ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПЕРИТОЛ®
(PERITOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cyproheptadine; 4-(5-дибензо{а,д}циклогептен-5-іліден)-1-метилпіперидину хлоргідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий сироп світло-оранжевого кольору зфруктовим запахом, солодкий на смак;
склад: 5 мл сиропу містять 2 мг ципрогептадинугідрохлориду;
допоміжні речовини: аріавіт жовтий, етанол,фруктовий ароматизатор, кислота оцтова льодяна для регуляції рН, вода очищена,натрію гідроксид, кислота сорбінова, сахароза.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системногозастосування.
Код АТС R06AX02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антигістамінний препарат з антисеротоніновоюактивністю, запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Крімпротиалергічної дії чинить протисвербіжну, антиексудативну, антихолінергічну таседативну дію. Препарат стимулює апетит.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидкоі добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація уплазмі крові досягається протягом 4-6 год. Терапевтичний ефект триває 8 год.Проникнення препарату через плацентарний бар’єр і в грудне молоко непідтверджено. Інтенсивно метаболізується у печінці. 2-20 % виводиться черезшлунок, 40 % виводиться із сечею протягом 3 діб, приблизно половина цієїкількості в незміненому вигляді, а половина - у вигляді метаболітів. Періоднапіввиведення становить 16 год.
Показання для застосування. Різні прояви алергії: кропив’янка,сироваткова хвороба, сінна гарячка, вазомоторний риніт, лікарська екзантема,свербіж, екзема, контактний дерматит, нейродерматит, ангіоневротичний набряк,укус комах, мігрень, анорексія, кахексія.
Спосіб застосування та дози. Дорослі: звичайною початковою дозою є 12 мг(по 10 мл сиропу 3 рази на добу).
Цю дозу можна збільшувати максимум до 32 мг на добу(4 рази по 20 мл сиропу).
При хронічній кропив’янці дорослим призначають по 6мг на добу (по 5 мл сиропу 3 рази на добу), при мігрені – по 4 мг на добу (10мл сиропу одноразово). Якщо біль не вгамовується, дозу можна повторити через 30хв. Не слід застосовувати дозу більше 8 мг (по 10 мл два рази на добу) протягом4 - 6 год.
Для підтримуючого лікування здебільшого достатньоприймати по 12 мл (3 рази по 10 мл на добу). Термін лікування залежить відефективності терапії та стану пацієнта і визначається лікарем.
Дітей віком від 2 до 6 років можна лікуватизастосуванням дози 0,25 мг/кг маси тіла. Добова доза становить 6 мг (тобто по 5мл сиропу 3 рази на добу).
Для дітей віком від 7 до 14 років можевикористовуватись добова доза 8-12 мг (по 10 мл сиропу 2-3 рази на добу).
В 1 чайній ложці міститься 5 мл сиропу. В 1десертній ложці міститься 10 мл сиропу.
Пацієнтам з порушенням функції нирок, печінки можевиникнути необхідність зменшення дози.
Побічна дія.
ЦНС: найчастіше спостерігається сонливість, яказдебільшого минає через 3-4 доби. Іноді доводиться припиняти застосуванняпрепарату. Серед інших побічних ефектів – седативна дія, запаморочення, шум увухах, сплутаність свідомості, порушення координації рухів, атаксія, порушенняакомодації (мідріаз), двоїння в очах, зорові галюцинації, неспокій, тремор,підвищена дратівливість, безсоння, парестезії, неврити, головний біль,слабкість.
Алергічні реакції: можуть виникнути еритема,пурпура, кропив’янка, набряк. В окремих випадках спостерігалися набряк Квінкета анафілактичний шок.
Шкіра і сполучна тканина: еритема, висип, підвищенасвітлочутливість.
Система кровотворення: гемолітична анемія,лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Серцево-судинна система: гіпотензія, тахікардія,екстрасистолія.
Система дихання: згущування бронхіального секрету,диспное, нежить.
Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота,блювання, дискомфорт в епігастрію, пронос або запор, холестаз, гепатит,жовтяниця.
Сечостатева система: часті позиви до сечовипускання,утруднене випорожнення сечового міхура, затримка сечі.
Інші побічні ефекти: під час прийому препаратуПеритол® часто підвищується вага пацієнтів.
