ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

СТРОФАНТИН К

(STROPHANTHINUM К)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або ледь жовтуватийрозчин;

склад: 1 мл розчину містить строфантину К – 0,25 мг;

допоміжні речовини: спирт етиловий, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій 0,025%.

Фармакотерапевтична група. Серцеві глікозиди. Код АТС С01А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Строфантин К є сумішшю серцевихглікозидів (К-строфантин - b, К-строфантозид та ін.) з насіння тропічної ліаниStrophathus Kombe Oliver і належить до групи, так званих, полярних(гідрофільних) серцевих глікозидів, які мало розчиняються у ліпідах і погано всмоктуютьсяіз шлунково-кишкового тракту. Механізм дії пов’язаний блокадою на Na⁺-,К⁺-АТФ-ази впливу на Na+-Са²⁺ обмін, покращує енергетичнезабезпечення міокарда. Препарат посилює систолічне скорочення серця, подовжуєдіастолу, покращує приплив крові до шлуночків серця, збільшує ударний об’ємйого, мало впливає на функцію n.vagus.

Фармакокінетика. Терапевтичний ефектспостерігається вже через 5 - 10 хв після внутрішньовенного введення і досягаємаксимуму через 15 - 30 хв. Період напіввиведення Строфантину К із плазми кровідорівнює в середньому 23 години. Кумулятивний ефект практично відсутній.

Показання для застосування. Гостра серцева недостатність та застійнахронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації.

Спосіб застосування та дози. Строфантин К застосовують внутрішньовенно(іноді – внутрішньом’язово).

Для внутрішньовенного введення препаратрозводять у 10 - 20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду. Введенняздыйснюють повыльно протягом 5 - 6 хв, оскільки при цій формі введення рідшерозвивається токсичний ефект. Якщо Строфантин К неможливо ввести у вену, тойого вводять внутрішньом’язово. У зв’язку з болючістю цієї процедури, в м’язспочатку вводять 2% розчин новокаїну (5 мл), а потім через ту ж саму голку –призначену дозу Строфантину К в 1 мл 2% розчину новокаїну. При цьому шляхувведення дозу препарату підвищують у 1,5 раза.

Вищі дози Строфантину К для дорослихвнутрішньовенно: разова – 0,0005 г (0,5 мг), добова – 0,001 г (1 мг).

Дітям: добові дози, вони ж дози насичення призастосуванні 0,025% розчину Строфантину К: новонародженим – 0,06 - 0,07 мл/кг;до 3 років – 0,04 - 0,05 мл/кг; від 4 до 6 років – 0,4 -0,5 мл/кг; від 7 до 14років – 0,5 - 1 мл. Підтримуюча доза становить ½ - ¹/₃дози насичення.

Побічна дія.

З боку травної системи: зниження апетиту, нудота,блювання, діарея.

З боку серцево-судинної системи: аритмії,атріовентрикулярна блокада.

З боку нервової системи: головний біль,запаморочення, порушення сну; у поодиноких випадках – порушення кольоровогозору.

Інші: алергічні реакції, тромбоцитопенія,тромбоцитопенічна пурпура, носові кровотечі, петехії, гінекомастія.

Протипоказання. Органічні ураження серця і судин, гострий міокардит,ендокардит, виражений кардіосклероз, гострий інфаркт міокарда,атріовентрикулярна блокада ІІ - ІІІ ступенів, виражена брадикардія,гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і констриктивний перикардит,гіперкальціємія, гіпокаліємія, синдром каротидного синуса, аневризма грудноговідділу аорти, глікозидна інтоксикація.

Передозування. Симптоми передозування різноманітні.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, у тому числі брадикардія,атріовентркулярна блокада, шлуночкова тахікардія або екстрасистолія, фібриляціяшлуночків.

З боку травного тракту: анорексія, нудота, блювання, діарея.

З боку центральної нервової системи та органів чуття: головний біль,підвищена втомлюваність, дуже рідко – сплутаність свідомості, синкопальнийстан.

Лікування: відміна препарату або зменшення наступних доз та збільшенняінтервалів часу між введеннями препарату, введення антидотів (унітіол, ЕДТА),симптоматична терапія (антиаритмічні препарати – лідокаїн, фенітоїн, аміодарон,препарати калію: калію хлорид, таблетки “Аспаркам”; холіноблокатори).

Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат пригіпокаліємії гіпомагніємії, гіпернатріємії, гіпотиреозі, вираженій делатаціїпорожнини серця, “легеневому” серці, міокардиті, при ожирінні та в осіблітнього віку, оскільки у цих випадках підвищується вірогідність виникненняінтоксикації.

При швидкому внутрішньовенному введенні препаратуможливий розвиток брадикардії, шлуночкової тахікардії, атріовентрикулярноїблокади та зупинки серця. На максимумі дії може з’явитися екстрасистолія, інодіу вигляді бігеменії. Для профілактики виникнення цього ефекту дозу можнарозділити на 2 - 3 внутрішньовенних введення або першу з доз вводитивнутрішньом’язово. У випадку попереднього лікування іншими серцевимиглікозидами, перед внутрішньовенним застосуванням Строфантину К роблять перерву(інакше може виникнути токсичний ефект сумації дії глікозидів). Тривалістьперерви – від 5 до 24 днів, залежно від виявлення кумулятивних властивостейпередуючого лікарського засобу.

Через виражений кардіотропний ефект препарату ішвидку його дію, необхідна максимальна точність у дозуванні і показаннях длязастосування.

Лікування проводять під постійним ЕКГ-контролем.

Дані про застосування препарату в періоди вагітностіі лактації відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. При застосуванні Строфантину К разом збарбітуратами (фенобарбітал, етамінал-натрій та ін.) кардіотонічний ефектглікозиду зменшується. Одночасне застосування Строфантину К з симпатоміметиками,метилксантинами, резерпіном і трициклічними антидепресантами підвищує ризикразвитку аритмії. Концентрація Строфантину К у плазмі крові підвищується приодночасному призназченні хінідину, аміодарону, каптоприлу, антагоністівкальцію, еритроміцину і тетрацикліну.

На фоні магнію сульфатупідвищується можливість зниження провідності та виникнення атріовентрикулярноїблокади серця.

Салуретики, адренокортикотропні гормони,глюкокортикостероїди, інсулін, препарати

кальцію, послаблюючі засоби, карбеноксолон, амфотерицинВ, бензилпеніциллін, саліцилати

підвищують ризик розвитку глікозидної інтоксикації.

Антиаритмічні засоби, в тому числі і блокаторибета-адренорецепторів, потенціюють негативну хроно- і дромотропну діюглікозиду.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки(фенітоїн, рифампіцин, фенобарбітал, енілбутазон, спіронолактон), а такожнеоміцин і цитостатичні засоби знижують концентрацію Строфантину К в плазмікрові.

Препарати кальцію підвищують чутливість до серцевихглікозидів.

Умови та терміни зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 2роки.