ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Гінофлор

(GYNOFLOR®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: вагінальні таблетки від білого досвітло-бежевого кольору з вкрапленнями, овальні, двоопуклі;

склад: ліофілізат Lactobacillus acidophilus 50 мг (щонайменше 100 мільйонівжиттєздатних бактерій), естріол 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,натрію крохмаль- гліколят, магнію стеарат, натрія фосфат двухосновнийбезводний.

Форма випуску. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовуються в гінекології. Код АТС G01AX14.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Lactobacillі acidophilі є одними із домінуючих мікроорганізміву вагіні здорової жінки. Lactobacillі є не патогенними бактеріями, яківиконують захисну функцію у вагіні. Вони ферментують глікоген вагінальногоепітелію до молочної кислоти. Кисле середовище (рН 3,8 – 4,5), яке утворюєтьсяв результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогеннихмікроорганізмів та забезпечує оптимальне середовище для проліфераціїLactobacillі. Крім молочної кислоти, Lactobacillі продукують перекис водню ібактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікроорганізмів.

Естріол є ендогенним естрогенним гормоном, який особливо впливає навагіну і не має жодного впливу на ендометрій. Естріол у Гінофлорі забезпечуєпроліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий та зрілий епітелій єфізіологічним бар’єром та містить глікоген, живильний субстрат дляLactobacillі. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок похилоговіку, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену зменшується.

Екзогенний естріол, навіть у малій дозі, приводить до відновленняпроліферуючого та зрілого епітелію і, таким чином, забезпечує запас глікогенудля живлення Lactobacillі.

Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори головним чиномтрапляється внаслідок місцевого або системного лікування протиінфекційнимизасобами, серйозних системних захворювань, неправильних заходів гігієни тавагінальних інфекцій. У не-фізіологічному вагінальному середовищі кількістьLactobacillі може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їх захиснафункція більше не гарантується.

Терапевтичний ефект Гінофлору полягає у відновленні вагінальної флоришляхом введення екзогенних Lactobacillі та покращенні стану вагінальногоепітелію шляхом введення екзогенного естріолу. Результатом цього є відновленняфізіологічної рівноваги у вагіні та відновлення вагінального епітелію.

Lactobacillus acidophilus та естріол діють місцево, виключно у вагіні.

Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках як наповнювач, такожможе бути ферментована Lactobacillі у молочну кислоту. Розмноження Lactobacillіта реколонізація вагіни цими бактеріями починається після першого застосуванняпрепарату.

Фармакокінетика. Як тільки вагінальні таблетки вступають увзаємодію з вагінальним секретом, таблетка починає розщеплюватися івивільняються ліофілізовані бактерії та естріол. Експерименти in vitroпоказали, що Lactobacillі поновлюють свій метаболізм і за кілька годинприводять до зниження величини рН.

Позитивні естрогенні ефекти, викликані естріолом, починаються швидко, іпротягом курсу лікування (6–12 днів) стан проліферативного та зрілоговагінального епітелію поступово поліпшуються.

Всмоктування естріолу з Гінофлору було досліджене у здорових жінокпост-клімактеричного періоду з атрофічним епітелієм. Після одноговнутрішньовагінального застосування Гінофлору спостерігалося незначнепідвищення концентрацій незв’язаного естріолу (біологічно активної форми) вплазмі порівняно з основним рівнем, максимальні концентрації естріолудосягались через 3 години. Через 8 годин концентрації незв’язаного естріолубули на нормальному рівні.

Після 12-го застосування вагінальних таблеток (наприкінці лікуванняГінофлором (один раз на день)) піковий рівень незв’язаного естріолу в плазміпорівняно з основним рівнем не був підвищеним.

Протягом дванадцятиденного лікування накопичення естріолу неспостерігалось. Концентрації в плазмі, які спостерігались після повторногозастосування Гінофлору, перебували в нормальних межах ендогенного рівнянезв’язаного естріолу в плазмі.

