ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату:
СИДНОФАРМ
(Sydnopharm®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: молсидомін;
хімічна назва: N-(етоксикарбоніл)-3-(4-морфолініл)-сиднонімін
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки з округлими краями, злегкаопуклі, з насічкою на одній стороні, колір – блідо-рожевий, запах – м’ятний;
склад: 1 таблетка містить: молсидоміну – 2 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль пшеничний,маннітол, аеросил 200, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат, оліям’ятна, целюлоза мікрокристалічна, барвник.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології.АТХ код: С01DX12.
Фармакологічні властивості. Препарат виявляє антиангінальну дію.Сприятливо впливає на преднавантаження і метаболізм міокарду, у результаті чогопотреба в кисні різко зменшується. В організмі спонтанно біотрансформується уактивний метаболіт СІН-1А, який має виражену вазодилатуючу дію передусім наємкісні венозні судини. Збільшує діаметр субендокардіальних судин і коронарнийкровообіг; покращує забезпечення міокарду киснем, що, зі свого боку, збільшуєтолерантність до фізичного навантаження хворих ІХС. Молсидомін є донором NO.Він активує гуанілатциклазу і підвищує внутрішньо клітинну концентрацію цГМФ.
Фармакокінетика..
Сmax – 4,4 мкг/мл
tmax – в середньому одна година.
метаболізм протікає інтенсивно (метаболізується у СІН –1/3-морфоліносиднонімін, який шляхом спонтанної біотрансформації переходить уфармакологічно активний СІН –1А);
період напіввиведення – 3,5 год;
елімінується у вигляді метаболітів (із сечею протягом доби виводитьсямайже вся кількість СІН – 1А)
Показання для застосування. ІХС – для профілактики нападів стенокардії.
У комбінованому лікуванні хронічної серцевої недостатності.
Спосіб застосування та дози. Препарат вживають внутрішньо під час абопісля їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Для купірування нападу стенокардіїпризначають 1-2 мг (½–1 таблетка) сублінгвально.
Для профілактики нападів стенокардіїпризначають у перший і другий день терапії по 1-2 мг (½–1 таблетка) 4-6разів на добу.
Режим дозування індивідуальний та залежитьвід виду, стадії захворювання, вираженості клінічної симптоматики. Добова дозазвичайно становить 2-4 мг (1-2 таблетки), розподілена на два рівномірнихприйоми. Інколи її підвищують до 6-8 мг (3-4 таблетки), які розподіляють на 3-4прийоми.
Термін терапевтичного курсу визначає лікар.
Максимальна добова доза – 12 мг.
Побічна дія. Найчастішевиникають головний біль та запаморочення, відчуття важкості, швидкастомлюваність, анорексія, гіпотензія, тахікардія.
Інколи можливісимптоми підвищеної чутливості, переважно з боку шкіри, бронхоспазм.
Протипоказання. Сиднофарм не застосовується при підвищенійчутливості (алергії) до компонентів препарату, при гострому нападі стенокардії,при сильно вираженому зниженні артеріального тиску, недавно перенесеномуінфаркті міокарду, кардіогенному шоку, під час вагітності особливо протягом Ітриместру, під час лактації
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна вживати одночасно збета-блокаторами та антагоністами кальцію.
Вживання алкоголю під час лікування сиднофармом повністю виключається.
При одночасному застосуванні молсидоміну з периферичнимивазодилататорами, антагоністами іонів кальцію, гіпотензивними засобамипотенціюється гіпотензивний ефект. При одночасному застосуванні молсидоміну зацетилсаліциловою кислотою потенціюється антиагрегатний ефект.
Передозування. Для клінічної картини передозування властиві дужесильний головний біль, запаморочення та гіпотензія, які супроводжуються нудотоюта блюванням; у тяжких випадках настає колапс. У цих випадках застосовуютьсязаходи, які мають на меті швидке виведення препарату з організму (промиванняшлунка, форсований діурез), призначаються симптоматичні засоби.
Особливості застосування. Особливої уваги при лікування препаратом потребуютьхворі після геморагічного інсульту мозку, при порушеннях мозкового кровообігута підвищенні внутрішньочерепного тиску; хворі з нещодавно перенесенимінфарктом міокарду, з глаукомою та схильністю до гіпотензивних реакцій або принаявності гіпотензії.
Пацієнтам похилого віку із функціональною недостатністю печінки абонирок препарат призначають у менших дозах.
Цей препарат містить 0,06 г лактози. При застосуванні відповідно довказаних доза, кожна доза містить до 0,06 г лактози.
До складу цього препарату входить пшеничний крохмаль, що може бутинебезпечним для хворих з целіакією (глютеновою ентеропатією).
Вагітність (після першого триместру) потребує всебічного зваженняпоказників і співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода.
У період лактації рекомендовано припинити вживання препарату. Якщо ценеможливо, необхідно в обов’язковому порядку припинити годування дитиниматеринським молоком на час лікування.
Вплив на здатність керувати автомобілем і роботу з автоматизованими механізмами.Враховуючи побічні реакції препарату і можливий негативний вплив на активнуувагу даної категорії осіб, препарат призначають з обережністю після сувороїоцінки ризику.
Умови та термін зберігання. Уоригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температуріне вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях. Термін зберігання - 3роки.