Протипоказання. Сироп Перитол® протипоказаний у разі:
- підвищеної чутливості до компонентів, що входятьдо складу препарату;
глаукоми;
набряків;
доброякісної гіперплазії передміхурової залози;
порушення сечовипускання;
- вагітності і годування груддю.
дітям віком до 2-х років.
Передозування.
Симптоми: У дітей - збудження, занепокоєння,атаксія, атетозом, судоми, мідріаз і нерухомість зіниць, гіперемія шкіриобличчя, гіпертермія; може розвинутися колапс, коматозний стан.
галюцинації, судоми.
У дорослих – можливі загальмованість, депресія,комтозний стан, психомоторне збудження, судом; рідко – гіпертермія, гіпереміяшкіри.
Лікування: викликати блювання, зробити промиванняшлунка, можуть допомогти сольові проносні засоби, призначення активованоговугілля; при розвитку виражених атропінподібних ефектів - парентеральневведення розчину фізостигміну саліцилату; за показаннями - вазоконстрикторні тапротисудомні засоби. Штучна вентиляція легенів та інші реанімаційні заходи.
Слід уникати застосування засобів, що стимулюютьдіяльність ЦНС.
Особливості застосування. У зв’язку із седативним ефектом препаратуна початку курсу лікування рекомендується застосовувати першу дозу ввечері післяостаннього прийому їжі.
При застосуванні Перитолу® літніми абоослабленими пацієнтами слід бути обережними, оскільки у них частіше можутьрозвинутись деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість,гіпотензія).
При лікуванні дітей старше 2 років сліддотримуватись обережності, оскільки у них частіше можуть розвинутись деякіпобічні ефекти препарату. В окремих випадках, як результат застосуванняпрепарату, спостерігається стан занепокоєння.
У початковий період першого курсу лікування препаратомдеякі пацієнти можуть скаржитись на запаморочення, сонливість. Тому на початкузастосування Перитолу® пацієнти повинні утримуватися від керуваннятранспортними засобами, механізмами і виконання робіт з підвищеним ризикомнещасних випадків. Надалі тривалість і ступінь цього обмеження слід визначатиіндивідуально.
У зв’язку з наявністю антихолінергічного ефектурекомендується дотримуватися обережності при призначенні Перитолу®при таких станах:
- бронхіальна астма;
- високий внутрішньоочний тиск;
- гіпертиреоз;
- серцево-судинні захворювання;
- гіпертензія.
Алкоголь може посилювати гальмівний ефектантигістамінних препаратів на ЦНС (седативна дія). Тому під час лікуванняПеритолом® вживати алкогольні напої забороняється.
Тривале застосування антигістамінних препаратів можев окремих випадках викликати порушення кровотворення (лейкопенію,агранулоцитоз, тромбоцитопепію, гемолітичну анемію). Тому пацієнтів із скаргамина нез’ясовану пропасницю, біль у горлі, ураження слизової оболонки порожнинирота, жовтяницю, екхімоз, незвичну кровотечу або кровотечу, яка неприпиняється, слід ретельно обстежити з визначенням формули крові. Привиявленні тяжких порушень слід розглянути питання про можливу відмінупрепарату.
До складу сиропу Перитол® входитьсахароза. В 1 чайній ложці (5 мл) міститься 2 г, а в 1 десертній ложці (10 мг)– 4 г сахарози. Тому сироп не можна давати дітям з непереносимістю фруктози абопорушенням всмоктування глюкози/галактози, а також з недостатністюсахарози/мальтози.
Перитол® містить 5 % алкоголю. В 1 чайнійложці сиропу (5 мл) міститься 0,25 г, а в 1 десертній ложці (10 мг) – 0,5 галкоголю. Застосування сиропу Перитол® може завдати шкоди пацієнтамз такими станами: захворювання печінки, алкоголізм, епілепсія, захворювання і травмаголовного мозку або інші захворювання ЦНС. Тривале (більше 1 тижня) лікуваннядітей цим сиропом слід проводити лише після ретельного зважування користі таризику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Інгібітори МАО посилюють і подовжують антихолінергічні ефекти Перитолу®.
Обережність необхідна при одночасному застосуванніПеритолу® та інших засобів, що пригнічують діяльність ЦНС (снодійні,седативні засоби, анксіолітики, алкоголь). Можливе посилення їхньої седативноїдії.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25 °С унедоступному для дітей місці. Після відкриття флакона сироп слід використатипротягом 4 тижнів.
Термін придатності – 3 роки.