія, атріовентрикулярна блокада II та ПІ ступеня, синдром слабкості синусовоговузла, гіперкальціємія, гіпокаліємія, ізольований мітральний стеноз,гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, перикардит, синдром каротидногосинуса, аневризма грудного відділу аорти, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта.

Передозування. Клінічна картинапередозування Строфантину-Дарниця (глікозидної інтоксикації) може виявлятисярізноманітними клінічними симптомами:

з боку серцево-судинноїсистеми - атріовентрикулярна блокада та серцеві аритмії, у тому числібрадикардія, шлуночкові тахікардія або екстрасистолія, фібриляція шлуночків, утяжких випадках можливий розвиток мерехтіння шлуночків та зупинка серця;

з боку шлунково-кишковоготракту - анорексія. нудота, блювота, діарея;

з боку центральної нервової системита органів відчуття - головний біль, запаморочення, рідко – порушення кольорусприйняття: забарвлення навколишніх предметів у зелений та жовтий колір.мигтіння ’мушок’ перед очима, зниження гостроти зору. скотоми. макро- тамікроскопія; дуже рідко можливі сплутаність свідомості, синкопальні стани.

Лікування: відміна препарату,призначення препаратів калію та магнію, парентеральне введення унітіола,подальше лікування симптоматичне, при ектопічних аритміях – антиаритмічні(лідокаїн, дифенін, аміодарон).

Особливостізастосування. Строфантин-Дарниця володіє малою терапевтичною широтою, в зв’язку з чим,необхідно ретельно підбирати індивідуальну дозу. При нирковій недостатностінеобхідно дозу препарату, для запобігання гликозидної інтоксикації, трохи знизити.При гіперкальціємії, гіпокаліємії, гіпомагніємії, підвищується ймовірністьвідносного передозування препарату.

При вираженій деметації порожнин серця, легеневому серці, алкалозі улітніх хворих необхідно проводити коректування дози препарату для запобіганняпередозування.

При порушенні AV провідності Iступеня введення препарату супроводжується обов’язковим ЕКГ контролем.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночасне застосування Строфантину-Дарниця ізсимпатоміметиками, метилксантинами, резерпіном, трициклічними антидепресантамита блокаторами фосфодиестерази (наприклад, теофіліном) підвищує ризик розвиткупорушень ритму серця.

КонцентраціяСтрофантину-Дарниця у плазмі крові підвищується при одночасному призначенніхінідину, аміодарону, каптоприлу. антагоністів кальцію, еритроміцину татетрациклінів. Діуретики, глюкокортикоїди. інсулін, препарати кальціюпідвищують ризик розвитку глікозидної інтоксикації.

Умови і термін збереження. У захищеному від світла, недоступному длядітей місці, при температурі не від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 2 рокі.