Терапія естріолом не впливає на концентрації в плазмі естрону таестрадіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їх метаболізму. Естріолшвидко виводиться з сечею, головним чином, у біологічно неактивних формах(глюкуроніди, сульфати).

Завдяки низькій дозі естріолу (0,03 мг), місцевому застосуванню таобмеженій тривалості лікування (6 – 12 днів) накопичення естріолу не виникає, ісистемні впливи естрогену малоймовірні.

Показання для застосування.

Відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/або системноголікування антимікробними або хіміотерапевтичними засобами;

Атрофічний вагініт внаслідок дефіциту естрогену під час менопаузи тапост-менопаузи, або супутній лікувальний засіб під час системої гормональноїзамісної терапії;

Вагінальні виділення невідомого похождення (Fluor vaginalis) або легкіта середнього ступеня тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу,при яких застосування протиінфекційної терапії не є виключно необхідним.

Спосіб застосування тадози.

Fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції,відновлююче лікування.

1 – 2 вагінальні таблетки щодня протягом 6 – 12 днів. Вагінальнітаблетки необхідно глибоко ввести у піхву ввечері перед тим, як лягати спати.Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах.

Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у періодпостменопаузи.

У випадку атрофічного вагініту рекомендована доза становить 1вагінальну таблетку щодня протягом 6 - 12 днів, далі підтримуюча доза становить1 вагінальну таблетку 1 – 2 рази на тиждень.

Побічна дія. Після застосування Гінофлору протягом короткого часуможе відчуватися легке печіння або відчуття жару. У поодиноких випадкахповідомляли про реакції чутливості, такі як почервоніння та зуд. В одномувипадку була помічена алергія на Lactobacillus ліофілізат, який міститься упрепараті Гінофлор. Якщо Гінофлор був випадково прийнятий перорально, неочікується жодних небажаних ефектів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або інших речовин, які містятьсяу таблетці;

Злоякісні зміни (естрогензалежні пухлини) у молочних залозах, матці абовагіні;

Ендометріоз (підозрюваний або діагностований);

Вагінальні кровотечі невідомого походження;

Цей препарат не можна застосовувати молодим дівчатам, які не досяглистатевої зрілості.

Передозування. Передозування препаратом не спостерігалось.

Особливості застосування. Гінофлор міститькомпоненти, які можуть повністю не розщепитися, рештки таблетки іноді можназнайти на спідній білизні. На ефективність препарату це не впливає.

У поодиноких випадках, коли вагіна дуже суха, вагінальна таблетка можене розчинитися та вийти з вагіни у первинному вигляді. У цьому випадкулікування не є оптимальним, але й не завдає шкоди вагіні. Для запобігання такихвипадків перед введенням таблетка може бути зволожена невеликою кількістюзвичайної води – це сприятиме її розпаду.

Пацієнткам слід користуватися прокладками.

Вагітність і годування груддю. Гінофлор можна застосовувати підчас вагітності та лактації. Як і з усіма лікарськими засобами, слід бутиобережними призначаючи Гінофлор жінкам у першому триместрі вагітності.

Дані щодо обмеженої кількості (54) виявлених вагітностей не свідчатьпро небажані впливи естріолу та Lactobacillus acidophilus на вагітність абоздоров’я плоду/новонародженої дитини. До того ж протягом понад 15 років,Гінофлор застосовувався без очевидних побічних ефектів.

Експерименти на тваринах виявили небажані впливи естріолу на плодчоловічої статі. Але естріол – це статевий гормон, який є специфічним длялюдини і який не був знайдений в інших видів ссавців. З цієї причинизастосування результатів токсикологічних ескпериментів на тваринах (зазвичай,на гризунах) є обмеженим і не може бути екстрапольоване для людей.

Гінофлор невпливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Lactobacillus acidophilus чутливі дочисленних протиінфекційних засобів (місцевого або системного застосування).Супутнє лікування такими засобами може призвести до зменшення ефективностіГінофлору.

Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику(від +2°С до +8°С).

Зберігання Гінофлору при кімнатній температурі протягом 1 – 2 тижнів незашкодить його ефективності. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.